E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pain due to osteoarthritis of the knee or hip |
Dolor por gonartrosis y coxartrosis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Pain of the knee or hip due to a joint disease that results from breakdown of joint cartilage and underlying bone |
Dolor de rodilla o cadera debido a una enfermedad de las articulaciones producida por la destrucción del cartílago articular y hueso subyacente |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023476 |
E.1.2 | Term | Knee osteoarthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020108 |
E.1.2 | Term | Hips osteoarthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To describe the safety and tolerability of fasinumab, including adverse events of special interest (AESIs), in patients with pain due to radiographically-confirmed osteoarthritis (OA) of the knee or hip between baseline and week 16 (treatment period 1). |
Describir la seguridad y tolerabilidad de fasinumab, incluidos los acontecimientos adversos de interés especial (AAIE), en pacientes con dolor por gonartrosis o coxartrosis confirmadas radiológicamente entre el inicio del estudio y la semana 16 (período de tratamiento 1). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To describe the safety and tolerability of fasinumab, including AESIs, in patients with pain due to radiographically-confirmed OA of the knee or hip between: - week 16 and week 52 (treatment period 2). - baseline and week 52 (overall study period). |
Describir la seguridad y tolerabilidad de fasinumab, incluidos los AAIE, en pacientes con dolor por gonartrosis o coxartrosis confirmadas radiológicamente entre: - la semana 16 y la semana 52 (período de tratamiento 2). - entre el inicio del estudio y la semana 52 (período total del estudio). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Onset of Pain Relief Sub-Study Primary objectives of the Onset of Pain Relief Sub-Study: To evaluate the efficacy of fasinumab compared to placebo as measured by: - Change from baseline at week 16 in the WOMAC pain subscale score - Change from baseline at week 16 in the WOMAC physical function subscale score - Change from baseline at week 16 in the Patient Global Assessment of OA score
Secondary objectives of the Onset of Pain Relief Sub-Study: To evaluate the efficacy of fasinumab compared to placebo as measured by: - Change from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, and 12 in the WOMAC pain subscale score & physical function subscale score and in the Patient Global Assessment of OA score - Change from baseline at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 using the Average Daily Walking Index Joint Pain Numeric Rating Scale and in the WOMAC total score & WOMAC stiffness subscale score - Change from baseline to week 16 in the percentage of patients who are responders based on WOMAC pain and physical function subscale scores and Patient Global Assessment scale scores defined by 30% reduction and 50% reduction - Change in response to therapy from baseline to week 16 assessed using the OMERACT-OARSI
Primary efficacy endpoints for the onset of pain relief sub-study are: - Change from baseline through week 16 in WOMAC sub scale and total scores and Patient Global Assessment - Change from baseline through week 16 in Average Daily Walking Index Joint Pain Numeric Rating Scale - Change from baseline to week 16 of response to therapy using OMERACT-OARSI - Change from baseline to week 16 in the percentage of patients who are responders based on WOMAC pain and physical function subscale scores and Patient Global Assessment scale scores |
Subestudio de inicio del alivio del dolor Objetivos principales del Subestudio de inicio del alivio del dolor: Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con placebo medida por: - Cambio respecto al inicio en la semana 16 en la puntuación de la subescala de dolor del Índice de artrosis WOMAC - Cambio respecto al inicio en la semana 16 en la puntuación de la subescala de función física del WOMAC - Cambio respecto al inicio en la semana 16 en la puntuación de la Evaluación global por el paciente de la artrosis (OA)
Objetivos secundarios del Subestudio de inicio del alivio del dolor: Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con placebo medida por: -Cambio respecto al inicio en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en la puntuación de la subescala de dolor y de la función física del WOMAC, y en la puntuación de la Evaluación global por el paciente de la OA - Cambio respecto al inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 medido con la escala de valoración numérica del dolor diario promedio en la articulación de referencia al caminar, y en la puntuación total del WOMAC y en la puntuación de la subescala de rigidez del WOMAC - Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de pacientes con respuesta según las puntuaciones de las subescalas de dolor y función física del WOMAC y las puntuaciones de la escala de Evaluación global por el paciente, definidos como reducciones respectivas del 30 % y del 50 % - Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la respuesta al tratamiento evaluada por medio de la OMERACT-OARSI Los criterios de valoración principales de la eficacia para el subestudio de inicio del alivio del dolor -Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la subescala de dolor del WOMAC y en la puntuación de la EGP de la OA - Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en EVN del dolor diario promedio en la articulación de referencia al caminar - Cambio en la respuesta al tratamiento desde el inicio hasta la semana 16 evaluado por medio de la OMERACT-OARSI - Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de pacientes con respuesta según las puntuaciones de las subescalas de dolor y función física del WOMAC y las puntuaciones de la escala de EGP |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Male or female > 18 years of age at the screening visit 2) Clinical diagnosis of OA of knee or hip based on ACR criteria with radiologic evidence of OA and moderate to severe pain in an eligible joint defined by WOMAC pain subscore 3) Willing to discontinue current pain medication 4) History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA 5) History of regular use of analgesic medications for OA |
1. Ser hombre o mujer de mayor de 18 años de edad en la visita de selección 2. Diagnóstico clínico de gonartrosis o coxartrosis de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología e indicios radiológicos de OA y tener dolor moderado o intenso definido por la subescala de dolor del WOMAC. 3. Estar dispuesto a dejar la medicación actual para el dolor 4.Tener antecedentes de alivio insuficiente del dolor o intolerancia a los analgésicos usados para la OA 5. Tener antecedentes de uso regular de analgésicos para el dolor artrósico |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Joint diseases or other underlying conditions that can confound with the study parameters 2) Recent use of systemic or intra-articular corticosteroids 3) Evidence of destructive arthropathy 4) Evidence of autonomic or other neuropathy 5) Scheduled for joint replacement surgery during the trial 6) Other medical conditions that may interfere with participation or accurate assessments during the trial 7) Pregnant or breastfeeding women |
1. Enfermedades de las articulaciones u otras condiciones subyacentes que pueden confundirse con los parámetros del estudio 2. Reciente uso de corticosteroides sistémicos o intraarticulares 3. Evidencia de artropatía destructiva 4. Evidencia de neuropatía autónoma u otra neuropatía 5.Tener programada una cirugía de artroplastia que deba realizarse durante el período del estudio 6.Otras condiciones médicas que pueden interferir con la participación o correcta evaluación durante el estudio 7.Ser una mujer embarazada o en período de lactancia |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Safety monitoring including adverse event (AE) incidence, serious adverse event (SAE) incidence, AESI incidence, changes in safety laboratory analyses, and incidence of anti-fasinumab antibody formation between baseline and week 16 (treatment period 1). |
Supervisión de la seguridad, incluidas la incidencia de acontecimientos adversos (AA), la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG), la incidencia de AAIE, los cambios en las analíticas de seguridad y la incidencia de formación de anticuerpos contra fasinumab entre el inicio y la semana 16 (período de tratamiento 1). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Safety monitoring through all adverse events incidences - Incidence of anti-fasinumab antibody formation |
- Supervisión de la seguridad a través de las incidencias de todos los acontecimientos adversos - Incidencia de formación de anticuerpos contra fasinumab |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability Efficacy only for the Onset of Pain Relief Sub-study |
Tolerabilidad Eficacia solo para el subestudio de inicio del alivio del dolor |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 67 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Bulgaria |
Canada |
Chile |
Colombia |
Czech Republic |
Denmark |
Estonia |
France |
Germany |
Hong Kong |
Hungary |
Italy |
Lithuania |
Mexico |
Peru |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
South Africa |
Spain |
Sweden |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS - study ends after 24 weeks of follow up |
Última visita del último paciente. El estudio finaliza tras las 24 semanas de seguimiento |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |