| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human Immunodeficiency Virus-1 infection |
| Infezione da virus di tipo 1 dell'immunodeficienza umana |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| HIV - 1 infection |
| Infezione da HIV1 |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10068341 |
| E.1.2 | Term | HIV-1 infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate non-inferior antiviral activity of DTG + 3TC versus DTG +
TDF/FTC at 48 weeks in HIV-1-infected, ART-naïve subjects |
| Dimostrare la non inferiorità dell'attività antivirale di DTG associato a 3TC rispetto a DTG associato a TDF/FTC a 48 settimane nei soggetti infetti da HIV-1, naïve alla ART |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To demonstrate the antiviral activity ofDTG+3TCversusDTG+TDF/FTC
at24,96and144weeks; -To evaluate the antiviral activity,immunological
effects,and incidence of disease progression(HIV-associated
conditions,AIDS and death)ofDTG+3TCcompared toDTG+TDF/FTCover
time;-To assess viral resistance in subjects meeting confirmed virologic
withdrawal(CVW)criteria;-To evaluate the safety and tolerability
ofDTG+TDF/FTCover time;-To evaluate renal biomarkers(in urine and
blood)and bone biomarkers(in blood)in subjects treated withDTG+3TC
compared to DTG+TDF/FTC; -To evaluate the effects of DTG + 3TC on
fasting lipids compared to DTG +TDF/FTC over time;-To evaluate the
effect of patient demographics and baseline characteristics on response
toDTG+3TC compared to DTG+TDF/FTC over time; -To assess change in
health-related quality-of-life for subjects treated
withDTGplus3TCcompared toDTG+TDF/FTC |
| Dimostrare l'attività antivirale di DTG+3TC rispetto a DTG+TDF/FTC a settimane 24, 96 e 144; Valutare attività antivirale, effetti immunologici,e incidenza della progressione della malattia (condizioni associate a HIV, AIDS e decesso) di DTG+3TC rispetto a DTG+TDF/FTC nel tempo;-Valutare resistenza virale nei soggetti che soddisfano i criteri di fallimento virologico confermato (CVW);Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DTG+TDF/FTC nel tempo-Valutare i biomarcatori renali (nelle urine e nel sangue) e i biomarcatori ossei (nel sangue) in soggetti trattati con DTG+3TC rispetto a DTG+TDF/FTC; -Valutare gli effetti di DTG + 3TC sul dosaggio dei lipidi a digiuno rispetto a DTG +TDF/FTC nel tempo; Valutare l'effetto delle caratteristiche basali e dei dati demografici del paziente sulla risposta a DTG+3TC rispetto a DTG+TDF/FTC nel tempo; Valutare la variazione della qualità della vita correlata allo stato di salute per i soggetti trattati con DTG associato a 3TC rispetto a DTG+TDF/FTC |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Eligible subjects must:
•be able to understand and comply with protocol requirements,
instructions, and restrictions;
•be likely to complete the study as planned;
•be considered appropriate candidates for participation in an
investigative clinical trial with oral medication (e.g. no active substance
abuse, acute major organ disease, or planned long-term work
assignments out of the country).
A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the
following criteria apply:
1. HIV-1 infected adults 18 years of age, (or older, if required by local
regulations), at the time of signing the informed consent. 2.Screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to <= 100,000 c/mL. If an
independent review of accumulated data from other clinical trials
investigating the DTG plus 3TC dual regimen is supportive of the DTG
plus 3TC treatment regimen, enrolment will be opened to subjects with
Screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to <= 500,000 c/mL;
3.Antiretroviral-naïve (defined as <=10 days of prior therapy with any
antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection). Subjects
who received HIV post-exposure prophylaxis (PEP) or pre-exposure
prophylaxis (PrEP) in the past are allowed as long as the last PEP/PrEP
dose was > 1 year from HIV diagnosis or there is documented HIV
seronegativity between the last prophylactic dose and the date of HIV
diagnosis.
4.Male or female.
A female subject is eligible to participate if she is not pregnant as
confirmed by a negative serum human chorionic gonadotrophin (hCG)
test at Screening and negative urine test at Baseline), not lactating, and
at least one of the following conditions applies:a.Non-reproductive potential defined as:
•Pre-menopausal females with one of the following:
•Documented tubal ligation
•Documented hysteroscopic tubal occlusion procedure with follow-up
confirmation of bilateral tubal occlusion
•Hysterectomy
•Documented Bilateral Oophorectomy
•Postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea and
=45 years of age [in questionable cases a blood sample with
simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) and oestradiol levels
consistent with menopause is confirmatory (refer to laboratory
reference ranges for confirmatory levels)]. Females on hormone
replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt
will be required to use one of the highly effective contraception methods
if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise, they
must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrolment.
b.Reproductive potential and agrees to follow one of the options listed in
the Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in
Females of Reproductive Potential (FRP) (see Appendix 9, Section
12.9.1) from 30 days prior to the first dose of study medication and and for
at least 2 weeks after the last dose of study medication.
The investigator is responsible for ensuring that subjects understand
how to properly use these methods of contraception.
All subjects participating in the study should also be counselled on safer
sexual practices, including the use and benefit/risk of effective barrier
methods (e.g. male condom), and on the risk of HIV transmission to an
uninfected partner.
5.Subject or the subject's legal representative capable of giving signed
informed consent as described in Section 10.2 which includes compliance
with the requirements and restrictions listed in the consent form and in
this protocol.
6.Subjects enrolled in France: A subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security
category |
I soggetti eleggibili devono:
essere in grado di comprendere e di attenersi ai requisiti, alle istruzioni e alle restrizioni del protocollo;
essere presumibilmente in grado di completare lo studio come pianificato;
essere considerati candidati appropriati per la partecipazione a una sperimentazione clinica sperimentale con un farmaco per via orale (ad es. non abusare di sostanze stupefacenti, non presentare patologie acute ad un organo principale o non avere in programma incarichi di lavoro a lungo termine all'estero).
Un soggetto sarà eleggibile all’inclusione in questo studio solo se soddisfa tutti i criteri seguenti:
1. Adulti con infezione da HIV-1, 18 anni d'età (oppure di età superiore, se previsto dalle normative locali), al momento della firma del consenso informato. 2. HIV-1 RNA plasmatico da 1000 c/ml fino a 100.000 c/ml allo screening. Se un'analisi indipendente dei dati raccolti da altre sperimentazioni cliniche che studiano DTG associato a 3TC in regime doppio supporta il trattamento con DTG associato a3TC, l'arruolamento sarà aperto ai soggetti che presentano HIV-1 RNA plasmatico da 1000 c/ml fino a ¿500.000 c/ml allo screening;
3. Naïve alla terapia antiretrovirale (definita come ¿10 giorni di precedente terapia con un agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1). I soggetti che hanno ricevuto in passato profilassi post esposizione (PEP) o profilassi pre-esposizione (PrEP) all'HIV sono ammessi a condizione che l'ultima dose PEP/PrEP risalga a >1 anno dalla diagnosi di HIV o che vi sia sieronegatività per HIV dimostrata tra l'ultima dose profilattica e la data della diagnosi di HIV. 4. Soggetto di sesso maschile o femminile.
Un soggetto di sesso femminile è eleggibile alla partecipazione se non è incinta (stato confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero negativo allo screening e un test delle urine negativo al basale), non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
a. Non essere in età fertile, così definita:
Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa con almeno una delle seguenti caratteristiche:
legatura delle tube documentata
procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con occlusione bilaterale delle tube confermata in seguito Isterectomia
ooforectomia bilaterale documentata - Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea e =45 anni d'età [nei casi dubbi, un campione di sangue avente i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo entrambi in linea con uno stato di menopausa funge da conferma (per i livelli di conferma, consultare gli intervalli di riferimento del laboratorio)]. I soggetti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva (HRT) per le quali non è stato accertato lo stato menopausale che desiderano proseguire l’HRT durante lo studio, dovranno utilizzare uno dei metodi di contraccezione altamente efficaci. In alternativa, prima dell’arruolamento nello studio, dovranno interrompere l’HRT per consentire la conferma dello stato postmenopausale.
b. Essere in età fertile e acconsentire a seguire una delle opzioni elencate nell'Elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne in età fertile (FRP) (si veda l’Appendice 9, Sezione 12.9.1) a partire da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di farmaco in studio.
Lo Sperimentatore ha la responsabilità di assicurarsi che i soggetti comprendano come usare correttamente i metodi di contraccezione.
Per una lista completa delle Inclusioni fare riferimento alla sezione 5.1 del Protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
1.Women who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study; 2.Any evidence of an active Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease [CDC, 2014], except cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy and historical or current CD4 cell counts less than 200 cells/mm3. 3.Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification; 4.Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic
gallstones); 5.Evidence of HBV infection based on the results of testing at Screening for HBV surface antigen (HBsAg), HBV core antibody (anti-HBc), HBV surface antibody (anti-HBs or HBsAb), and HBV DNA as follows:
•Subjects positive for HBsAg are excluded;
•Subjects negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.
NOTE: Subjects positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for anti-HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and are not excluded.
6.Anticipated need for any HCV therapy during the first 48 weeks of the study and for HCV therapy based on interferon or any drugs that have a potential for adverse drug:drug interactions with study treatment
throughout the entire study period; 7.Untreated syphilis infection (positive rapid plasma reagin [RPR] at Screening without clear documentation of treatment). Subjects who are at least 14 days post completed treatment are eligible. 8.History or presence of allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class; 9.Ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, noninvasive
cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical, anal or penile intraepithelial neoplasia; other localised malignancies require agreement between the investigator and the Study Medical Monitor for inclusion of the subject. 10.Subjects who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk. Recent history of suicidal behaviour and/or
suicidal ideation may be considered as evidence of serious suicide risk.
EXCLUSIONARY TREATMENTS PRIOR TO SCREENING OR DAY 1
11.Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening; 12.Treatment with any of the following agents within 28
days of Screening i.radiation therapy, ii.cytotoxic chemotherapeutic agents, iii.any systemic immune suppressant; 13.Treatment with any agent, except recognised ART as allowed above (inclusion criterion 3.), with documented activity against HIV-1 in vitro within 28 days of first dose of study treatment; 14.Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 halflivesof the test agent, or twice the duration of the biological effect of
the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of study treatment. 15.Subjects enrolled in France (and other countries as required by local regulation or ethics committee/IRBs) : the subject has participated in any study using an investigational drug during the previous 60 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of the experimental drug or vaccine, whichever is longer, prior to screening for the study or the subject will participate simultaneously in another clinical study.
LABORATORY VALUES OR CLINICAL ASSESSMENTS AT SCREENING
16.Any evidence of pre-existing viral resistance based on the presence of any major resistance-associated mutation [IAS-USA, 2014] in the Screening result or, if known, in any historical resistance test result.
NOTE: retests of disqualifying Screening genotypes are not allowed.
For a complete detailed description please refer to section 5.2 of Protocol |
Un soggetto non sarà eleggibile all’inclusione in questo studio se soddisfa uno qualsiasi dei criteri seguenti: 1. • Donne che allattano o che intendono intraprendere una gravidanza o allattare al seno durante lo studio;
2. Eventuale evidenza di malattia attiva di Stadio 3 secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) [Error! Reference source not found., 2014], ad eccezione del sarcoma cutaneo di Kaposi che non richiede terapia sistemica o una conta delle cellule CD4 storica o attuale inferiore a <200 cellule/mm3.
3. Soggetti affetti da insufficienza epatica acuta (Classe C) determinata secondo la classificazione di Child-Pugh (Error! Reference source not found., Sezione Error! Reference source not found.);
4. Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (fatta eccezione per la sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici);
5. Evidenza di infezione da HBV basata sui risultati degli esami allo screening per l’antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l’anticorpo anti-HBV core (anti-HBc), anticorpo anti HBV di superficie (anti-HBs o HBsAb) e HBV DNA come segue:
• i soggetti positivi per HBsAg sono esclusi;
• i soggetti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato di HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA sono esclusi.
NOTA: i soggetti positivi per anti-HBc (stato di HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (evidenza precedente e/o attuale) sono immuni all'HBV e non sono esclusi.
6. Previsione di necessità di eventuale terapia per l'HCV durante le prime 48 settimane dello studio e di terapia per l'HCV a base di interferone o di qualsiasi farmaco che potrebbe provocare interazioni avverse farmaco-farmaco con il trattamento in studio per l'intera durata dello studio;
7. Infezione da sifilide non trattata (positività al test della reagina plasmatica rapida [RPR] allo screening senza alcuna documentazione chiara del trattamento). Sono eleggibili i soggetti che hanno completato il trattamento da almeno 14 giorni.
8. Anamnesi o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe;
9. Attuale presenza di tumore maligno diverso da sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo rescisso o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena; altri tumori maligni localizzati richiedono l’accordo tra lo sperimentatore e il Medical Monitor dello studio per l’inclusione del soggetto.
10. I soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono a significativo rischio di suicidio. Una recente anamnesi di comportamento suicida e/o intenzioni suicide possono essere considerate evidenza di rischio di suicidio serio; 15. Soggetti arruolati presso centri in Francia(e in altri Paesi secondo quanto richiesto dalle normative locali o dai comitati etici/IRB): il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio che prevedesse l’uso di un farmaco sperimentale durante i 60 giorni o 5 emivite precedenti, o due volte la durata dell’effetto biologico dell'agente di test, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening per lo studio o il soggetto parteciperà contemporaneamente a un altro studio clinico.
Per una descrizione completa e dettagliata fare riferimento alla sezione 5.2 del Protocollo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL (c/mL) at
Week 48 using the FDA Snapshot algorithm [Missing, Switch or
Discontinuation = Failure (MSD=F)] for the intent-to-treat exposed (ITTE)
population |
| Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml (c/ml) alla Settimana 48 utilizzando l'algoritmo istantaneo della FDA [dato mancante, cambio di terapia o discontinuazione = insuccesso (MSD=F)], per la popolazione Intent-to-Treat esposta (ITT-E) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At Week 48 |
| Alla settimana 48 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1)Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL using the
FDA Snapshot algorithm (MSD=F) for the ITT-E population
2)Time to viral suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL);
3)Absolute values and changes from Baseline in CD4+ cell counts
4)Incidence of disease progression (HIV-associated conditions, AIDS
and death).
5)Incidence of treatment-emergent genotypic and phenotypic resistance
to DTG and 3TC or TDF/FTC in subjects meeting CVW criteria
6)Incidence and severity of adverse events (AEs) and laboratory
abnormalities;
7)Proportion of subjects who discontinue treatment due to AEs
8)Change from Baseline in renal and bone biomarkers
9)Change from Baseline in fasting lipids;
10)The incidence of Grade 2 or greater laboratory abnormalities in
fasting LDL cholesterol
11)Proportion of subjects by patient subgroup(s) (e.g. by age, gender,
Baseline CD4+ cell count) with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL using the
Snapshot algorithm for the ITT-E population
12)Change from Baseline in CD4+ cell counts by patient subgroups
13)Change from Baseline in health related quality of life using EQ-5D-5L; 2)Time to viral suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL); |
1) Percentuale di soggetti con HIV-1-RNA plasmatico <50 copie/ml calcolata mediante l'algoritmo Snapshot della FDA (MSD=F) per la popolazione ITT-E
2) Tempo alla soppressione virale (HIV-1 RNA <50 c/ml);
3) Valori assoluti e variazioni rispetto al valore basale nella conta delle cellule CD4+
4) Incidenza della progressione della malattia (condizioni associate all'HIV, all'AIDS e al decesso).
5) Incidenza della resistenza genotipica e fenotipica emergente dal trattamento a DTG e 3TC o a TDF/FTC nei soggetti che soddisfano i criteri CVW
6) Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) seri e delle anomalie di laboratorio;
7) Proporzione di soggetti che interrompono il trattamento a causa di AE
8) Variazione rispetto al valore basale dei valori dei biomarcatori renali e ossei
9) Variazione rispetto al valore basale del dosaggio dei lipidi a digiuno;
10) Incidenza di anomalie di laboratorio di grado 2 o superiori nel colesterolo LDL a digiuno
11) Percentuale dei soggetti per sottogruppo/i di pazienti (ad es. per età, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/ml usando l'algoritmo Snapshot per la popolazione ITT-E
12) Variazione rispetto al valore basale delle conte delle cellule CD4+ per sottogruppi di pazienti
13) Variazione rispetto al valore basale della qualità della vita correlata allo stato di salute valutata tramite il questionario EQ-5D-5L
; 2) Tempo alla soppressione virale (HIV-1 RNA <50 c/ml); |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) Weeks 24, 96 and 144
2)HIV-1 RNA <50 c/mL
3)Weeks 24, 48, 96 and 144;
4)During study when event occurred
5)During study when event occurred
6)During study when event occurred
7)over 24, 48, 96 and 144 weeks
8)Weeks 24, 48, 96 and 144
9) Weeks 24, 48, 96, and 144;
10) Weeks 24, 48, 96, and 144;
11) at Weeks 24, 48, 96 and 144
12) Weeks 24, 48, 96 and 144
13)Weeks 4, 24, 48, 96, and 144 (or Withdrawal from the study); 2) During study when event occurred |
1) Settimane 24, 96 e 144
2) HIV-1-RNA plasmatico> 50 copie/ml.
3) Settimane 24, 48, 96 e 144;
4) Durante lo studio al verificarsi dell’evento
5) Durante lo studio al verificarsi dell’evento
6) Durante lo studio al verificarsi dell’evento
7) nell'arco delle settimane 24, 48, 96 e 144;
8) Settimane 24, 48, 96 e 144;
9) Settimane 24, 48, 96 e 144;
10) Settimane 24, 48, 96 e 144;
11) alle Settimane 24, 48, 96 e 144
12) Settimane 24, 48, 96 e 144
13) Settimane 4, 24, 48 e 144 (o al Ritiro dallo studio)
; 2) Durante lo studio quando si è manifestato l’evento |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
In doppio cieco dalla settimana 1 a 96. In aperto dalla Settimana 96 a 148
|
| Double blind Week 1 to 96. Open label week 96 to 148 |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 63 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Taiwan |
| Ukraine |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Portugal |
| Romania |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the last subject's last visit |
| La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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