Clinical Trial Results:
A Phase 2b Randomized, Double-Masked, Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of Intravitreous Administration of Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) in Subjects with Geographic Atrophy Secondary to Dry Age-Related Macular Degeneration
Summary
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EudraCT number |
2015-003991-56 |
Trial protocol |
HU LV EE HR |
Global end of trial date |
23 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2022
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First version publication date |
15 Jul 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OPH2003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02686658 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
IVERIC bio, Inc.
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Sponsor organisation address |
1249 South River Road, Suite 107, Cranbury, United States, NJ 08512
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Public contact |
Medical Director, IVERIC bio, Inc., clinicaltrials@ivericbio.com
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Scientific contact |
Medical Director, IVERIC bio, Inc., clinicaltrials@ivericbio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 May 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Oct 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objectives of this study were to evaluate the safety and efficacy of Zimura™ intravitreal administration when administered in subjects with geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration (AMD). The study design was based on the screening study methodology presented in Fleming and Richardson 2004. By pre-specification, Screening analysis was performed to assess whether the effect of Zimura on the mean rate of GA growth was plausibly more efficacious (or reliably more efficacious) than that of the Sham control on the mean rate of GA growth over 12 months.
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Protection of trial subjects |
Before initiation of the study, the protocol and the patient informed consent provisions were reviewed and approved by the appropriate Independent Ethics Committees (IECs) or Institutional Review Boards (IRBs) for each of the centers involved in the study according to national or local regulations and in accordance with the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations Parts 56.107 through 56.115, the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines (Committee for Proprietary Medicinal Products/ICH/135/95), or local laws. Study initiation at each site began only after receiving written approval from the IEC/IRB. The protocol amendments were reviewed and approved by the appropriate IECs or IRBs for each of the centers.
The study was conducted in full compliance with the principles of the Declaration of Helsinki, as adopted in 1964 by the 18th World Medical Assembly and amended in Tokyo, Venice, Hong Kong, South Africa, and Scotland, and in compliance with the respective law and regulations of the country in which the research was conducted. In addition, the study was performed in line with the principles outlined in the Guideline for GCP (ICH E6), the ICH Tripartite Guideline (May 1997), and US FDA regulations.
Prior to study entry, all patients were informed fully of the nature and aims of the study. Ample time was provided for patients to read the patient information sheet and ask any questions regarding the investigational drug. Patients were informed that their participation was voluntary and that they could withdraw from the study at any time for any reason without incurring any penalty or withholding of treatment on the part of the investigator. Before receiving any treatment related to this study, all patients provided their written informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 218
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 8
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Worldwide total number of subjects |
286
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
190
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85 years and over |
72
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion: age ≥50 years, geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD) Exclusion: evidence of choroidal neovascularization (CNV) in either eye, GA secondary to any condition other than AMD, prior treatment for AMD or any prior intravitreal treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Zimura 1 mg (part 1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
avacincaptad pegol
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Investigational medicinal product code |
ARC1905
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Other name |
Zimura
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Monthly administration of Zimura 1 mg/eye.
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Arm title
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Zimura 2 mg (Combined part 1 + part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
avacincaptad pegol
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Investigational medicinal product code |
ARC1905
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Other name |
Zimura
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Part 1: Monthly administration of Zimura 2 mg/eye
Part 2: Monthly administration of Zimura 2mg/eye plus sham to maintain study masking
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Arm title
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Zimura 4 mg (part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
avacincaptad pegol
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Investigational medicinal product code |
ARC1905
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Other name |
Zimura
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Monthly administration of Zimura 4 mg/eye (administered as 2 IVT injections of Zimura 2mg/eye).
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Arm title
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Sham (Combined part 1 + part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Sham injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Sham (part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Sham injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Zimura 1 mg (part 1)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zimura 2 mg (Combined part 1 + part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zimura 4 mg (part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sham (Combined part 1 + part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sham (part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Zimura 1 mg (part 1)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Zimura 2 mg (Combined part 1 + part 2)
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Zimura 4 mg (part 2)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Sham (Combined part 1 + part 2)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Sham (part 2)
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Change in Geographic Atrophy [1] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean rate of change in GA measured by fundus autofluorescence (FAF)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to Month 12.
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Comparison of Zimura 1 mg vs. Sham was not part of the primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Zimura 2 mg compared to Sham - Month 12 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zimura 2 mg (Combined part 1 + part 2) v Sham (Combined part 1 + part 2)
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Number of subjects included in analysis |
177
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0072 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.11
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.03 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Zimura 4 mg compared to Sham - Month 12 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zimura 4 mg (part 2) v Sham (part 2)
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Number of subjects included in analysis |
167
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0051 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.124
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.038 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.209 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug until End of Study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Zimura 1 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zimura 2 mg (Combined part 1 + part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zimura 4 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sham (Combined part 1 + part 2)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Mar 2016 |
Amendment A contained clarifications on assessments and inclusion/exclusion criteria. |
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16 Oct 2017 |
Amendment B added Part 2 including a 4 mg dose, updated primary endpoint and inclusion/exclusion criteria. |
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18 Mar 2018 |
Amendment C included minor clarifications and administrative items, and added language that no new patients were to be enrolled in Part 1 after Amendment C. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |