E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Open-angle glaucoma (OAG) or Ocular hypertension (OHT) |
glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Glaucoma and increased pressure inside the eye (ocular hypertension) |
Glaucoma e pressione aumentata all'interno dell'occhio (ipertensione oculare) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030348 |
E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030043 |
E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10018307 |
E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the IOP-lowering effect and safety of Bimatoprost SR compared with SLT in patients with OAG or OHT, who are not adequately managed with topical IOP-lowering medication for reasons other than medication efficacy (e.g., due to intolerance or nonadherence). |
Valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) e la sicurezza di Bimatoprost SR rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva (SLT) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT), non adeguatamente gestiti con farmaci antipertensivi oculari topici per motivi diversi dall'efficacia dei farmaci (per es. a causa di intolleranza o mancata aderenza). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Non applicabile |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female, 18 years of age or older; 2. Written informed consent and authorization for use and release of personal health information are obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (e.g., Written Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information [United States (US) sites] and written Data Protection consent [European Union (EU) sites]) 3. In the investigator’s opinion, patient’s IOP is not adequately managed with topical medication for reasons other than medication efficacy (e.g., due to intolerance or nonadherence)
Ocular 1. In the investigator’s opinion, both eyes can be treated adequately with topical prostamide, prostaglandin, or prostaglandin analog (e.g., LUMIGAN, Xalatan®, Travatan®) eye drops as the sole therapy if medication was taken as directed; 2. In the investigator’s opinion, patient’s IOP can be adequately managed with SLT monotherapy; 3. In the investigator’s opinion, patient is a suitable candidate for SLT; 4. Diagnosis of either OAG (i.e., primary OAG, pseudoexfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma) or OHT in each eye, requiring bilateral IOP-lowering treatment (Note: diagnosis does not have to be the same in both eyes); 5. Central endothelial cell density by specular microscopy confirmed as being qualified by Reading Center assessment prior to beginning Washout; 6.The iridocorneal angle be independently confirmed as being qualified by 2 ophthalmologists using the following criteria: a. Shaffer Grade = 3 on clinical gonioscopy of the inferior angle b. Peripheral anterior chamber depth by Van Herick examination = 1/2 corneal thickness Note: The independent eligibility assessments must both agree that the Shaffer grade is = 3 and the Van Herick grade is = 1/2 corneal thickness. 7. At the Baseline visit (8:00 AM ± 1 hour), IOP of = 22 and = 34 mm Hg, with difference between eyes of = 5 mm Hg. |
1. Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni. 2. Dove applicabile, il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali devono essere ottenuti in conformità ai requisiti nazionali e locali vigenti in materia di privacy (per es. autorizzazione scritta all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie e dello studio di ricerca per i centri negli Stati Uniti [USA] e consenso scritto al trattamento dei dati per i centri nell'Unione Europea [UE]) 3. Secondo il parere dello sperimentatore, la IOP del paziente non è adeguatamente gestita con farmaci topici per motivi diversi dall'efficacia dei farmaci (per es. a causa di intolleranza o mancata aderenza).
Oculare: 1. Secondo il parere dello sperimentatore, entrambi gli occhi possono essere trattati adeguatamente con collirio topico contenente prostamide,prostaglandina o analogo della prostaglandina (per es. LUMIGAN, Xalatan® , Travatan® ) come unica terapia se il farmaco viene utilizzato secondo le istruzioni ricevute 2. Secondo il parere dello sperimentatore, la IOP del paziente può essere gestita adeguatamente con SLT in monoterapia. 3 Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è un candidato idoneo alla SLT. 4. Diagnosi di OAG (ovvero OAG primario, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma pigmentario) o OHT in ciascun occhio e necessità di trattamento antipertensivo oculare in entrambi gli occhi (Nota: la diagnosi non deve essere necessariamente identica in entrambi gli occhi). 5. La densità delle cellule endoteliali centrali misurata con microscopia speculare deve essere confermata come idonea con la valutazione eseguita dal centro di lettura prima dell'inizio del washout. 6. L'angolo iridocorneale può essere confermato indipendentemente come qualificato da 2 oftalmologi che utilizzano i seguenti criteri: a. un grado di Shaffer = 3 sulla gonioscopia clinica dell'angolo inferiore b. Profondità della camera anteriore periferica mediante esame di Van Herick = 1/2 spessore corneale Nota: le valutazioni di ammissibilità indipendenti devono entrambe concordare sul fatto che il grado di Shaffer è = 3 e il grado di Van Herick è = 1/2 di spessore corneale. 7. Alla visita iniziale (8:00 ± 1 ora), IOP = 22 e = 34 mm Hg, con una differenza tra gli occhi = 5 mm Hg. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ocular 1. History of previous laser trabeculoplasty
The following surgical history:
a. History or evidence of complicated cataract surgery: eg, surgery resulting in complicated lens placement (such as anterior chamber intraocular lens implant (IOL, sulcus IOL, aphakia, etc) or intraoperative complications (such as a posterior capsular tear [with or without vitreous loss], substantial iris trauma, etc). Note: history of uncomplicated cataract surgery is not an exclusion. b. History of phakic IOL insertion for refractive error correction |
Oculare: 1. Anamnesi della precedente laser trabeculoplastica
La seguente storia chirurgica:
a Anamnesi o evidenza di complicata chirurgia della cataratta: ad es. chirurgia risultante in un posizionamento complicato della lente (come la camera anteriore impianto di lenti intraoculari (IOL, solco IOL, afachia, ecc.) o complicazioni intraoperatorie (come una lacrima capsulare posteriore [con o senza perdita vitrea], trauma dell'iride sostanziale, ecc.). Nota: storia di una chirurgia della cataratta non complicata non è un'esclusione. b. Anamnesi dell'inserimento di IOL fachica per la correzione dell'errore di rifrazione |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy variable is IOP change from baseline and the primary time period is 24 weeks |
La variabile di efficacia primaria è la variazione della IOP rispetto alla visita iniziale e il periodo di tempo primario è di 24 settimane |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Weeks 4, 12, and 24
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Settimane 4, 12, e 24. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary efficacy variables to compare Bimatoprost SR eyes and SLT eyes include: 1) IOP change from baseline time-weighted average through Week 24 2) IOP changes from baseline at Weeks 8, 15, and 20 3) Raw IOP at each visit 4) Time to onset of effect (time to first achieving = 20% IOP reduction) 5) Time to initial use of nonstudy IOP-lowering treatment (as determined by the investigator) 6) Percentage of Bimatoprost SR and SLT eyes achieving = 20% reduction by visit. |
La variabile di efficacia secondaria è di comparare Bimatoprost SR occhi e SLT occhi per includere: 1) variazione della IOP rispetto alla visita iniziale e il periodo di tempo primario è di 24 settimane 2) variazione della IOP rispetto alla visita iniziale alle Settimane 8, 15 e 20 3) IOP non elaborata per visita 4) tempo all'insorgenza dell'effetto (primo conseguimento di una riduzione della IOP = 20%) 5) tempo all'uso iniziale di un trattamento antipertensivo oculare non dello studio (come determinato dallo sperimentatore) 6) percentuale di occhi bimatoprost SR e SLT che ottengono una riduzione = 20% per visita |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1), 5) - Study duration 2) Weeks 8, 15, and 20 3), 6) - Each visit 4) Time to first achieving = 20% IOP reduction |
1), 5) - Durata dello studio 2) 8, 15, e 20 settimane 3), 6) - Ogni visita 4) Tempo dal primo raggiungimento = 20% IOP reduction |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Analisi comparativa tra i due occhi, doppio cieco |
Paired eye, masked |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Russian Federation |
Singapore |
Thailand |
United States |
Belgium |
Denmark |
France |
Italy |
Poland |
Spain |
Czechia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The End of trial is defined by the last patient last visit (LPLV). |
La fine dello studio è definita con l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |