Clinical Trial Results:
An open label, multicenter, extension study to evaluate the long-term safety of QGE031 240 mg s.c. given every 4 weeks for 52 weeks in Chronic Spontaneous Urticaria patients who completed study CQGE031C2201
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Summary
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EudraCT number |
2015-003636-13 |
Trial protocol |
DE ES GR GB |
Global end of trial date |
02 May 2019
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Results information
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Results version number |
v4(current) |
This version publication date |
30 Jul 2023
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First version publication date |
15 May 2020
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Other versions |
v1 , v2 , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CQGE031C2201E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02649218 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 6132411111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Study Lead, Novartis Pharmaceuticals, 1 8627788300, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jan 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 May 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the long-term safety of ligelizumab in adult CSU subjects who completed the core Study C2201 using the following evaluations:
Incidence and severity of non-serious and serious adverse events including any events of special interest
Changes in vital signs, laboratory assessments, and electrocardiograms (ECGs)
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 45
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Worldwide total number of subjects |
226
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EEA total number of subjects |
70
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
211
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Of the subjects who completed core study (NCT02477332) that were eligible for extension study, 237 were screened; 226 were enrolled to open-label treatment epoch; 201 (88.9%) completed treatment epoch; 209 (92.5%) entered the post-treatment follow-up epoch and 152 (67.3%) completed the post-treatment follow-up epoch | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
226 who completed core study (NCT02477332) enrolled in this extension https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477332?term=cqge031c2201&draw=2&rank=2 | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Study was not blinded. Randomization/treatment assignment data from the core Study C2201 was not unblinded to the extension study sites until the core Study C2201 was fully completed.
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Arms
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Arm title
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Ligelizumab | ||||||||||||||||||||
Arm description |
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 treatments | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ligelizumab
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Investigational medicinal product code |
QGE031
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 treatments
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ligelizumab
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Reporting group description |
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 treatments | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Safety Set: All 226 subjects who received at least one dose of study drug during this open-label study were included.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ligelizumab
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Reporting group description |
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 treatments | ||
Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety Set: All 226 subjects who received at least one dose of study drug during this open-label study were included.
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End point title |
Number of participants with at least one treatment emergent adverse event (AE) [1] | ||||||
End point description |
The primary objective of this study was to assess the long-term safety of one-year treatment of QGE031 in adult Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) patients who completed the core study CQGE031C2201 using the following evaluations: number of participants with treatment emergent AEs of non-serious and serious nature including any events of special interest.
No statistical analysis was planned for this primary outcome.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 16 weeks after Week 48
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No stats analysis were planned |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Time to UAS7 > 6 for subjects having achieved UAS7 ≤ 6 at the end of the treatment period | ||||||
End point description |
The secondary objective of this study was to assess the long-term efficacy of QGE031 in adult CSU patients who completed the CQGE031C2201 study using the following evaluations:
Sustained remission defined as maintaining (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 over 48 weeks post-treatment follow up epoch among the participants achieving remission at the end of treatment epoch.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 48 weeks after Week 52
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number and proportion of participants who achieved UAS7≤ 6 | ||||||||||||||||||
End point description |
Summary of subjects with UAS7 ≤ 6. The long term efficacy of one-year treatment of ligelizumab 240 mg s.c. q4w is assessed by number and proportion of participants who achieved well controlled disease (UAS7≤ 6) at end of the treatment period (Week 52) and end of follow up period (Week 100).
Proportion of participants who achieved UAS7≤ 6: Baseline 0.44%, Week 52 61.06%, 28.32%
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52, Week 100
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 16 weeks after Week 48
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events (AEs) are any untoward sign or symptom that occurs during the study treatment
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
QGE031 240 mg q4w (TEAE)
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Reporting group description |
QGE031 240 mg q4w (TEAE) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QGE031 240 mg q4w (non-TEAE)
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Reporting group description |
QGE031 240 mg q4w (non-TEAE) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
