E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cerebral amyloid angiopathy |
angiopathie amyloïde cérébrale |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
angiopathie amyloïde cérébrale |
angiopathie amyloïde cérébrale |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de comparer la répartition du Florbetaben (NEURACEQ : FBB) au niveau cérébral dans l’AAC se manifestant par une hémosidérose isolée chez des patients non déments avec celle observée chez des sujets sains, des patients présentant une AAC avec hématome(s) lobaire(s) et des patients ayant une démence de type Alzheimer sans signes IRM en faveur d’une AAC |
L’objectif principal de cette étude est de comparer la répartition du Florbetaben (NEURACEQ : FBB) au niveau cérébral dans l’AAC se manifestant par une hémosidérose isolée chez des patients non déments avec celle observée chez des sujets sains, des patients présentant une AAC avec hématome(s) lobaire(s) et des patients ayant une démence de type Alzheimer sans signes IRM en faveur d’une AAC |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
comparer entre les groupes :
A. Les micro-bleeds associés.
B. Les leucoencéphalopathies associées.
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires
D. Le génotypage APO E.
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comparer entre les groupes :
A. Les micro-bleeds associés.
B. Les leucoencéphalopathies associées.
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires
D. Le génotypage APO E.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
5.2 Critères d’inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche
Critères d’inclusion généraux :
• Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
• Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
• Le sujet est âgé d’au moins 60 ans
Critères d’inclusion concernant la population cible :
Patients AAC avec hémosidérose isolée
• Le sujet présente une hémosidérose focale unique ou multiple spontanée objectivée par un examen IRM.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27)
Patients AAC avec hématome(s) lobaire(s)
• Le sujet présente un ou plusieurs hématome(s) lobaires(s) spontané(s) avec ou sans hémosidérose objectivé(s) par un examen IRM.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27)
Patients présentant une démence de type Alzheimer
• Le sujet présente une démence de type Alzheimer (score MMS < 24) sans hémosidérose ou antécédent d’hématome lobaire ou d’autre antécédent cérébral visible sur l’IRM.
Témoins
• Volontaire sains sans antécédent neurologique cérébral et ayant une IRM normale.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27).
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5.2 Critères d’inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche
Critères d’inclusion généraux :
• Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
• Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
• Le sujet est âgé d’au moins 60 ans
Critères d’inclusion concernant la population cible :
Patients AAC avec hémosidérose isolée
• Le sujet présente une hémosidérose focale unique ou multiple spontanée objectivée par un examen IRM.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27)
Patients AAC avec hématome(s) lobaire(s)
• Le sujet présente un ou plusieurs hématome(s) lobaires(s) spontané(s) avec ou sans hémosidérose objectivé(s) par un examen IRM.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27)
Patients présentant une démence de type Alzheimer
• Le sujet présente une démence de type Alzheimer (score MMS < 24) sans hémosidérose ou antécédent d’hématome lobaire ou d’autre antécédent cérébral visible sur l’IRM.
Témoins
• Volontaire sains sans antécédent neurologique cérébral et ayant une IRM normale.
• Le sujet est non dément (score MMS > 27).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
5.3 Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche
Critères de non-inclusion généraux :
• Le sujet participe à une autre étude interventionnelle.
• Le sujet est en période d’exclusion déterminée par une étude précédente.
• Le sujet est sous sauvegarde de justice.
• Le sujet (son proche ou son représentant légal) refuse de signer le consentement.
• Il s’avère impossible de donner au sujet ou à son représentant des informations éclairées.
Critères de non-inclusion concernant les maladies ou conditions associé(e)s interférent(e)s :
• Le sujet a une contre-indication à la réalisation d’un examen IRM
• Le patient est en phase aigüe (le traceur ne se fixe pas en cas d’hématome important).
Critères d’exclusion :
• Dans le groupe des volontaires sains : IRM anormale.
• Dans le groupe démence de type Alzheimer : hémosidérose ou antécédent d’hématome lobaire ou autre antécédent cérébral visible sur l’IRM.
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5.3 Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche
Critères de non-inclusion généraux :
• Le sujet participe à une autre étude interventionnelle.
• Le sujet est en période d’exclusion déterminée par une étude précédente.
• Le sujet est sous sauvegarde de justice.
• Le sujet (son proche ou son représentant légal) refuse de signer le consentement.
• Il s’avère impossible de donner au sujet ou à son représentant des informations éclairées.
Critères de non-inclusion concernant les maladies ou conditions associé(e)s interférent(e)s :
• Le sujet a une contre-indication à la réalisation d’un examen IRM
• Le patient est en phase aigüe (le traceur ne se fixe pas en cas d’hématome important).
Critères d’exclusion :
• Dans le groupe des volontaires sains : IRM anormale.
• Dans le groupe démence de type Alzheimer : hémosidérose ou antécédent d’hématome lobaire ou autre antécédent cérébral visible sur l’IRM.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
TEP au Florbetaben : calcul du SUVR
IRM Séquences T1, T2, SWI, FLAIR volumique |
TEP au Florbetaben : calcul du SUVR
IRM Séquences T1, T2, SWI, FLAIR volumique |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
au jour de réalisation du TEP-TDM |
au jour de réalisation du TEP-TDM |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
A. Les micro-bleeds associés.
B. Les leucoencéphalopathies associées.
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires.
D. Génotypage APO E |
A. Les micro-bleeds associés.
B. Les leucoencéphalopathies associées.
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires.
D. Génotypage APO E |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A. Les micro-bleeds associés : Jour du TEP-TDM
B. Les leucoencéphalopathies associées : J0
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires : Jour du TEP-TDM
D. Génotypage APO E : J0 |
A. Les micro-bleeds associés : Jour du TEP-TDM
B. Les leucoencéphalopathies associées : J0
C. Les prises de contraste des espaces périvasculaires de Virchow-Robin (EVR) lobaires : Jour du TEP-TDM
D. Génotypage APO E : J0 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Volontaires sains/AAC avec hémosidérose/AAC avec hématome lobaire/deémence type Alzheimer |
Volontaires sains/AAC avec hémosidérose/AAC avec hématome lobaire/deémence type Alzheimer |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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la fin de l'essai est définie par la date de gel de la base de données |
la fin de l'essai est définie par la date de gel de la base de données |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 13 |