| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
This study will evaluate overall asthma control, as assessed by the
Asthma Control Questionnaire (ACQ), in asthma subjects who are
switched from Viani ® Evohaler 25/125 mcg to salmeterol/fluticasone
propionate pMDI (Cipla Ltd) 25/125 mcg (taken as 2 actuations of
25/125 mcg/actuation) compared with overall asthma control in
asthma subjects who are not switched from Viani ® Evohaler to
salmeterol/fluticasone propionate pMDI. |
| Diese Studie bewertet die Gesamt Asthma Kontrolle, bestimmt durch den Asthma Kontroll Fragebogen (ACQ), in Asthmapatienten, die von Viani® Evohaler 25/125 Mikrogramm auf Salmeterol/Fluticason-propionat pMDI (Cipla Ltd) 25/125 Mikrogramm (jeweils 2 Inhalationen mit 25/125 Mikrogramm/Inhalation) gewechselt haben, gegenüber Patienten, die nicht von Viani® Evohaler auf Salmeterol/Fluticasonpropionat pMDI gewechselt haben. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Not applicable |
| Not applicable |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
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ELIGIBILITY
CRITERIA
Inclusion Criteria:
1. Subjects willing to give voluntary signed informed consent.
2. Subjects of either sex between 18 and 65 years (both
inclusive) of age.
3. Able to use investigational device appropriately.
4. Subjects should have been receiving treatment with Viani ®
Evohaler 25/125 mcg for 3 months or longer and have had no
change in their asthma therapy for at least 1 month prior to
starting the study
5. ACQ ≤ 1.0
6. General good health, and free of any concomitant conditions
or treatment that could interfere with study conduct, influence
the interpretation of study observations/results, or put the
subject at increased risk during the study.
7. Asthma diagnosis: Physician diagnosed asthma as defined
by GINA 2015.
8. Subjects with current or ex-smoking history of less than 10
pack years.
9. If female, is currently not pregnant, breast feeding, or
attempting to become pregnant, has a negative serum/urine
pregnancy test, and is of non-childbearing potential, defined
as:
before menarche or
>1 year post-menopausal or
Surgically sterile (tubal ligation, bilateral oophorectomy, or
hysterectomy) or
Congenital sterility or
Diagnosed as infertile and not undergoing treatment to
reverse infertility
or is of Child-bearing potential, willing to commit to using a
consistent and acceptable method of birth control as defined
below for the duration of the study:
Systemic contraception used for >1 month prior to
screening, including birth control pills, transdermal patch
(e.g., Ortho Evra ® ), vaginal ring (e.g., NuvaRing ® ), Version No 1.0: Final Eudra CT No. 2015-004455-52 Date: 14/10/2015
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levonorgesterel (e.g., Norplant ® ), or injectable
progesterone (e.g., Depo-Provera) or
Double barrier methods (condoms, cervical cap,
diaphragm, and vaginal contraceptive film with
spermicide) or
Intrauterine device (IUD)
or is of Child-bearing potential and not sexually active, willing
to commit to using a consistent and acceptable method of
birth control as defined above for the duration of the study, in
the event the subject becomes sexually active
10. Capable of understanding the requirements, risks, and
benefits of study participation, and as judged by the
investigator and being compliant with all study requirements
(visits, record keeping etc.) |
1. Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Erwachsene Studienteilnehmer, die männlich oder weiblich sind und zwischen 18 und 65 Jahren (jeweils einschließlich) alt sind.
3. Fähigkeit, die Studienpräparate ordnungsgemäß anzuwenden.
4. Studienteilnehmer, die seit mindestens 3 Monaten Viani® Evohaler 25/125 Mikrogramm anwenden und deren Asthmatherapie während des letzten Monats vor dem Studienbeginn nicht mehr geändert worden ist.
5. ACQ ≤ 1,0
6. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation, welche die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienbeobachtungen /Ergebnisse beeinflussen könnten oder die Studienteilnehmer einem erhöhten Risiko während der Studie aussetzen könnten.
7. Asthma Diagnose: Ärztlich diagnostiziertes Asthma entsprechend den GINA 2015 Leitlinien.
8. Studienteilnehmer die gegenwärtig rauchen oder Ex-Raucher, die mindestens 10 Packungsjahre (pack years) geraucht haben.
9. Weibliche Studienteilnehmer, die derzeit weder schwanger noch stillend sind oder keinen Kinderwunsch haben, einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zeigen und kein gebärfähiges Potential haben, das wie folgt definiert ist:
• Vor der ersten Menstruationsblutung oder
• >1 Jahr nach Menopause oder
• Operativ sterilisiert (Eileiterligatur, beidseitige Eierstockentfernung oder durch Gebärmutterentfernung) oder
• Angeborene Unfruchtbarkeit oder
• Diagnostiziert als unfruchtbar und ohne geplante Behandlung zur Erlangung der Fruchtbarkeit.
Oder
Weibliche Studienteilnehmer, die im gebärfähigen Alter sind, jedoch gewillt sind eine der unten angegebenen durchgängigen und akzeptierten Methoden der Geburtenkontrolle für die Zeitdauer der Studienteilnahme anzuwenden:
• Systemische Empfängnisverhütung die seit mindestens 1 Monat vor der Eingangsvisite angewendet wurde wie Antibaby-Pille, Transdermale Pflaster (z.B. Ortho Evra®), Vaginalringe (z.B. NuvaRing®), Levonorgesterel (z. B. Norplant®), oder injizierbares Progesteron (z.B. Depo- Provera)
oder
• Doppelbarrieren-Methoden (Kondome, Scheiden-pessare, Diaphragmen und Scheidenfilme mit Spermienabtötenden Eigenschaften)
oder
• Intra-Uterinpessar (IUD)
Oder die gebärfähig sind und nicht sexuell aktiv sind, jedoch gewillt sind eine durchgängige und akzeptierte Verhütungsmethode wie oben angegeben anzuwenden für den Fall dass die Studienteilnehmerin sexuell aktiv werden würde.
10. Studienteilnehmer die in der Lage sind die Anforderungen, Risiken, und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfers die Studienanforderungen (Visitenteilnahme, Patientenaufzeichnungen, etc.) einhalten werden.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
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levonorgesterel (e.g., Norplant ® ), or injectable
progesterone (e.g., Depo-Provera) or
Double barrier methods (condoms, cervical cap,
diaphragm, and vaginal contraceptive film with
spermicide) or
Intrauterine device (IUD)
or is of Child-bearing potential and not sexually active, willing
to commit to using a consistent and acceptable method of
birth control as defined above for the duration of the study, in
the event the subject becomes sexually active
10. Capable of understanding the requirements, risks, and
benefits of study participation, and as judged by the
investigator and being compliant with all study requirements
(visits, record keeping etc.)
Exclusion Criteria:
1. Upper respiratory tract infection or lower respiratory infection
in the past 4 weeks that has not resolved within at least 2 weeks
prior to the screening visit
2. History of known hypersensitivity or idiosyncratic reaction to
Fluticasone propionate or Salmeterol, any component of the
product or any related class of drugs (e.g., Salbutamol,
Beclomethasone dipropionate)
3. Subjects with significant, uncontrolled comorbid conditions
4. History of life-threatening asthma that is defined for this
protocol as an asthma episode that required intubation and/or
was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic
seizures.
5. Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids
within 3 months prior to the Screening Visit. A subject must not
have had any hospitalization for asthma within 12 months prior
to the Screening Visit.
Note: An exacerbation of asthma is defined as any worsening
of asthma requiring the use of systemic corticosteroids and/or
emergency room visit or hospitalization.
6.Have any of the following conditions that, in the judgment of the Version No 1.0: Final Eudra CT No. 2015-004455-52 Date: 14/10/2015
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investigator, might cause participation in this study to be
detrimental to the subject, including, but not limited to:
Current malignancy excluding basal cell carcinoma;
History of malignancy is acceptable only if the subject has
been in remission for one year prior to the Screening Visit.
(Remission is defined as no current evidence of
malignancy and no treatment for the malignancy in the 12
months prior to the Screening Visit)
Current or untreated tuberculosis; History of tuberculosis
is acceptable only if a subject has received an approved
prophylactic treatment regimen or an approved active
treatment regimen and has had no evidence of active
disease for a minimum of 2 years
Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥160 or diastolic
BP >100)
Stroke within 3 months prior to the Screening Visit
Immunologic compromise
History of a positive test for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
Clinical visual evidence of oral candidiasis at the
Screening Visit.
7.Use of potent Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g.,
ritonavir, ketoconazole, intraconzole) within 4 weeks prior to
the Screening Visit.
8.History of alcohol or drug abuse within two years preceding the
Screening Visit.
9.Study participation by more than one subject from the same
household at the same time. However, after the study
completion by one subject another subject from the same
household may be screened.
10. Study participation by clinical investigator site employees
and/or their immediate relatives.
11. Participation in any investigational drug study within the 30
days preceding the Screening Visit or planned participation in
another investigational drug study at any time during this
study. |
1. Obere oder untere Atemwegsinfektion während der letzten 4 Wochen, die in den 2 Wochen vor der Eingangsvisite nicht beseitigt werden konnte.
2. Bekannte Hypersensitivität oder idiosynkratische Reaktion auf Fluticasonpropionat oder Salmeterol, irgendeine Komponente des Produkts oder ähnliche Produktklassen (z.B. Salbutamol, Beclomethason dipropionat).
3. Studienteilnehmer mit deutlichen, unkontrollierten Begleiterkrankungen.
4. Geschichte einer lebensbedrohlichen Asthmaerkrankung, definiert als eine Asthma-Episode die eine Intubierung erforderlich machte und oder in Verbindung mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder einer hypoxischen Konvulsion aufgetreten ist.
5. Studienteilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Eingangsvisite eine Verschlimmerung (Asthma Exazerbation) hatten die eine Verabreichung von oralen Corticosteroiden erforderlich machte.
Hinweis: Eine Asthma Exazerbation ist definiert als jegliche Verschlimmerung welche entweder eine Notaufnahme oder eine stationäre Behandlung oder die Verabreichung von oralen oder systemischen Corticosteroiden erforderlich machen.
6. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für den Patienten nachteilig sein würde, wenn er an der Prüfung teilnehmen würde. Dies schließt unter anderem folgende Erkrankungen ein:
• Vorliegende Tumorerkrankung (außer: Basalzell-karzinom); Eine frühere Tumorerkrankung ist nur dann akzeptabel, wenn der Studienteilnehmer an der Eingangsvisite für mindestens 1 Jahr in Remission befindet (Remission ist gegeben, wenn derzeit keine Tumorerkrankung nachgewiesen werden kann und in den letzten 12 Monaten vor der Eingangsvisite keine Behandlung für die Tumorerkrankung erfolgte)
• Vorliegende oder unbehandelte Tuberkulose; Eine frühere Tuberkuloseerkrankung ist nur dann akzeptabel, wenn der Studienteilnehmer eine zugelassene Prophylaxe Behandlung oder eine zugelassene aktive Behandlung erhalten hat und seit mindestens 2 Jahren frei von einer aktiven Erkrankung ist.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥160 oder diastolisch >100)
• Schlaganfall währen der letzten 3 Monate vor Eingangsvisite
• Immunologische Beeinträchtigung
• Krankengeschichte eines positiven HIV Tests, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Visuelle Anzeichen einer oralen Candidiasis (Soorbefall) an der Eingangsvisite.
7. Einnahme von starken Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Hemmern (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) während der letzten 4 Wochen vor der Eingangsvisite.
8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der letzten 2 Jahre vor der Eingangsvisite.
9. Studienteilnahme von gleichzeitig mehr als einem Mitglied des gleichen Haushalts. Jedoch nach Abschluss der Studienteilnahme eines Studienteilnehmers darf ein weiteres Mitglieds des gleichen Haushalts ebenfalls an der Studie teilnehmen.
10. Studienteilnahme von Angestellten des Prüfzentrums und / oder deren unmittelbaren Angehörigen.
11. Studienteilnahme in einer klinischen Studie während der letzten 30 Tage vor der Eingangsvisite oder eine geplante Teilnahme an einer anderen Studie zu irgendeiner Zeit während dieser Studie.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Endpoint
The difference in mean ACQ between Serroflo ® pMDI and
Viani ® Evohaler after 4 weeks of treatment |
Primärer Endpunkt
• Der Unterschied zwischen Serroflo® pMDI und Viani® Evohaler in Bezug auf den durchschnittlichen ACQ Wert nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| after 4 weeks of treatment |
| nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Mean change from baseline to week 4 in pre dose FEV 1 |
| • Der Durchschnitt der Veränderung des FEV1 zwischen der letzten Messung vor der ersten Behandlung und der Messung nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen in beiden Behandlungsgruppen. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| from baseline to week 4 |
| zwischen der letzten Messung vor der ersten Behandlung und der Messung nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 22 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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