Clinical Trial Results:
A Single-Arm, Open-Label, Expanded Access Study of Vemurafenib in Patients With Metastatic Melanoma
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Summary
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EudraCT number |
2015-004211-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 Oct 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2017
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First version publication date |
26 Jan 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ML25597
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01248936 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Oct 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To provide vemurafenib to patients with metastatic melanoma who are otherwise without satisfactory treatment options
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. A Data Review committee (DRC) supervised the participants’ safety and performed the pre-specified interim analyses according to the protocol. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all participants and/or their legally authorized representative. participants signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Dec 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 371
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Worldwide total number of subjects |
371
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
289
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From 65 to 84 years |
79
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted in 29 study sites in the United States (US). In all 374 participants were enrolled in the study and 371 received the study medication. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Overall, 745 participants were screened during the study, of which 371 were randomized to receive study treatment; the main reason for screen failure was negative cobas test, consent withdrawal, BRAF test not performed, patient died or progressed. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Overall trial | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received vemurafenib 960 milligram (mg) orally two times a day for up to one year. Participants were treated until disease progression, unmanageable toxicity most probably attributable to vemurafenib, withdrawal of consent, and study termination by the sponsor. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vemurafenib
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Investigational medicinal product code |
RO5185426
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Other name |
PLX4032, or RG7204
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Vemurafenib was administered 960 mg (four tablets of 240 mg each) orally two times a day for up to one year
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Participants received vemurafenib 960 milligram (mg) orally two times a day for up to one year. Participants were treated until disease progression, unmanageable toxicity most probably attributable to vemurafenib, withdrawal of consent, and study termination by the sponsor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Participants received vemurafenib 960 milligram (mg) orally two times a day for up to one year. Participants were treated until disease progression, unmanageable toxicity most probably attributable to vemurafenib, withdrawal of consent, and study termination by the sponsor. | ||
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End point title |
Number of Participants With Any Adverse Event, Adverse Events With Severity, Adverse Events Leading to Discontinuation [1] | ||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. AEs will be graded according to the ‘National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events’ (NCI CTCAE, v4.0). However Laboratory data will be summarized by grade using the NCI CTCAE, v4.0 toxicity grade.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Any Serious Adverse Event, Death and Cause of Death [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Serious Adverse Event (SAEs) is defined as those events that were fatal or immediately life-threatening, and those events that resulted in hospitalization; prolonged an existing hospitalization; resulted in disability; or was a congenital anomaly. Number of participants who died and the cause of death are also recorded.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Best Overall Response (Unconfirmed) | ||||||||
End point description |
The best overall response (unconfirmed) is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence which was unconfirmed. Participants were assessed for best overall response by investigator as per ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors’ (RECIST v1.1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Participants With Best Overall Response (Unconfirmed) by ECOG Performance | ||||||||||
End point description |
The best overall response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence which was unconfirmed in patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2 or 3/0 or 1. This endpoint was tumor response category according to investigator assessment per RECIST v1.1 for efficacy assessment. The ‘n’ is number of participants with ECOG performance status in each criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Best Overall Response (Confirmed) | ||||||||
End point description |
The best overall response (confirmed) is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence which was confirmed. Participants were assessed for best overall response by investigator as per RECIST v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Participants With Best Overall Response (Confirmed) by ECOG Performance | ||||||||||
End point description |
] The best overall response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence which was confirmed in patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2 or 3/0 or 1. Participants were assessed for best overall response by investigator as per RECIST v1.1. The ‘n’ is number of participants with ECOG performance status in each criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Mean Time to Complete Response/Partial Response | ||||||||||||
End point description |
Mean time to Complete Response (CR)/Partial Response(PR) (confirmed or unconfirmed was assessed). Participants were assessed for best overall response by investigator as per RECIST v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 1 Year
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Adverse event reporting additional description |
Serious adverse events and non-serious adverse events are reported in safety analysis set, which consists of all participants who received at least one dose of study medication and had a safety assessment performed post baseline.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Participants received vemurafenib 960 milligram (mg) orally two times a day for up to one year. Participants were treated until disease progression, unmanageable toxicity most probably attributable to vemurafenib, withdrawal of consent, and study termination by the sponsor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Nov 2010 |
In this protocol amendment, the eligible patient population was limited to patients who had received prior systemic therapy for metastatic melanoma, since broader evidence for efficacy and safety of vemurafenib in patients with metastatic melanoma. In addition to head and neck, dermatological, and chest CT examinations, further assessments (examination of anus and for woman in addition pelvic examination)were introduced at baseline and at the end of study to more closely monitor the risk for SCC. |
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07 Feb 2011 |
In this protocol amendment, new information has been added to Sections 3.4 (Safety Plan) and 4.3.2 (Dosage and Administration) that describes how dosing of vemurafenib should be modified according to QTc interval. Related to this, in Section 4.5.3 (Assessments during treatment) and Appendix A of the protocol (Study Flowchart), 12-lead ECGs became mandatory and occurred >= 4 weeks after study drug initiation, monthly for the next 3 months, and every 3 months thereafter. The earliest age at which patients were eligible was reduced from 18 years to 16 years. |
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05 May 2011 |
In this protocol amendment, the patients with melanoma brain metastases, with unresectable Stage IIIc metastatic melanoma, and with concurrent malignancies for which therapeutic intervention was not warranted became eligible. Performance status for eligibility was broadened from a performance status of 0–2 to a performance status of 0–3. The dosage of vemurafenib was no longer allowed to be reduced to 480 mg b.i.d. if an increase in QTc > 500 msec or a change from baseline > 60 msec was observed after a prior dose reduction from 960 mg b.i.d. to 720 mg b.i.d. Patients with a history of long QT syndrome were explicitly excluded. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
