Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of S 47445 versus placebo as adjunctive treatment of Major Depressive Disorder in patients with an inadequate response to antidepressant therapy. A randomised, double-blind, placebo controlled international, multicentre study.
Summary
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EudraCT number |
2015-003867-13 |
Trial protocol |
HU FI SK CZ BG |
Global end of trial date |
06 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2018
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First version publication date |
08 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CL2-47445-014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02805439 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut de Recherches internationales Servier
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Sponsor organisation address |
50 rue Carnot, Suresnes, France, 92284
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Public contact |
Clinical Studies Department, Institut de Recherches internationales Servier, +33 155 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Scientific contact |
Clinical Studies Department, Institut de Recherches internationales Servier, +33 155 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Apr 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assessment of the efficacy of the two doses of S 47445 (15mg/day and 50mg/day) compared to placebo in add on to serotonine selective reuptake inhibitor after two periods of 4-week treatment using the Hamilton Depression Rating Scale 17 items (HAM-D).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice standards, ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and applicable regulatory requirements. After the subject has ended his/her participation in the trial, the investigator provided appropriate medication and/or arranged access to appropriate care for the patient.
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Background therapy |
S 47445 was compared to placebo in add on to an antidepressant treatment with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). SSRIs taken by the patient concomitantly to S 47455 or placebo were managed as recommended in their Summary of Product Characterisitics for the treatment of a depressive episode. Fluvoxamine was contraindicated. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 50
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 93
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Worldwide total number of subjects |
414
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EEA total number of subjects |
271
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
414
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male or female patients aged from 18 to 65 years suffering from moderate to severe major depressive episode with an inadequate response to current SSRI after at least 6 weeks of treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
First 4-week treatment period (W0-W4)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
S 47445 15 mg (W0-W4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 47445 15 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet of S47445 15 mg was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Arm title
|
S 47445 50 mg (W0-W4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 47445 50 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet of S47445 50 mg was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Arm title
|
Placebo (W0-W4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet of placebo was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Period 2
|
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Period 2 title |
Second 4-week treatment period (W4-W8)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
S 47445 15 mg (W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to S 47445 15 mg before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 47445 15 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet of S 47445 15 mg was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Arm title
|
S 47445 50 mg (W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to S 47445 50 mg before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 47445 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet of S47445 50 mg was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Arm title
|
Placebo (W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to placebo before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 tablet of placebo was administered once a day during breakfast with a glass of water.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: A sequential parallel comparison design was used for the study. Patients starting the period 2 (W4-W8) have not been defined as all patients completing the period 1 (W0-W4) but as those of the placebo not sufficiently improved at the end the period 1. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
S 47445 15 mg (W0-W4)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 47445 50 mg (W0-W4)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (W0-W4)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Re-randomised Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients in placebo group not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W4) were re-randomised either to placebo, S 47445 15 mg or S 47445 50 mg. Re-randomised Full Analysis Set (RFAS) were those re-randomised patients having taken at least one dose of IMP after W4 and having a value at W4 and at least one post W4 value during the second 4-week treatment period (W4-W8) for the primary efficacy endpoint.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
S 47445 15 mg (W0-W4)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 47445 50 mg (W0-W4)
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo (W0-W4)
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 47445 15 mg (W4-W8)
|
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Reporting group description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to S 47445 15 mg before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||
Reporting group title |
S 47445 50 mg (W4-W8)
|
||
Reporting group description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to S 47445 50 mg before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||
Reporting group title |
Placebo (W4-W8)
|
||
Reporting group description |
These patients were in the placebo group during W0-W4 and not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W0-W4). They were re-randomised at W4 to placebo before entering in the second 4-week treatment period (W4-W8). | ||
Subject analysis set title |
Re-randomised Full Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in placebo group not sufficiently improved at the end of the first 4-week treatment period (W4) were re-randomised either to placebo, S 47445 15 mg or S 47445 50 mg. Re-randomised Full Analysis Set (RFAS) were those re-randomised patients having taken at least one dose of IMP after W4 and having a value at W4 and at least one post W4 value during the second 4-week treatment period (W4-W8) for the primary efficacy endpoint.
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End point title |
Change in HAM-D total score (W0-W4 and W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
During the treatment period W0-W4, expression of the endpoint was change in HAM-D total score between W0 (baseline for this period) and W4. During the treatment period W4-W8, expression of the endpoint was change in HAM-D total score between W4 (baseline for this period) and W8.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
This endpoint was based on the weighted average of W0-W4 and W4-W8 treatment effects.
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Statistical analysis title |
Primary analysis (W0-W4) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W0-W4 period of all patients in the FAS were considered.
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||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 15 mg (W0-W4) v Placebo (W0-W4)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
341
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.45 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis (W0-W4) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W0-W4 period of all patients in the FAS were considered.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 50 mg (W0-W4) v Placebo (W0-W4)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
337
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis (W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W4-W8 period of all patients in the RFAS were considered.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 15 mg (W4-W8) v Placebo (W4-W8)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis (W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W4-W8 period of all patients in the RFAS were considered.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 50 mg (W4-W8) v Placebo (W4-W8)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis (W0-W4 and W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison of S47445 15 mg to placebo was based on the weighted average of period W0-W4 and period W4-W8 treatment effects, in the FAS and the RFAS respectively. A weight w=0.5 for each period was used. All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W0-W8 period of all patients in the FAS were considered.
Note: the groups to be taken in account for the comparison are [S47445 15 mg (W0-W4) and S47445 15 mg (W4-W8)] versus [Placebo (W0-W4) and Placebo (W4-W8)].
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 15 mg (W0-W4) v Placebo (W0-W4)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
341
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects Model for Repeated Measure | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - One-sided adjusted p-value taking into account Holm procedure for multiplicity adjustment (to be compared to 0.025) |
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Statistical analysis title |
Primary analysis (W0-W4 and W4-W8) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison of S47445 15 mg to placebo was based on the weighted average of period W0-W4 and period W4-W8 treatment effects, in the FAS and the RFAS respectively. A weight w=0.5 for each period was used. All the longitudinal observations at each post-baseline visit on the W0-W8 period of all patients in the FAS were considered.
Note: the groups to be taken in account for the comparison are [S47445 50 mg (W0-W4) and S47445 50 mg (W4-W8)] versus [Placebo (W0-W4) and Placebo (W4-W8)].
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
S 47445 50 mg (W0-W4) v Placebo (W0-W4)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
337
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects Model for Repeated Measure | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - p-value to be compared to 0.025 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events that occurred or worsened or became serious between the first intake and last IMP intake + 15 days (both included), except those for patients in placebo during W0-W4 re-randomised in S 47445 groups between first and last IMP intakes.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
S 47445 15 mg - W0-W4
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Reporting group description |
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Reporting group title |
S 47445 50 mg - W0-W4
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Reporting group title |
Placebo - W0-W4
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Reporting group title |
S 47445 15 mg - W4-W8
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Reporting group title |
S 47445 50 mg - W4-W8
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Reporting group title |
S 47445 15 mg - W0-W8
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Reporting group title |
Placebo - W4-W8
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S 47445 50 mg - W0-W8
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Reporting group title |
Placebo - W0-W8
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Dec 2016 |
Breast Cancer Resistance Protein substrate was forbidden as concomitant treatment except those prescribed at lower dosage and already described in the protocol.
To ensure a more accurate follow-up and analysis of suicidal ideation, these symptoms when collected with Columbia Suicide Severity Rating Scale had to be reported as adverse event. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |