Clinical Trial Results:
A MULTICENTER, OPEN-LABEL, MULTIPLE-DOSE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF UCB7665 IN SUBJECTS WITH PRIMARY IMMUNE THROMBOCYTOPENIA
Summary
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EudraCT number |
2015-003984-12 |
Trial protocol |
DE CZ ES BE PL LT BG IT |
Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Feb 2020
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First version publication date |
19 Feb 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TP0001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02718716 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SPRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, B-1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Mar 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Feb 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of UCB7665 administered by subcutaneous (sc) infusion in patients with immune thrombocytopenia (ITP)
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Background therapy as permitted in the protocol. | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 5
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in March 2016 and concluded in February 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a Screening Period (1 to 28 days), a Dosing Period of 1 to 4 weeks, and an Observation Period of 8 weeks. Participant Flow refers to the Safety Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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UCB7665 dose 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm received 5 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 1 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB7665
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Investigational medicinal product code |
UCB7665
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Other name |
Rozanolixizumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
UCB7665 100 mg/mL was administered as a subcutaneous (sc) infusion using an infusion pump which was programmed at a constant flow rate.
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Arm title
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UCB7665 dose 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm received 3 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 2 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB7665
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Investigational medicinal product code |
UCB7665
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Other name |
Rozanolixizumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
UCB7665 100 mg/mL was administered as a subcutaneous (sc) infusion using an infusion pump which was programmed at a constant flow rate.
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Arm title
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UCB7665 dose 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm received 2 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 3 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB7665
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Investigational medicinal product code |
UCB7665
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Other name |
Rozanolixizumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
UCB7665 100 mg/mL was administered as a subcutaneous (sc) infusion using an infusion pump which was programmed at a constant flow rate.
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Arm title
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UCB7665 dose 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB7665
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Investigational medicinal product code |
UCB7665
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Other name |
Rozanolixizumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
UCB7665 100 mg/mL was administered as a subcutaneous (sc) infusion using an infusion pump which was programmed at a constant flow rate.
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Arm title
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UCB7665 dose 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 5. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB7665
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Investigational medicinal product code |
UCB7665
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Other name |
Rozanolixizumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
UCB7665 100 mg/mL was administered as a subcutaneous (sc) infusion using an infusion pump which was programmed at a constant flow rate.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
UCB7665 dose 1
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Reporting group description |
Participants in this arm received 5 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 1 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 2
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Reporting group description |
Participants in this arm received 3 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 2 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 3
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Reporting group description |
Participants in this arm received 2 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 3 at 1-week intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 4
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 5
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 5. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
UCB7665 dose 1
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Reporting group description |
Participants in this arm received 5 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 1 at 1-week intervals. | ||
Reporting group title |
UCB7665 dose 2
|
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Reporting group description |
Participants in this arm received 3 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 2 at 1-week intervals. | ||
Reporting group title |
UCB7665 dose 3
|
||
Reporting group description |
Participants in this arm received 2 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 3 at 1-week intervals. | ||
Reporting group title |
UCB7665 dose 4
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 4. | ||
Reporting group title |
UCB7665 dose 5
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 5. | ||
Subject analysis set title |
UCB7665 dose 1 (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm received 5 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 1 at 1-week intervals. Participants formed the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
UCB7665 dose 2 (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm received 3 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 2 at 1-week intervals. Participants formed the SS.
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Subject analysis set title |
UCB7665 dose 3 (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm received 2 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 3 at 1-week intervals. Participants formed the SS.
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Subject analysis set title |
UCB7665 dose 4 (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 4. Participants formed the SS.
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Subject analysis set title |
UCB7665 dose 5 (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 5. Participants formed the SS.
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End point title |
Percentage of participants experiencing at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) during the study [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs were defined as Adverse Events starting after the time of first Investigational Medicinal Product (IMP) administration up to and including 8 weeks after the final dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 2 (Week 1) until End of Study Visit or Early Termination (up to 12 weeks after the first investigational medicinal product (IMP) administration)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from Week 1 until the End-of-Study Visit (8 weeks following the final dose)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
UCB7665 dose 1 (SS)
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Reporting group description |
Participants in this arm received 5 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 1 at 1-week intervals. Participants formed the Safety Set (SS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 2 (SS)
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Reporting group description |
Participants in this arm received 3 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 2 at 1-week intervals. Participants formed the SS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 3 (SS)
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Reporting group description |
Participants in this arm received 2 subcutaneous (sc) doses of UCB7665 dose 3 at 1-week intervals. Participants formed the SS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 4 (SS)
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 4. Participants formed the SS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UCB7665 dose 5 (SS)
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Reporting group description |
Participants in this arm received 1 subcutaneous (sc) dose of UCB7665 dose 5. Participants formed the SS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 May 2016 |
The primary purpose of this substantial amendment (dated 19 May 2016) was to include additional laboratory tests (serology test) at the Screening Visit in order to exclude study participants with chronic and ongoing infections with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C. Exclusion criteria related to medical history were updated to define the criteria precisely and increase clarity. Withdrawal criteria for potential drug-induced liver injury (PDILI) and evaluation of PDILI were also updated to enable the effective management and assessment of any PDILI cases as outlined in the Food and Drug Administration Guidance for Industry, Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation (Jul 2009). UCB has developed prespecified criteria for managing any PDILI events and discontinuing investigational medicinal product (IMP). In this amendment, a more conservative approach compared with the previous version was included. However, there were no changes in the potential risk of PDILI with rozanolixizumab since the previous version. In addition, height was added in order to be able to calculate body mass index (BMI), the serious adverse event (SAE) reporting details were updated, and several additional exploratory biomarkers were added as immunological variables. |
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21 Oct 2016 |
This substantial amendment (dated 21 Oct 2016) was written to introduce a third cohort of 4 mg/kg subcutaneous (sc) twice weekly. However, based on preliminary emerging data, it was expected that the planned inclusion of a third dose arm with 4 mg/kg of subcutaneous (sc) rozanolixizumab given twice per week would not create additional insight regarding the safety and the tolerability of rozanolixizumab in study participants with immune thrombocytopenia (ITP). Therefore, the planned implementation of Global Protocol Amendment 2.0 was canceled. |
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15 Feb 2017 |
This substantial amendment (dated 15 Feb 2017) was written to further explore the safety, tolerability, and pharmacodynamic (PD) effect of the same cumulative dose of rozanolixizumab administered with higher doses given in fewer sc infusions by integrating 3 new dose arms into the study. The primary purpose of this amendment was to include 3 additional cohorts (Dose Arms 3, 4, and 5) and a nonmandatory genomic substudy. In addition, the required period for contraceptive use and pregnancy testing was reduced from 3 months to 2 months after the final dose in female study participants of childbearing potential. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |