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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38870   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6391   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-004709-17
    Sponsor's Protocol Code Number:
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-02-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-004709-17
    A.3Full title of the trial
    A.4.1Sponsor's protocol code number
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name oxygène médicinal
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOXYGENE MEDICINAL LIQUIDE
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation vapour, liquid
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients atteints de SDRA
    patients atteints de SDRA
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients atteints de SDRA
    patients atteints de SDRA
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Montrer une diminution de la mortalité au 28ième jour chez les patients atteints de SDRA par l’application d’une stratégie d’oxygénation restrictive (conforme aux recommandations internationales) en comparaison à une stratégie d’oxygénation plus libérale (constatée en pratique habituelle).

    Montrer une diminution de la mortalité au 28ième jour chez les patients atteints de SDRA par l’application d’une stratégie d’oxygénation restrictive (conforme aux recommandations internationales) en comparaison à une stratégie d’oxygénation plus libérale (constatée en pratique habituelle).

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Montrer une diminution de la mortalité au 90ième jour chez les patients ayant une
    gestion contrôlée de l’oxygénation.
    •Montrer une diminution d’un score composite de morbidités (dialyse, catécholamines,
    support ventilatoire) à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de
    l’oxygénation.
    •Montrer une diminution du score de défaillances d’organes SOFA au cours des 7
    premiers jours chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.
    •Montrer une augmentation du nombre de jours vivant sans ventilation mécanique à
    J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.
    •Montrer une diminution de la mortalité au 90ième jour chez les patients ayant une
    gestion contrôlée de l’oxygénation.
    •Montrer une diminution d’un score composite de morbidités (dialyse, catécholamines,
    support ventilatoire) à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de
    l’oxygénation.
    •Montrer une diminution du score de défaillances d’organes SOFA au cours des 7
    premiers jours chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.
    •Montrer une augmentation du nombre de jours vivant sans ventilation mécanique à
    J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patient majeur
    • Patient intubé et ventilé mécaniquement
    • SDRA défini par la conférence de Berlin (58):
    - Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20
    - Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours.
    - Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie).
    - Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire.
    - Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures
    • Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du
    consentement initialement
    • Patient majeur
    • Patient intubé et ventilé mécaniquement
    • SDRA défini par la conférence de Berlin (58):
    - Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20
    - Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours.
    - Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie).
    - Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire.
    - Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures
    • Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du
    consentement initialement
    E.4Principal exclusion criteria
    Grossesse
    • Mineur
    • Patient incapable majeur ou sous mesure de protection
    • Drépanocytose
    • Arrêt cardiaque
    • Traumatisé crânien à la phase aiguë
    • Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie
    • Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90
    • Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation
    • BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil)
    • Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse
    • Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie
    • Pneumothorax non drainé
    • Lymphangite carcinomateuse
    • Pneumopathie à éosinophiles
    • Réanimation en vue d’un don d’organe
    • Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité
    • Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie
    Grossesse
    • Mineur
    • Patient incapable majeur ou sous mesure de protection
    • Drépanocytose
    • Arrêt cardiaque
    • Traumatisé crânien à la phase aiguë
    • Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie
    • Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90
    • Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation
    • BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil)
    • Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse
    • Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie
    • Pneumothorax non drainé
    • Lymphangite carcinomateuse
    • Pneumopathie à éosinophiles
    • Réanimation en vue d’un don d’organe
    • Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité
    • Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Mortalité à J28
    Mortalité à J28
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J28
    J28
    E.5.2Secondary end point(s)
    Mortalité à J90
    Score de gravité (SOFA) de J1 à J7 et J28
    Nombre de jours sans ventilation mécanique
    Survenue de complications
    Mortalité à J90
    Score de gravité (SOFA) de J1 à J7 et J28
    Nombre de jours sans ventilation mécanique
    Survenue de complications
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J1 à J7
    J28
    J90
    J1 à J7
    J28
    J90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    oxygène médicinal liquide (objectif de saturation différent dans chaque groupe)
    oxygène médicinal liquide (objectif de saturation différent dans chaque groupe)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months33
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months33
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 500
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 350
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    patient sédaté, intubé, ventilé hors d'état d'exprimer son consentement

    patient sédaté, intubé, ventilé hors d'état d'exprimer son consentement
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    tutelle et curatelle
    tutelle et curatelle
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state850
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 850
    F.4.2.2In the whole clinical trial 850
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NA
    NA
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-02-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-11-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-07-15
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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