Clinical Trial Results:
A MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, DOSE RANGING STUDY FOLLOWED BY AN OBSERVATIONAL PERIOD TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF DAPIROLIZUMAB PEGOL IN SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS
Summary
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EudraCT number |
2015-004457-40 |
Trial protocol |
DE RO HU BG ES PL |
Global end of trial date |
15 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
26 Jul 2021
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First version publication date |
02 Dec 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SL0023
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02804763 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SPRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, 1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the dose-response for the efficacy of intravenous (iv) dapirolizumab pegol (DZP; 3 dose groups) at week 24 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE) receiving stable standard-of-care treatment.
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Mandatory background medication with either antimalarials, immunosuppressants or corticosteroids as stand-alone treatment or in combination. Other Background therapy as permitted in the protocol. | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Worldwide total number of subjects |
182
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
178
|
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in June 2016 and concluded in November 2018. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a 4-week Screening Period, a 24-week Double-Blind Treatment Period and a 24-week Observational Period. Participant Flow refers to the Randomized Set. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-Blind Period (Week 1 to Week 24)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Carer, Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
SOC + Placebo iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
PBO
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of PBO every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
|
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
|
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Investigational medicinal product code |
DZP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
|
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
DZP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
|
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
DZP
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Period 2
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Period 2 title |
Observational Period (Wk 24 to Wk 48)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Carer, Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants who completed the 24-week Double-Blind Treatment Period continued into a 24-week Observational Period, during which participants didn't receive study drug but received standard-of-care (SOC) treatment.
Sponsor was unblinded during the Observational Period.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SOC + Placebo iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
PBO
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of PBO every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
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SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
DZP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
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SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
DZP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Arm title
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SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapirolizumab pegol
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Investigational medicinal product code |
DZP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the 24-week Double-Blind Treatment Period participants received an intravenous (iv) infusion of DZP 6mg/kg, 24mg/kg or 45mg/kg, every 4 weeks (Q4W) for a total of 6 doses.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SOC + Placebo iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SOC + Placebo iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + Placebo iv Q4W
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W
|
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W
|
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W
|
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. | ||
Subject analysis set title |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period.
Participants formed the FAS.
|
||
Subject analysis set title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period.
Participants formed the FAS.
|
||
Subject analysis set title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the FAS.
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Subject analysis set title |
SOC + Placebo iv Q4W (SS)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (SS)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period.
Participants formed the SS.
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Subject analysis set title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (SS)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period.
Participants formed the SS.
|
||
Subject analysis set title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (SS)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at
study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous
(iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period.
Participants formed the SS.
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End point title |
Percentage of participants with British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) response across 3 doses of dapirolizumab pegol (DZP) and placebo (PBO) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Primary efficacy variable was assessed by establishing if there was a dose response relationship between BICLA response at Week 24 and dose, using MCP-Mod. 4 candidate dose-response models were evaluated: linear model, logistic model, 2 Emax models, and MCP-Mod methodology controlled for multiplicity.
BICLA response was defined as meeting all of the following criteria: BILAG 2004 improvement: A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤ 1 new B; No worsening in SLEDAI-2K, defined as no increase in SLEDAI-2K total score; No worsening in PGA, defined as <10 mm increase on a 100 mm VAS; and No disallowed changes in concomitant medications, including increases in corticosteroids, immunosuppressants and antimalarials.
FAS- all participants in Randomized Set with exception of 1 study participant who received less than 1 full dose during study and 5 study participants who were randomized at Site 321. Missing values were imputed using mNRI.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Multiple contrast testing (Multiple Comparison Procedure - Modelling (MCP-mod) methodology) was used to test for a statistically significant dose-response relationship between the primary endpoint (BICLA at Week 24) and dose, which would indicate a drug effect of DZP over Placebo.
The best fitting statistically significant model could be used to estimate the dose needed to achieve desired treatment effect.
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Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (FAS)
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Number of subjects included in analysis |
176
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0727 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - The lowest p-value (z-statistic with the highest value) was used to establish proof of dose response. |
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End point title |
The percentage of participants with BICLA (mNRI) response in the individual dose groups at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
BICLA response was defined as meeting all of the following criteria:
(1)BILAG 2004 improvement: A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and ≤ 1 new B.
(2)No worsening in Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as no increase in SLEDAI-2K total score.
(3)No worsening in Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA), defined as < 10 millimeter (mm) increase on a 100 mm visual analog scale (VAS).
(4)No disallowed changes in concomitant medications, mainly including increases in corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all participants in the Randomized Set with the exception of 1 study participant who received less than 1 full dose during the study and 5 study participants who were randomized at Site 321.
Missing values were imputed using a modified non-responder imputation (mNRI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2699 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - Generalized linear models with factors for treatment and corticosteroid strata were fit using a logit link function for the odds ratios and p-values. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1036 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - Generalized linear models with factors for treatment and corticosteroid strata were fit using a logit link function for the odds ratios and p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1518 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||
Notes [4] - Generalized linear models with factors for treatment and corticosteroid strata were fit using a logit link function for the odds ratios and p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
32.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
38 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
15
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
35.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
32.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
38.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing values were imputed using modified non-responder imputation (mNRI) dataset: at most 1 missing BICLA (mNRI) component (scale) may have been carried forward from the immediately preceding visit, and missing data in the individual items within scales may have been carried forward from the immediately preceding visit. If there was still missing data after this limited imputation, the study participant was counted as a non-responder on the BICLA (mNRI) for that visit.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SOC + Placebo iv Q4W (FAS) v SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (FAS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference vs PBO | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
35.6 |
|
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End point title |
Percentage of participants with at least one Adverse Events (AEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. All AEs that occurred during the study were considered related unless clearly unrelated. The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) until end of the study (Week 48)
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with a Serious Adverse Event (SAE) | ||||||||||||||||||||
End point description |
A Serious Adverse Event (SAE) must have met 1 or more of the following criteria:
•Death
•Life threatening
•Significant or persistent disability/incapacity
•Congenital anomaly/birth defect (including that occurring in a fetus)
•Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may have jeopardized the study participant, and may have required medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious
•Initial inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization.
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) until end of the study (Week 48)
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of participants with at least one Adverse Events (AEs) of interest | ||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events of interest (AEOI) were identified by the Investigator based on definitions per protocol, documented on the electronic Case Report Form (eCRF), adequately monitored, and source controlled.
AEOI (regardless of seriousness):
•Moderate to severe infections, including opportunistic infections and tuberculosis (TB)
•Infusion reactions (including hypersensitivity and anaphylaxis)
•Thromboembolic events (including but not limited to cardiovascular events, stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis)
•Prespecified neurological events: severe and/or serious headache, positional headache, cranial nerve dysfunction, or signs and symptoms of meningitis (photophobia, neck stiffness)
•Malignancies.
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) until end of the study (Week 48)
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants who permanently withdrew of study drug due to an Adverse Event (AE) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. All AEs that occurred during the study were considered related unless clearly unrelated. The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) until end of the study (Week 48)
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean change from baseline in Systolic Blood Pressure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood pressure was measured in millimetre of mercury (mmHg). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean change from baseline in Diastolic Blood Pressure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood pressure was measured in millimetre of mercury (mmHg). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean change from baseline in Pulse Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulse Rate was measured in beats per minute (beats/min). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in Temperature | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Temperature was measured in Grad Celsius (°C). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean change from baseline in Weight | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Weight was measured in kilograms (kg). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 1), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, and Week 20
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Height | ||||||||||||||||||||
End point description |
Height was measured in centimeters (cm). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, '999' was used as a placeholder and signifies that height was only measured at Screening as per planned analysis. Therefore, data was not collected for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of participants with 12-Lead electrocardiogram (ECG) abnormal findings | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twelve-lead ECG assessments should have been performed prior to dosing (if applicable) and prior to obtaining pharmacokinetic (PK) or other laboratory samples. Electrocardiograms were recorded digitally and read by the Investigator for recording in the electronic Case Report Form (eCRF). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug.
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening, Week 4, Week 24, Week 28, and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Hemoglobin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hemoglobin was measured in grams per liter (g/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Hematocrit | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hematocrit was measured in volume percentage (%) of red blood cells in blood. The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Erythrocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Erythrocytes was measured in number of erythrocytes per liter (10^12/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Erythrocytes Mean Corpuscular Volume | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Erythrocytes Mean Corpuscular Volume was measured in femtolitres (fL). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (HGB) Concentration | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (HGB) Concentration was measured in grams per liter (g/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin was measured in picograms (pg). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Leukocytes was measured in number of leukocytes per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Basophils | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Basophils was measured in number of basophils per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Basophils/Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Basophils/Leukocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Eosinophils | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Eosinophils was measured in number of eosinophils per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Eosinophils/Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Eosinophils/Leukocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Lymphocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lymphocytes was measured in number of lymphocytes per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Lymphocytes/Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lymphocytes/Leukocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Monocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Monocytes was measured in number of monocytes per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Monocytes/Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Monocytes/Leukocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Neutrophils | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutrophils was measured in number of neutrophils per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Neutrophils/Leukocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutrophils/Leukocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Platelets | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Platelets was measured in number of platelets per liter (10^9/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in cluster of differentiation 3 (CD3) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cluster of differentiation 3 (CD3) was measured in cells per microliter (cells/µL). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in CD3/Lymphocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CD3/Lymphocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in cluster of differentiation 19 (CD19) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cluster of differentiation 19 (CD19) was measured in cells per microliter (cells/µL). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in CD19/Lymphocytes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CD19/Lymphocytes was measured in percentages (%). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Aspartate Aminotransferase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Aspartate Aminotransferase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Alanine Aminotransferase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Alanine Aminotransferase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Alkaline Phosphatase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Alkaline Phosphatase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Gamma Glutamyl Transferase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Gamma Glutamyl Transferase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Bilirubin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Bilirubin was measured in micromols per liter (µmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Direct Bilirubin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Direct Bilirubin was measured in micromols per liter (µmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Lactate Dehydrogenase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lactate Dehydrogenase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Creatinine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Creatinine was measured in micromols per liter (µmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Urea Nitrogen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urea Nitrogen was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Sodium | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sodium was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Potassium | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Potassium was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Calcium | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Calcium was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Phosphate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phosphate was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Cholesterol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cholesterol was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Triglycerides | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Triglycerides was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Protein | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Protein was measured in grams per liter (g/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Albumin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Albumin was measured in grams per liter (g/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Glucose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Glucose was measured in millimoles per liter (mmol/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Lipase, Pancreatic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lipase, Pancreatic was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Creatine Kinase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Creatine Kinase was measured in units per liter (U/L). The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in pH | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Erythrocytes (/HPF) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in Leukocytes (/HPF) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Safety Set (SS) consisted of all study participants who were randomized and received at least 1 dose (any amount) of study drug. Here, 'n' (Number analyzed) signifies participants who were evaluable at specified time points.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 1) to Week 48
|
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No statistical analyses for this end point |
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|||
Adverse events information
|
|||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from Baseline (Week 1) until end of the study (Week 48)
|
||
Assessment type |
Non-systematic | ||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||
Dictionary name |
MedDRA | ||
Dictionary version |
19.1
|
||
Reporting groups
|
|||
Reporting group title |
SOC + Placebo iv Q4W (SS)
|
||
Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive Placebo intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the Safety Set (SS). | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 45mg/kg iv Q4W (SS)
|
||
Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 45mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the SS. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 24mg/kg iv Q4W (SS)
|
||
Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 24mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the SS. | ||
Reporting group title |
SOC + DZP 6mg/kg iv Q4W (SS)
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Reporting group description |
This arm consisted of participants who received stable standard-of-care (SOC) medications at study entry and were randomized to receive dapirolizumab pegol (DZP) 6mg/kg intravenous (iv) infusion every 4 weeks (Q4W) during the 24-week Double-Blind Treatment Period. Participants formed the SS. | ||
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