E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cisplatin ototoxicity |
Ototoxicidad por cisplatino |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cisplatin ototoxicity |
Ototoxicidad por cisplatino |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033109 |
E.1.2 | Term | Ototoxicity |
E.1.2 | System Organ Class | 10013993 - Ear and labyrinth disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigate the potential protective effect of intratympanic dexamethasone administration on cisplatin-induced ototoxicity in patients with malignan neoplasm, through pure tone audiometry and Video Heald Impulse Test. |
Determinar la efectividad de la dexametasona para la protección de la capacidad auditiva y vestibular de pacientes oncológicos con tratamientos ototóxicos basados en cisplatino, mediante la realización de audiometría tonal y valoración del reflejo vestíbulo ocular mediante VHIT (Video Head Impulse Test). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Change in score of pure tone audiometry in conventional frequency ranges (125 Hz-3000 Hz-8000 Hz) -Change in adverse events related to vestibulo-ocular reflex associated with cisplatin through Video Head Impulse Test, before and after Intratympanic dexamethasone. -Change in adverse events related to tinnitus associated with cisplatin through Tinnitus Handicap Inventory (THI), before and after Intratympanic dexamethasone |
-Conocer si se reduce la pérdida de capacidad auditiva producida por los tratamientos quimioterápicos basados en cisplatino, a través de audiometría tonal en frecuencias habituales (125 Hz-3000 Hz-8000 Hz), antes y después del tratamiento con dexametasona intratimpánica. -Conocer si se evitan/reducen los efectos secundarios relacionados con el reflejo vestíbulo-ocular de los tratamientos quimioterápicos basados en cisplatino, mediante Video Head Impulse Test (VHIT) a frecuencias de estimulación habituales en la vida diaria, antes y después del tratamiento con dexametasona intratimpánica. -Conocer si se evitan/reducen los efectos secundarios relacionados con los acúfenos producidos por los tratamientos quimioterápicos basados en cisplatino, evaluando la incapacidad producida por el acúfeno a través de la homologación lingüística nacional del Tinnitus Handicap Inventory (THI), antes y después del tratamiento con dexametasona intratimpánica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Men and women ?18 years of age -Patients from oncology department of Complejo Hospitalario Universitario de Albacete who are starting chemotherapy treatment with cisplatin. -Patients without any previous of hearing impairment except age-related pathology. -Patients able to return for all clinic visits andcomplete all study-related procedures -Signed Informed Consent |
? Hombres o mujeres con edad igual o superior a 18 años. ? Pacientes atendidos en las consultas de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete en los que se vaya a iniciar un protocolo de tratamiento quimioterápico que incluya el cisplatino. ? Pacientes sin afectación previa de la audición de cualquier tipo excepto la afectación relacionada con la edad. ? Pacientes capaces de realizar todas las visitas del estudio y de completar todos los procedimentos del estudio
? Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Retrocochlear hearing loss. ? Meniere's disease ? Autoimmune Inner Ear Disease ? Fluctuating hearing loss ? History of sudden sensory neural hearing loss. ? Previous radiation therapy to the head and neck region. ? Patients with pathology of the middle ear ? Participation in any clinical trial at the same time |
? Pacientes con pérdida de audición de origen retrococlear ? Enfermedad de Meniere ? Enfermedad autoinmune del oído interno ? Pérdida de audición fluctuante ? Hipoacusia neurosensorial brusca ? Tratamiento con radioterapia previa o simultánea en cabeza y cuello, ? Pacientes con enfermedad del oído medio. ? Pacientes que estén participando de forma simultánea en otros ensayos clínicos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
? Liminal Tonal Audiometry (LTA): from 125 Hz to 8000 Hz, including systematically 3000 Hz ? Assessment of vestibulo-ocular reflex through VHIT (Video Head Impulse Test) |
? Audiometría Tonal Liminar (ATL): desde 125Hz a los 8000 Hz, incluyendo de forma sistemática los 3000 Hz
? Valoración del reflejo vestíbulo ocular mediante VHIT (Video Head Impulse Test): ganancia del reflejo vestíbulo ocular y presencia o no de sacadas correctoras. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The evaluation of both endpoints will be in the Screening visit, follow-up visits and End of Study Visit.
The study visits, both the number and frequency of visits, are not predefined by protocol, depends exclusively on the number and frequency of cycles of cisplatin prescribed by the oncologist. |
La evaluación de estas variables será realizada en la visita de screening, las sucesivas visitas de seguimiento y la visita fin de estudio. El número y frecuencia de las visitas de seguimiento viene definido por el número de ciclos de cisplatino prescitos por el oncólogo. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Tinnitus handicap Inventory Questionnaire |
Homologación lingüística nacional del Tinnitus Handicap Inventory (THI). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The evaluation of this endpoint will be in the Screening visit and End of Study Visit. |
La evaluación de esta variable será realizada en la visita de screening y la visita fin de estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
El comparador será el oido no tratado del mismo paciente. |
No treatment. The comparator will be the no treated ear in the same patient. |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |