E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Spine disease |
Wirbelsäulenerkrankung |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Spine disease |
Wirbelsäulenerkrankung |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Gaining first insights into the effects of pre-, peri- and postoperative cannabinoid intake on the physical and psychological coping with surgery as well as on the pain perception of patients with severely reduced quality of life |
Gewinnung erster Erkenntnisse über die Auswirkungen einer prä-, peri- und postoperativen Cannabinoid-Einnahme auf die physische und psychische Operationsbewältigung sowie das Schmerzempfinden von Patienten mit stark reduzierter Lebensqualität |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Gaining first insights into the effects of pre-, peri- and postoperative cannabinoid intake on the physical and psychological coping with surgery as well as on the pain perception of patients with severely reduced quality of life |
Gewinnung erster Erkenntnisse über die Auswirkungen einer prä-, peri- und postoperativen Cannabinoid-Einnahme auf die physische und psychische Operationsbewältigung sowie das Schmerzempfinden von Patienten mit stark reduzierter Lebensqualität |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Written informed consent • Indication for a spinal fusion surgery • Suspected availability within the max.120 day period of study participation • No identification of any exclusion criterion
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• Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Prüfungsteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information • Indikationsstellung für eine stabilisierende Wirbelsäulenoperation (Eingriff in 14 bis 28 Tagen) • Voraussichtliche Verfügbarkeit innerhalb des max. 120-tägigen Studienzeitraums (ambulante und stationäre Betreuung) • Kein Zutreffen eines Ausschlusskriteriums
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Non-completion of the 18th year of life 2) Detention (for a court or administrative order), accommodation (under Unterbringungsgesetz) or (already made or in the) appointment of a trustee 3) Limited contractual capability 4) Military service 5) Pregnancy and not excluded pregnancy (women of childbearing potential) 6) Risk of the occurrence of pregnancy during the study participation (in women the absence of at least one of the following criteria: onset of menopause more than 2 years ago, postmenopausal sterilization, surgical sterilization, use of a reliable method of contraception for the duration of the study with hormones, intrauterine device (coil) or diaphragm / condom + spermicide) 7) Lactation 8) HADS-Anxiety> 8 9) HADS-Depression> 8 10) Treatment with a cannabinoid or consumption of cannabis or analogous substances within the past 6 months 11) Contraindication for nabilone 12) Start of opioid therapy in the last week 13) (except for the investigational drug:) Foreseeable treatment with cannabinoids or consumption of cannabis or analogous substances during study participation 14) Absolute contraindication for the use of postoperative medication required to be applied (Mexalen®, Tradolan®, Dipidolor® and Zofran Zydis®) 15) Unsatisfactory treatability of pain resulting from multiple contraindications for the use of analgesics and analgesics classes 16) Foreseeable compliance problems 17) Concomitant disease with the potential for a relevant short-term improvement or worsening of pain and mental state 18) Participation in another study with insurance cover 19) Running processes for early retirement / long-term sick leave 20) (Except for the surgery-related hospitalization:) planned hospital stay within the next four months (incl. stays preceding surgery at other Departments of the Orthopedic Hospital Speising) |
• Nichtvollendung des 18. Lebensjahres • Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters • Nicht-Geschäftsfähigkeit • Präsenzdienst • Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) • Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Prüfungsteilnahme (bei Frauen Nichtvorliegen von zumindest einem der folgenden Kriterien: Eintritt der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausale Sterilisation, chirurgische Sterilisation, Zusage für eine Kontrazeption während der Studienintegration mit Hormonen, Spirale oder Diaphragma/Kondom+Spermizid) • Stillperiode • HADS-Angst > 8 • HADS-Depression > 8 • Behandlung mit einem Cannabinoid oder Konsumation von Cannabis oder analogen Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate • Kontraindikation für die Einnahme des Cannabinoids Nabilon • Beginn einer Schmerztherapie mit Opiaten in der letzten Woche • (Mit Ausnahme des Prüfpräparats:) Absehbare Behandlung mit Cannabinoiden oder Konsumation von Cannabis oder analogen Substanzen während der Prüfungsteilnahme • Absolute Kontraindikation für die Anwendung der postoperativ obligatorisch anzuwendenden Medikation (Mexalen®, Tradolan®, Dipidolor® und Zofran Zydis®) • Unzufriedenstellende Behandelbarkeit des Schmerzes aufgrund einer Häufung von Kontraindikationen für die Anwendung von Analgetika und Analgetikaklassen • Absehbare Complianceprobleme • Begleiterkrankung mit dem Potenzial für eine relevante kurzfristige Verbesserung oder Verschlechterung der Schmerz- und Befindenssymptomatik • Teilnahme an einer anderen Studie mit Versicherungsschutz • Laufendes Verfahren zu frühzeitiger Pensionierung/Langzeit-Krankenstand • (Mit Ausnahme der operationsbedingten stationären Aufnahme:) Innerhalb der nächsten 4 Monate geplanter stationärer Aufenthalt (inkl. präoperativ vorgeschaltete Aufenthalte an Abteilungen des Orthopädischen Spitals Speising)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Prior-ranking endpoints: • Change in HADS anxiety (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in HADS depression (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in SF36 mental sum score (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in SF36 physical sum score (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in Oswestry Disability Questionnaire Low Back Pain (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in FABQ (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in FABQ-subscore work (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in FABQ-subscore physical activity (U1 to U2, U1 to U7, U1 to U8) [-] • Change in pinprick pain threshold (U1 to U2, U1 to U3, U1 to U5, U1 to U7, U1 to U8) [mN] |
Vorrangige Zielparameter: • Veränderung HADS-Angst (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung HADS-Depression (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung SF36 Psychischer Summenscore (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung SF36 Körperlicher Summenscore (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung FABQ (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung FABQ-Subscore Arbeit (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung FABQ-Subscore physische Aktivität (U1 bis U2, U1 bis U7, U1 bis U8) [-] • Veränderung Pinprick-Schmerzschwellenwert (U1 bis U2, U1 bis U3, U1 bis U5, U1 bis U7, U1 bis U8) [mN]
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
U1 = First examination in the morning of the surgery preparation day U2 = Examination in the morning of the day before the surgery U3 = Examination in the morning of postop. day 2 U4 = Examination in the morning of postop. day 5 U5 = Examination in the morning of dismissal day (not before postop. day 6) U6 = Examination (telephone call) in the morning of postop. day 21 U7 = Examination in the morning of postop. day 42 U8 = Last examination in the morning of postop. day 84 |
U1 = Eingangsuntersuchung (Patienteneinschluss) am Morgen/Vormittag bei Vorstellung in OPV° U2 = Untersuchung am Morgen/Vormittag des Tags vor der OP U3 = Untersuchung am Morgen/Vormittag von postop. Tag 2 U4 = Untersuchung am Morgen/Vormittag von postop. Tag 5 U5 = Untersuchung am Morgen/Vormittag des Entlassungstags (ab postop. Tag 6) U6 = Untersuchung (telefonische Kontaktierung) am Morgen/Vormittag von postop. Tag 21 U7 = Untersuchung am Morgen/Vormittag von postop. Tag 42 U8 = Abschlussuntersuchung (Prüfungsteilnahmebeendigung) am Morgen/Vormittag von postop. Tag 84
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
further selected endpoints: • HADS anxiety at U2, U7 and U8) [-] • HADS depression at U2, U7 and U8) [-] • SF36 mental sum score at U2, U7 and U8) [-] • SF36 physical sum score at U2, U7 and U8) [-] • Oswestry Disability Questionnaire Low Back Pain at U2, U7 and U8) [-] • FABQ at U2, U7 and U8) [-] • FABQ-subscore work at U2, U7 and U8) [-] • FABQ-subscore physical activity at U2, U7 and U8) [-] • Pinprick pain threshold at U2, U3, U4, U5, U7 and U8 [mN] • analgesics consumption from end of surgery until U4, from end of surgery until U5, from U5 until U7 and from U5 until U8 [<standard / standard /> standard] • duration of hospitalization [days] • ICU length of stay [days] • Items 1-n of the questionnaire on personal attitude at U7 |
weitere ausgewählte Zielparameter: • HADS-Angst zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • HADS-Depression zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • SF36 Psychischer Summenscore zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • SF36 Körperlicher Summenscore zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • FABQ zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • FABQ-Subscore Arbeit zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • FABQ-Subscore physische Aktivität zu U2, zu U7 und zu U8 [-] • Pinprick-Schmerzschwellenwert zu U2, zu U3, zu U4, zu U5, zu U7 und zu U8 [mN] ´• Schmerzmittelverbrauch von OP-Ende bis U4, von OP-Ende bis U5, von U5 bis U7 und von U5 bis U8 [<Standard/Standard/>Standard] • Krankenhausaufenthaltsdauer [Tage] • ICU-Liegedauer [Tage] • Items 1-n des Fragebogens zu persönlichen Einstellungen zu U7 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
see E 5.1.1 |
siehe E 5.1.1 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |