Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2015-003947-21
    Sponsor's Protocol Code Number:FDS-0114
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-11-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2015-003947-21
    A.3Full title of the trial
    ’Dose dependent pain relieving efficacy and local tolerability of diclofenac oromucosal spray in the treatment of sore throat: A multicenter, parallel-group, double-blind, placebo controlled and randomized clinical study’’
    Skuteczność i miejscowa tolerancja różnych dawek diklofenaku w sprayu do stosowania w jamie ustnej w łagodzeniu bólu gardła: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane przy użyciu placebo.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFDS-0114
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFARMAKA Srl
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFARMAKA Srl
    B.4.2CountryItaly
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAngelini Pharma Polska Sp. z o.o.
    B.5.2Functional name of contact pointDariusz Wilkowski
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPodleśna 83
    B.5.3.2Town/ cityŁazy
    B.5.3.3Post code05-552
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+48 22 70 28 282
    B.5.5Fax number+48 22 70 28 202
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Dicklofenac spray
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCSC Pharmaceuticals(Angelini Pharma); Valeas Spa
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationItaly
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namediclofenac spray
    D.3.4Pharmaceutical form Oromucosal spray
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOromucosal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOromucosal spray
    D.8.4Route of administration of the placeboOromucosal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    moderate or severe sore throat
    umiarkowany lub silny ból gardła
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    sore throat
    ból gardła
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the analgesic efficacy of diclofenac oromucosal spray 1.48 mg/ml in single and repeated administrations in two parallel groups of two different daily diclofenac doses compared to placebo group in the treatment of sore throat
    Ocena skuteczności działania przeciwbólowego diklofenaku w sprayu do stosowania w jamie ustnej 1.48 mg/ml przy pojedynczym i wielokrotnym podawaniu, w dwóch równoległych grupach, w dwóch różnych dawkach dziennych, w porównaniu z placebo w leczeniu bólu gardła
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate local safety and tolerability profile of IMP in the treatment of sore throat
    To evaluate the pain relieving efficacy of IMP in comparison to placebo.
    To examine the time course of symptom improvement due to the treatment with IMP
    To examine the influence of baseline characteristics and consumption of rescue medication on treatment outcome.
    Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji leku badanego w leczeniu bólu gardła
    Ocena skuteczności leku badanego w uśmierzaniu bólu w porównaniu z placebo
    Zbadanie przebiegu poprawa na skutek leczenia lekiem badanym
    Zbadanie wpływu parametrów wyjściowych i stosowania leczenia doraźnego na wynik leczenia
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
     Male or female outpatients
     Aged 18 – 75 years
     Evidence of acute viral tonsillopharyngitis not requiring antibiotic treatment as diagnosed by physician
     Pain at swallowing (odynophagia) not less than 50 mm on a 100 mm VAS scale
     Tonsillo-Pharyngitis Score (TPS) >6 points at baseline.
     Disease onset within 48 hours prior to study inclusion, medically untreated.
     If female of childbearing potential:
     Have maintained reliable birth control (oral contraceptive, IUDs ) for at least one month before the enrollment and agree to maintain it throughout the study and
     with negative pregnancy test (urine)
     Subject who, in the opinion of the investigator, would understand the meaning of the information sheet, would be co-operative and sufficiently reliable to use the medication as instructed, complete the diary and return for scheduled visits including assurance of availability for follow¬-up call.
     Subject has provided signed written informed consent
     Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety
     Wiek 18 – 75 lat
     Występowanie ostrego stanu zapalnego gardła i migdałków podniebiennych, niewymagające antybiotykoterapii, co zostało stwierdzone przez lekarza
     Ból podczas przełykania (czynnościowy) nie mniejszy niż 50 mm na 100 mm skali wzrokowo analogowej VAS
     6 punktów w skali zapalenia gardła i migdałków podniebiennych (TPS) w dniu 0
     Rozpoczęcie choroby w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania, nieleczone farmakologicznie
     W odniesieniu do kobiet w wieku rozrodczym:
     Stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń (antykoncepcja doustna, wkładka domaciczna) przez okres co najmniej jednego miesiąca przed włączeniem do badania i wyrażenie zgody na stosowanie tej metody przez cały okres uczestniczenia w badaniu oraz
     Negatywny wynik testu ciążowego z moczu
     Pacjent, który w opinii badacza jest w stanie zrozumieć wszystkie informacje zawarte w Informacji dla Pacjenta i Formularzu Świadomej Zgody, będzie zdolny do współpracy i wystarczająco solidny, aby stosować badany lek zgodnie z instrukcją, uzupełniać dzienniczek i zgłaszać się na zaplanowane wizyty włącznie z udziałem w kontrolnej rozmowie telefonicznej na zakończenie badania.
     Pacjent podpisał Formularz Świadomej Zgody
    E.4Principal exclusion criteria
     Known hypersensitivity to any component of the study medication and / or paracetamol
     Hypersensivity to acetylsalicylic acid and any NSAIDs
     Recognized alteration in hepatic or renal function or positive history of gastrointestinal disorders
     Recognized glucose 6 dehydrogenase deficit
     Streptococcal throat infection - positive finding on Strep Test in commercial presentation available on the Polish market
     Subject undergone to any oromucosal surgery 30 days before the enrollment date
     Subject mentally not capable of adhering to the protocol
     Subjects suffering from depression, epilepsy or other psychological disorders
     Known impaired kidney, liver or lung function
     Asthma
     Bronchopneumonia
     Sore throat had been present for more than 2 days
     Cardiac malfunction
     Hypertension: Diastolic Blood Pressure >90 mm Hg or Systolic Blood Pressure >140 mm Hg unless stable and under adequate therapy
     Hypotension: Systolic Blood pressure < 100 mm Hg
     Bradycardia: frequency < 45 beats / min
     Gastrointestinal disorders, especially ulcers and acute or chronic gastritis
     Malignant disease
     Pathological changes (open wounds) in oral cavity
     Suspected peritonsillar abscess
     Use of any pastille, lozenge, spray or topical medication containing local anesthetic, disinfectant or anti-inflammatory within 15 hours prior to study entry (5 x elimination half-life)
     Use of any long-acting or slow-release analgesic, including NSAIDs, within 24 hours of study entry
     Pregnant or lactating women
     Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception
     The patient is not able to fully comply with trial requirements
     Participation in any other clinical trial within the previous 30 days
     Drug addiction
     Nicotine: more than 20 cigarettes per day, (smoking is prohibited during the first hour after the application of the IMP / placebo)
     Alcohol abuse(no alcohol intake during the study!!!)
     Known positive HIV-infection
     Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku badanego i / lub paracetamolu
     Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne
     Rozpoznane zmiany w funkcjonowaniu wątroby lub nerek lub dodatni wywiad zaburzeń żołądkowo-jelitowych
     Rozpoznany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
     Paciorkowcowa infekcja gardła - Pozytywny wynik testu w kierunku paciorkowców dostępnego na polskim rynku
     Pacjent przeszedł operację w jamie ustnej 30 dni przed włączeniem do badania
     Pacjent psychicznie niezdolny do przestrzegania protokołu
     Pacjent cierpi z powodu depresji, epilepsji lub innych zaburzeń psychicznych
     Znane uszkodzenie funkcji nerek, wątroby lub płuc
     Astma
     Odoskrzelowe zapalenie płuc
     Ból gardła jest obecny dłużej niż dwa dni
     Wada serca
     Nadciśnienie tętnicze: rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg lub ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, chyba, że choroba jest stabilna i odpowiednio leczona
     Niedociśnienie: ciśnienie skurczowe < 100 mm Hg
     Bradykardia: częstotliwości < 45 uderzeń / min
     Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza wrzody i ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka
     Choroba nowotworowa
     Zmiany patologiczne (otwarte rany) w jamie ustnej
     Podejrzenie ropnia okołomigdałkowego
     Użycie dowolnej pastylki, pastylki do ssania, sprayu lub innego miejscowo działającego leku zawierającego środek miejscowo znieczulający, dezynfekujący lub przeciwzapalny w ciągu 15 godzin przed włączeniem do badania (5 x okres półtrwania eliminacji)
     Użycie jakiegokolwiek długodziałającego o powolnym uwalnianiu środka przeciwbólowego, włącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
     Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
     Kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
     Pacjent nie jest w stanie w pełni spełnić wymogów badania
     Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
     Uzależnienie od narkotyków
     Nikotyna: więcej niż 20 papierosów dziennie (palenie jest zabronione w czasie pierwszej godziny po zastosowaniu badanego leku / placebo)
     Nadużywanie alkoholu
     Zakażenie wirusem HIV
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary Efficacy Variable:
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) between baseline value (day0 before the first dose) and within one hour after the first application of the IMP, assessed by the patient using VAS scale, AUC between baseline measurement and hour 1.
    Secondary Efficacy Variables:
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) between baseline value (day0 before the first dose) and within one hour after the first application of the IMP, assessed by the patient using 5-point categorical scale, AUC between baseline measurement and hour 1.
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia)assessed by the patient every day, one hour after the morning and evening dose, using VAS scale, AUC between baseline and day 7.
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) assessed by the patient every day, one hour after the morning and evening dose, using 4-point categorical scale, AUC between baseline and day 7.
     Pain Intensity Difference (PID)
     Summed PID (SPID)
     Summed PI (SPI)
     Pain Relief and PID (PRID)
     Summed PRID (SPRID)
     Total Pain Relief (TOTPAR)
     Time to Perceptible Pain Relief (PPR) and Meaningful Pain Relief (MPR)
     Time to Onset of Analgesia
     Global assessment by the patient.
     Global assessment by the investigator.
    Safety will be assessed using adverse events and vital signs.
    Pierwszorzędowa zmienna skuteczności:
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii) między wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki) a wartością w ciągu jednej godziny po pierwszym zastosowaniu IMP, oceniana przez pacjenta za pomocą skali VAS (AUC między pomiarem wyjściowym a godziną 1).
    Drugorzędowe zmienne skuteczności:
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii) między wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki) a wartością w ciągu jednej godziny po pierwszym zastosowaniu IMP, oceniana przez pacjenta za pomocą 5-punktowej skali słownej (AUC między pomiarem wyjściowym a godziną 1).
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii), oceniana codziennie przez pacjenta 1 godzinę po przyjęciu dawki porannej i wieczornej za pomocą skali VAS (AUC między pomiarem wyjściowym a dniem 7).
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii), oceniana codziennie przez pacjenta 1 godzinę po przyjęciu dawki porannej i wieczornej za pomocą 5-punktowej skali kategorialnej (AUC między pomiarem wyjściowym i dniem 7).
    Różnica w natężeniu bólu (PID)
    Zsumowana PID (SPID)
    Zsumowane PI (SPI)
    Ulga w bólu i PID (PRID)
    Zsumowane PRID (SPRID)
    Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
    Czas do wystąpienia odczuwalnej ulgi w bólu (PPR) i istotnej ulgi w bólu (MPR)
    Czas do ustąpienia bólu
    Ogólna ocena pacjenta
    Ogólna ocena badacza

    Ocena bezpieczeństwa za pomocą analizy zdarzeń niepożądanych i czynności życiowych.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) between baseline value (day0 before the first dose) and within one hour after the first application of the IMP, assessed by the patient using VAS scale, AUC between baseline measurement and hour 1.
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii) między wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki) a wartością w ciągu jednej godziny po pierwszym zastosowaniu IMP, oceniana przez pacjenta za pomocą skali VAS (AUC między pomiarem wyjściowym a godziną 1).
    E.5.2Secondary end point(s)
    Primary Efficacy Variable:
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) between baseline value (day0 before the first dose) and within one hour after the first application of the IMP, assessed by the patient using VAS scale, AUC between baseline measurement and hour 1.
    Secondary Efficacy Variables:
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) between baseline value (day0 before the first dose) and within one hour after the first application of the IMP, assessed by the patient using 5-point categorical scale, AUC between baseline measurement and hour 1.
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia)assessed by the patient every day, one hour after the morning and evening dose, using VAS scale, AUC between baseline and day 7.
     Change of intensity of spontaneous pain (pharyngodynia) and pain upon swallowing (odynophagia) assessed by the patient every day, one hour after the morning and evening dose, using 4-point categorical scale, AUC between baseline and day 7.
     Pain Intensity Difference (PID)
     Summed PID (SPID)
     Summed PI (SPI)
     Pain Relief and PID (PRID)
     Summed PRID (SPRID)
     Total Pain Relief (TOTPAR)
     Time to Perceptible Pain Relief (PPR) and Meaningful Pain Relief (MPR)
     Time to Onset of Analgesia
     Global assessment by the patient.
     Global assessment by the investigator.
    Safety will be assessed using adverse events and vital signs.
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii) między wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki) a wartością w ciągu jednej godziny po pierwszym zastosowaniu IMP, oceniana przez pacjenta za pomocą 5-punktowej skali słownej (AUC między pomiarem wyjściowym a godziną 1).
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii), oceniana codziennie przez pacjenta 1 godzinę po przyjęciu dawki porannej i wieczornej za pomocą skali VAS (AUC między pomiarem wyjściowym a dniem 7).
    Zmiana nasilenia bólu samoistnego (bólu gardła) i podczas połykania (odynofagii), oceniana codziennie przez pacjenta 1 godzinę po przyjęciu dawki porannej i wieczornej za pomocą 5-punktowej skali kategorialnej (AUC między pomiarem wyjściowym i dniem 7).
    Różnica w natężeniu bólu (PID)
    Zsumowana PID (SPID)
    Zsumowane PI (SPI)
    Ulga w bólu i PID (PRID)
    Zsumowane PRID (SPRID)
    Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
    Czas do wystąpienia odczuwalnej ulgi w bólu (PPR) i istotnej ulgi w bólu (MPR)
    Czas do ustąpienia bólu
    Ogólna ocena pacjenta
    Ogólna ocena badacza

    Ocena bezpieczeństwa za pomocą analizy zdarzeń niepożądanych i czynności życiowych
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    May 2016
    Maj 2016
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 180
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 180
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state180
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-12-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-10-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 19 05:09:33 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA