Clinical Trial Results:
Influence of single nucleotide polymorphisms of carboxypeptidase D (CPD) gene on body weight and fat mass reduction by perindopril in obese subjects: A phase II, multicenter, double-blind study.
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Summary
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EudraCT number |
2015-004275-70 |
Trial protocol |
PT |
Global end of trial date |
27 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2024
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First version publication date |
27 Apr 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
CSR Synopsis Trial premature ended |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GPD-01-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gene PreDiT SA
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Sponsor organisation address |
BIOCANT PARK - Parque Tecnológico de Cantanhede, Núcleo 04, Lote 4-A, Edifício Biocant II, Cantanhede, Portugal, 3060-197
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Public contact |
Gene PreDiT SA, Gene PreDiT SA, 00351 231410893, andre.faustino@genepredit.com.pt
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Scientific contact |
Blueclinical - Investigacao e Desenvolvimento em Saude, Lda, Blueclinical - Investigacao e Desenvolvimento em Saude, Lda, 00351 220995159 , regulatory@blueclinical.pt
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate CPD genotyping as a predictive biomarker of body weight and/or fat mass reduction in obese patients treated with perindopril.
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Protection of trial subjects |
This is a Phase II study and was not foreseen additional risks that required additional safety measures.Nevertheless, the safety of the participants was ensured during the whole study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 140
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Worldwide total number of subjects |
140
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EEA total number of subjects |
140
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
140
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited by each clinical trial site based on the eligilibity criteria. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening consisted of discussion of informed consent, collection of demographic data, body height, body weight, body mass index (BMI), waist and hip circumference, body fat measurement, medical history, physical examination, and vital signs. Blood samples were collected for CDP genptyping and for hematology, biochemistry and serum pregnancy tests. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||
Blinding implementation details |
By maintaining the CPD genotype blinded until the study database is locked, double blinding was possible without using placebo.
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Arms
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Arm title
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Test | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Perindopril Bluepharma
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were administred perindopril 8 mg, once daily, for 12 weeks, concomitantly with the previously established standardized nonpharmacological therapy.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Actual number of subjects enrolled and analyzed for safety = 140 subjects; number of intention-to-treat (ITT) population = 134; number of per protocol (PP) population = 106 subjects. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Test
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Response rate (proportion of patients who lost at least 3% of body weight from end of the run-in period to the end of the perindopril treatment period) [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From end of the run-in period to the end of the perindopril treatment period.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is not possible to include a statistical analyses since there is no comparison group in the section "Statistical analyses". |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Response rate (proportion of patients who lost at least 3% of fat mass from end of the run-in period to the end of the perindopril treatment period) [2] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From end of the run-in period to the end of the perindopril treatment period.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is not possible to include a statistical analyses since there is no comparison group in the section "Statistical analyses". |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of treatment period to end of treatment period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The interim analysis showed no statistically significant effect of perindopril in the primary and secondary efficacy endpoints. Thus, the study was prematurely terminated at Sponsor's decision. | |||
