Clinical Trial Results:
Phase 2 Clinical Trial of the BioMed rTSST-1 Variant Vaccine in Healthy Adults
Summary
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EudraCT number |
2015-003714-24 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
06 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0515
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biomedizinische Forschung & Bio-Produkte AG
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Sponsor organisation address |
Lazarettgasse 19, Vienna, Austria,
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Public contact |
CEO, Biomedizinische Forschung & Bio-Produkte AG, 43 1408109111, office@biomed-research.at
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Scientific contact |
CEO, Biomedizinische Forschung & Bio-Produkte AG, 43 1408109111, office@biomed-research.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Feb 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Safety and tolerability of two doses of the BioMed rTSST-1 Vaccine after one to three vaccinations in healthy adults
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Protection of trial subjects |
Absence of clinically relevant adverse events required for the two doses tested.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 140
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Worldwide total number of subjects |
140
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EEA total number of subjects |
140
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
140
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Signed informed consent obtained before any trial-related activities Men or women aged >18 and <64 years Normal findings in medical history and physical examination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase 2 rTSST-1v Clinical Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 µg
|
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Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 µg
|
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Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 µg
|
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Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Number of immunisations: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rTSST-1v
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 µg
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Aluminium Hydroxide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aluminium Hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 mg
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Phase 2 rTSST-1v Clinical Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety analysis
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects entering the study and randomised were included in the safety analysis set.
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Subject analysis set title |
Immunogenicity analysis
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The PP population was the primary study population for the immunogenicity analysis
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 1 | ||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 2 | ||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 3 | ||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 1 | ||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 2 | ||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||
Reporting group description |
Number of immunisations: 3 | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Aluminium Hydroxide | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects entering the study and randomised were included in the safety analysis set.
|
||
Subject analysis set title |
Immunogenicity analysis
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The PP population was the primary study population for the immunogenicity analysis
|
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End point title |
Number of subjects with adverse events | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Follow ups were 3, 6, 12, 15, 18, 21, 24, and 27 months
|
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|
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Notes [1] - Number of events: 165 [2] - Number of events: 145 [3] - Number of events: 171 [4] - Number of events: 248 [5] - Number of events: 193 [6] - Number of events: 182 [7] - Number of events: 166 [8] - Number of events: 1270 |
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Statistical analysis title |
Descriptive statistics | |||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Not done | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with seroconversion | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
18 months follow up
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - PP population, 18 months follow up [10] - PP population, 18 months follow up [11] - PP population, 18 months follow up [12] - PP population, 18 months follow up [13] - PP population, 18 months follow up [14] - PP population, 18 months follow up [15] - PP population, 18 months follow up |
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Statistical analysis title |
Laboratory parameters | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Descriptive statistics. Tabulation of laboratory parameters over time by treatment group and by subjects.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
126
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Not done | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with seroconversion | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
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|
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Notes [16] - PP population, 12 months [17] - PP population, 12 months [18] - PP population, 12 months [19] - PP population, 12 months [20] - PP population, 12 months [21] - PP population, 12 months [22] - PP population, 12 months [23] - PP population (including placebo), 12 months |
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Statistical analysis title |
Laboratory parameters | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Descriptive statistics. Tabulation of laboratory parameters over time by treatment group and by subjects.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Not done | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Follow ups were 3, 6, 12, 15, 18, 21, 24, and 27 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
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Reporting group description |
Number of immunisations: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Number of immunisations: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 µg
|
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Reporting group description |
Number of immunisations: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Number of immunisations: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Number of immunisations: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Number of immunisations: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Aluminium Hydroxide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27296693 |