E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The population includes all patients who must have an axillary node dissection for non-metastatic breast cancer. |
La population comprend toutes les patientes devant avoir un curage axillaire pour un cancer du sein non métastatique. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
The population includes all patients who must have an axillary node dissection for non-metastatic breast cancer. |
La population comprend toutes les patientes devant avoir un curage axillaire pour un cancer du sein non métastatique. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective is to reduce by 50% the incidence of lymphorrhea (change from 30% to 15%) following axillary node dissection in patients operated for breast cancer (without mastectomy) pre-treated with an injection of Sandostatine®. |
L’objectif principal est de diminuer de 50% l’incidence du lymphocèle (passage de 30% à 15%) suite à un curage axillaire des patientes opérées pour un cancer du sein (hors mastectomie) prétraitées par une injection de Sandostatine®. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
In this study, we have several secondary objectives:
- Evaluation of the volume of punctures,
- Evaluation of possible complications,
- Evaluation of Sandostatine® tolerance,
- Evaluation of the quality of life,
- Evaluation of the cost of this care (medico-economic evaluation). |
Dans le cadre de cette étude, nous avons plusieurs objectifs secondaires :
- évaluation du volume des ponctions,
- évaluation des complications éventuelles,
- évaluation de la tolérance de la Sandostatine®,
- évaluation de la qualité de vie,
- évaluation du coût de cette prise en charge (étude médico-économique). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Breast cancer, histologically proven
2) Axillary node dissection programmed for breast cancer (+/-lumpectomy)
3) Elective axillary surgery
4) Age greater than or equal to 18 years
5) Performans Status (WHO): 0, 1 or 2
6) Satisfactory hematologic and hepatic results:
Polymorphonuclear neutrophils higher or equal to 1.0 x109 / L, platelets greater than or equal to 100 x 109 / L, Total bilirubin less than or equal to 2 x ULN AST (SGOT) and ALT (SGPT) less than or equal to 3 x ULN (if hepatic metastasis less than or equal to 5 x ULN), PAL less than or equal to 5 x ULN
7) Informed Consent, dated and signed. |
1) Cancer du sein, prouvé histologiquement
2) Curage axillaire programmé pour ce cancer du sein (+/- tumorectomie)
3) Abord axillaire électif
4) Age supérieur ou égal à 18 ans
5) Etat général (OMS) : 0, 1 ou 2
6) Bilans hématologique et hépatique satisfaisants:
Polynucléaires neutrophiles supérieurs ou égal à 1.0 x109/L, plaquettes supérieurs ou égal à 100 x109/L,
Bilirubine totale inférieure ou égale à 2 x LSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) inférieurs ou égal à 3 x LSN (si métastase hépatique inférieurs ou égal à 5 x LSN), PAL inférieure ou égal à 5 x LSN
7) Consentement éclairé, daté et signé. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Axillary node dissection associated with a mastectomy
2) Metastatic Disease
3) Psychiatric illness disrupting understanding of the trial and the informed and voluntary consent
4) Pregnancy, breastfeeding
5) Patient can not submit to monitoring protocol for psychological, social, family or geographical reasons.
6) Known hypersensitivity to octreotide
7) Processing ciclosporin
8) Patient with uncontrolled diabetes
9) Patient with vitamin B12 deficiency
10) Anticoagulant therapy
11) History of cardiovascular disease
12) Other product being tested in the four weeks preceding the start of treatment
13) A person who is not affiliated to a system of social security or receiving such a plan
14) Patient under guardianship or private guardianship of freedom |
1) Curage axillaire associé à une mastectomie
2) Maladie métastatique
3) Maladie psychiatrique perturbant la compréhension de l'essai et le caractère éclairé et volontaire du consentement
4) Grossesse, allaitement
5) Patiente ne pouvant se soumettre au suivi protocolaire pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
6) Hypersensibilité connue à l’octréotide
7) Traitement en cours par ciclosporine
8) Patiente présentant un diabète non contrôlé
9) Patiente présentant une carence en vitamine B12
10) Traitement anticoagulant
11) Antécédents de troubles cardiovasculaires
12) Autre produit en cours d’expérimentation dans les 4 semaines précédant le début de traitement
13) Personne qui n’est pas affiliée à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
14) Patiente sous tutelle curatelle ou privée de liberté |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the occurrence frequency of a lymphorrhea requiring at least one punction |
Le critère d’évaluation principal sera la fréquence de survenue d’un lymphocèle ayant nécessité au moins une ponction évacuatrice. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary endpoints will be:
- The volume of punctures performed,
- The frequency and intensity (NCI-CTCAE v4.0) of adverse events,
- The quality of life score with the FACT-B questionnaire followed at 1 month and 6 months compared to baseline,
- Medico-economic study will be made according to the Health Insurance (the cost of injection punctures (Act) and the associated transport costs (distance and means of transport)). |
Les critères d’évaluation secondaires seront :
- le volume des ponctions réalisées,
- la fréquence et l’intensité (NCI-CTCAE v4.0) des évènements indésirables,
- le score de qualité de vie obtenu avec le questionnaire FACT-B aux suivis à 1 mois et 6 mois par rapport à l’inclusion,
- l’étude médico-économique sera faite selon l’Assurance Maladie (le coût de l’injection, des ponctions (acte) ainsi que le coût des transports associés (distance et moyen de transport)). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |