E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic Arthritis |
artrite psoriasica attiva |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic Arthritis |
artrite psoriasica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate that the efficacy of secukinumab monotherapy (300 mg s.c.) at Week 52 is superior to adalimumab monotherapy (40 mg s.c.) based on the proportion of subjects achieving an American College of Rheumatology 20 (ACR20) response. |
Dimostrare che l’efficacia della monoterapia con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) alla Settimana 52 è superiore alla monoterapia con adalimumab (40 mg s.c.) in base alla proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR (American College of Rheumatology) 20. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To demonstrate that: Secukinumab monotherapy (300 mg s.c.) is superior to adalimumab monotherapy (40 mg s.c.) at Week 52, based on the proportion of subjects achieving - PASI90 response. - ACR50 response.
The improvement (change) from baseline on secukinumab monotherapy (300 mg s.c.) is superior to adalimumab monotherapy (40 mg s.c.) at Week 52, for the Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI©) score.
Secukinumab monotherapy (300 mg s.c.) is superior to adalimumab monotherapy (40 mg s.c.) at Week 52, based on the proportion of subjects achieving the resolution of enthesitis.
An additional secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of secukinumab monotherapy (300 mg s.c.) compared with adalimumab monotherapy (40 mg s.c.) as assessed by vital signs, clinical laboratory values, and adverse events monitoring. |
Dimostrare che: 1. La monoterapia con secukinumab (300 mg s.c.) è superiore alla terapia con adalimumab (40 mg s.c.) alla Settimana 52, in base alla proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI90. 2. La monoterapia con secukinumab (300 mg s.c.) è superiore alla terapia con adalimumab (40 mg s.c.) alla Settimana 52, in base alla proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR50. 3. Il miglioramento (variazione) rispetto al basale per la monoterapia con secukinumab (300 mg s.c.) è superiore alla monoterapia con adalimumab (40 mg s.c.) alla Settimana 52, per il punteggio del questionario HAQ-DI© (Health Assessment Questionnaire – Disability Index). 4. La monoterapia con secukinumab (300 mg s.c.) è superiore alla monoterapia con adalimumab (40 mg s.c.) alla Settimana 52, in base alla proporzione di soggetti che ottengono la risoluzione dell’entesite. Un obiettivo secondario aggiuntivo è di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con secukinumab 300 mg. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Diagnosis of PsA classified by CASPAR; Rheumatoid factor and anti-CCP antibodies negative; diagnosis of active plaque psoriasis, with at least one psoriatic plaque of =2cm diameter or nail changes consistent with psoriasis or documented history of plaque psoriasis; inadequate control of symptoms with NSAIDs; inadequate control of symptoms with a conventional DMARD.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell’effettuazione di qualsiasi valutazione di studio. 2. Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile non in gravidanza o allattamento, di almeno 18 anni di età. 3. Diagnosi di PsA secondo la classificazione dei criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi, e con PsA attiva al basale definita come = 3 articolazioni dolorabili su 78 e = 3 articolazioni gonfie su 76 (la dattilite di un dito conta come un’articolazione ciascuna). 4. Negatività per il fattore reumatoide (Rheumatoid Factor – RF) e per gli anticorpi anti peptide ciclico citrullinato (Cyclic Citrullinated Peptide – CCP) allo screening. 5. Diagnosi di psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di diametro =2 cm o variazioni delle unghie coerenti con la diagnosi di psoriasi o anamnesi documentata di psoriasi a placche. 6. Soggetti con PsA che hanno assunto FANS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione con controllo inadeguato dei sintomi, che hanno assunto almeno una dose di FANS se il trattamento è stato poi interrotto per intolleranza. 7. Ai soggetti che assumono regolarmente FANS come parte della loro terapia per la PsA è richiesto di essere in trattamento a dose stabile da almeno 2 settimane prima della randomizzazione allo studio e devono rimanere in trattamento a dose stabile fino alla Settimana 52. 8. I soggetti che assumono corticosteroidi devono essere in trattamento a dose stabile con =10 mg/die di prednisone o equivalente da almeno 2 settimane prima della randomizzazione allo studio e devono rimanere in trattamento a dose stabile fino alla Settimana 52. 9. I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con un DMARD convenzionale incluso, ma non limitato a metotrexato, con una risposta inadeguata alla terapia, o devono aver interrotto il trattamento per problemi di sicurezza/tollerabilità dopo almeno una somministrazione del DMARD convenzionale. Ai soggetti in trattamento con DMARD convenzionale sarà consentito l’ingresso in studio solo dopo l’interruzione del DMARD convenzionale e un appropriato wash-out, ad esempio di 4 settimane prima della visita di randomizzazione, ad eccezione di leflunomide, che deve essere interrotto da 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non sia stato effettuato un wash-out per colestiramina. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pregnant or nursing women, evidence of ongoing infectious or malignant process; previous exposure to any biologic drug for Psoriatic Arthritis or Psoriasis; subjects taking high potency opioid analgesics; ongoing use of prohibited psoriasis treatments / medications; previous treatment with any cell-depleting therapies including but not limited to anti-CD20, investigational agents
Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
1. Donne in gravidanza o allattamento, con la gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin - hCG). 2. Donne potenzialmente fertili, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio e per almeno 16 settimane o più se richiesto dall'etichetta locale, dopo l’ultima somministrazione (ad es. 20 settimane nell'Unione Europea). 3. Radiografia toracica o risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging – MRI) toracica con evidenza di processo infettivo o maligno in corso ottenuta 3 mesi prima dello screening e valutata da un medico qualificato. 4. Pregressa esposizione a qualsiasi farmaco biologico per PsA e psoriasi inclusi, ma non limitatamente a, inibitori di TNFa, secukinumab o altri farmaci biologici che hanno come target IL-17 o il recettore di IL-17. 5. Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza, compresi, ma non limitatamente a, metadone, idromorfone e morfina. 6. Attuale uso di trattamenti/farmaci proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi per uso topico o terapia ad ultravioletti alla randomizzazione). 7. Pregresso trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, ma non limitatamente a, agenti anti-CD20 o agenti sperimentali. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
American College of Rheumatology 20 (ACR20) response. |
Risposta in base all'American College of Rheumatology 20 (ACR20). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- PASI90 (a)
- ACR50 response (a)
- Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQDI score), relative to baseline (a)
- Resolution of enthesitis (a) |
- PASI90 (a) - Risposta ACR50 (a) - Questionario sulla valutazione della salute - Indice di disabilità (punteggio HAQDI), relativo al basale (a) - Risoluzione di entesite (a) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
a) at 52 weeks |
a) a 52 settimane |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 149 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
India |
Israel |
United States |
Austria |
Bulgaria |
Denmark |
Estonia |
Finland |
France |
Germany |
Greece |
Iceland |
Ireland |
Italy |
Lithuania |
Netherlands |
Poland |
Portugal |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |