Clinical Trial Results:
A Phase 1, Single-Administration Pharmacokinetic and Safety Study of Oral and IV Tedizolid Phosphate in Hospitalized Subjects 2 to <12 Years Old
Summary
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EudraCT number |
2015-004595-29 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA GB |
Global end of trial date |
21 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
28 Jun 2019
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First version publication date |
28 Jun 2019
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-1986-013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02750761 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Cubist Protocol Number: TR701-120 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001379-PIP01-12 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a study to assess the pharmacokinetics (PK) of tedizolid phosphate (MK-1986) and its active metabolite, tedizolid, and the safety of tedizolid phosphate following administration of a single intravenous (IV) or oral suspension administration to hospitalized participants ages 6 to <12 years (Group 1) and 2 to <6 years (Group 2).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 21
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Worldwide total number of subjects |
32
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
32
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Prior to enrollment, participants were receiving prophylaxis for or with a confirmed or suspected infection with gram-positive bacteria and receiving concurrent antibiotic treatment with gram-positive antibacterial activity. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 to <12 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 5 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5 mg/kg administered by intravenous infusion
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Arm title
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Group 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 to <12 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
4 mg/kg administered by intravenous infusion
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Arm title
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Group 2 Cohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 to <6 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 6 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
6 mg/kg administered by intravenous infusion
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Arm title
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Group 2 Cohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 to <6 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg administered by intravenous infusion
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Arm title
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Group 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 to <12 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 6 to <12 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4 mg/kg administered orally
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Arm title
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Group 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 to <6 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 2 to <6 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tedizolid phosphate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-1986, TR-701 FA, Sivextro
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg administered orally
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 5 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 6 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 5 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Reporting group title |
Group 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 6 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Reporting group title |
Group 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Reporting group title |
Group 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||
Subject analysis set title |
Oral Administration Groups 3 & 4: Tedizolid oral 3-4 mg/kg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 3-4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate.
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Subject analysis set title |
IV Administration Groups 1 & 2: Tedizolid 3-6 mg/kg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 3-6 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate.
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End point title |
Maximum observed drug concentration in plasma (Cmax) of tedizolid phosphate [1] [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax of tedizolid phosphate in participants ages 6 to <12 years (Group 1) and 2 to <6 years (Group 2). Tedizolid phosphate concentrations were below the lower limit of quantification in Group 3 and Group 4. Geometric mean is the geometric least squares mean. Analysis population includes all participants who received an IV dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and at 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours. Group 2 (2 to <6 years): Day 1 immediately after infusion and at 3, 6, 12, 24 and 48 hours.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the Cmax of tedizolid phosphate for the IV dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of tedizolid (the active metabolite) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax of tedizolid (active metabolite) following administration of IV or oral dose. Geometric mean is the geometric least squares mean. Analysis population includes all participants who received a dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration. Pharmacokinetic sampling occurred at the following time points: Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours; Group 2 (IV): Day 1 immediately after infusion and 3, 6, 12, 24 and 48 hours; Group 3 (6 to <12 years): Day 1 at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after oral dose; Group 4 (2 to <6 years): Day 1 at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after oral dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
IV: immediately after the end of the infusion, and various time points up to 48 hours after the start of infusion as described above. Oral: at various time points up to 48 hours after the dose as described above.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to reach peak plasma concentration (tmax) of tedizolid phosphate [4] [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax of tedizolid phosphate in participants ages 6 to <12 years (Group 1) and 2 to <6 years (Group 2). Tedizolid phosphate concentrations were below the lower limit of quantification in Group 3 and Group 4. Analysis population includes all participants who received an IV dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and at 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours. Group 2 (2 to <6 years): Day 1 immediately after infusion and at 3, 6, 12, 24 and 48 hours.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the Tmax of tedizolid phosphate for the IV dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of tedizolid (the active metabolite) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax of tedizolid (active metabolite) following administration of IV or oral dose. Analysis population includes all participants who received a dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration. Pharmacokinetic sampling occurred at the following time points: Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours; Group 2 (IV): Day 1 immediately after infusion and 3, 6, 12, 24 and 48 hours; Group 3 (6 to <12 years): Day 1 at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after oral dose; Group 4 (2 to <6 years): Day 1 at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after oral dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
IV: immediately after the end of the infusion, and various time points up to 48 hours after the start of infusion as described above. Oral: at various time points up to 48 hours after the dose as described above.
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the plasma concentration time curve (AUC) time zero to last of tedizolid phosphate [7] [8] | ||||||||||||||||||||
End point description |
AUC of tedizolid phosphate in participants ages 6 to <12 years (Group 1) and 2 to <6 years (Group 2). Tedizolid phosphate concentrations were below the lower limit of quantification in Group 3 and Group 4. Geometric mean is the geometric least squares mean. Analysis population includes all participants who received an IV dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and at 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours. Group 2 (2 to <6 years): Day 1 immediately after infusion and at 3, 6, 12, 24 and 48 hours.
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||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the AUC time 0 to last of tedizolid phosphate for the IV dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC time zero to last of tedizolid (active metabolite) [9] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC of tedizolid (active metabolite) following administration of IV or oral dose. Geometric mean is the geometric least squares mean. Analysis population includes all participants who received a dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration. Pharmacokinetic sampling occurred at the following time points: Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours; Group 2 (IV): Day 1 immediately after infusion and 3, 6, 12, 24 and 48 hours; Group 3 (6 to <12 years): Day 1 at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after oral dose; Group 4 (2 to <6 years): Day 1 at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after oral dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
IV: immediately after the end of the infusion, and various time points up to 48 hours after the start of infusion as described above. Oral: at various time points up to 48 hours after the dose as described above.
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Terminal elimination half-life (t1/2) of tedizolid (active metabolite) [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
T1/2 of tedizolid (active metabolite) following administration of IV or oral dose. Analysis population includes all participants who received a dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration. Pharmacokinetic sampling occurred at the following time points: Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours; Group 2 (IV): Day 1 immediately after infusion and 3, 6, 12, 24 and 48 hours; Group 3 (6 to <12 years): Day 1 at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after oral dose; Group 4 (2 to <6 years): Day 1 at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after oral dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
IV: immediately after the end of the infusion, and various time points up to 48 hours after the start of infusion as described above. Oral: at various time points up to 48 hours after the dose as described above.
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clearance (CL) of tedizolid (active metabolite) after IV administration [11] [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
CL of IV tedizolid phosphate and its active metabolite, tedizolid, in participants ages 6 to <12 years (Group 1) and 2 to <6 years (Group 2). Analysis population includes all participants who received an IV infusion of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Group 1 (6 to <12 years): Day 1 immediately after infusion and at 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, and 24 hours. Group 2 (2 to <6 years): Day 1 immediately after infusion and at 3, 6, 12, 24 and 48 hours.
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the CL for the IV dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clearance (CL/F) of tedizolid (active metabolite) after oral administration [13] [14] | ||||||||||||
End point description |
CL/F of oral suspension tedizolid phosphate and its active metabolite, tedizolid, in participants ages 6 to <12 years (Group 3) and 2 to <6 years (Groups 4). Analysis population includes all participants who received an oral dose of tedizolid phosphate suspension and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Group 3 (6 to <12 years): at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after the dose; Group 4 (2 to <6 years): at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after the dose
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this endpoint. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the CL/F for the oral dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent bioavailability of tedizolid | ||||||||||||
End point description |
Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an oral dose vs. IV dose of tedizolid phosphate. Geometric mean is the geometric least squares mean. Analysis population includes all participants who received a dose of tedizolid phosphate and have at least one quantifiable post-administration concentration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Ages 6 to <12 years at 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after the dose; ages 2 to <6 years at 3, 6, 9, 12, 24 and 48 hours after the dose
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Statistical analysis title |
Bioavailability of Tedizolid | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Dose Normalized Oral AUC0-∞/Dose Normalized IV AUC0-∞
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Comparison groups |
Oral Administration Groups 3 & 4: Tedizolid oral 3-4 mg/kg v IV Administration Groups 1 & 2: Tedizolid 3-6 mg/kg
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Number of subjects included in analysis |
31
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.12
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.93 | ||||||||||||
upper limit |
1.35 |
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End point title |
Number of participants who experienced at least one adverse event | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a person administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Analysis population includes all participants who received any study drug. Participants are categorized to the actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 9 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who discontinued study drug due to an adverse event | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a person administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Analysis population includes all participants who received any study drug. Participants are categorized to the actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 day
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Palatability of oral tedizolid phosphate suspension [15] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Palatability of oral tedizolid phosphate suspension in participants ages 6 to <12 years (Group 3) and 2 to <6 years (Group 4). Palatability was assessed using a 5-point hedonic scale and spontaneous verbal judgment. This hedonic scale consists of 5 pictures of line drawn faces corresponding to very bad, bad, neither good nor bad, good and very good. The participant was asked to mark or point to the face to show how they felt about the taste of the study drug. Analysis population includes all participants who received an oral dose of tedizolid phosphate suspension.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Following single oral dose
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint reports the palatability for the oral dose only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 9 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 5 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 6 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 Cohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single intravenous infusion of tedizolid phosphate dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 to <12 years)
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Reporting group description |
Participants 6 to <12 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 4 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 to <6 years)
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Reporting group description |
Participants 2 to <6 years of age received a single dose of tedizolid phosphate oral suspension dosed at 3 mg/kg of total body weight. Maximum dose is 200 mg of tedizolid phosphate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Mar 2016 |
Amendment 1: primary reason for this amendment was to define events of clinical interest, revise exclusions and concomitant medications, clarify dosing, and modify sampling time points. |
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25 Apr 2017 |
Amendment 2: primary reason for this amendment was to revise inclusion and exclusion criteria, and clarify events of clinical interest. |
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25 Apr 2017 |
Amendment 3: primary reason for this amendment was to revise exclusion criterion and disallowed concomitant medications. |
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14 Jul 2017 |
Amendment 4: the primary reason for this amendment was to update dosing and alternative enrollment sequences for both older and younger age groups. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |