E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients atteints de SDRA |
patients atteints de SDRA |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients atteints de SDRA |
patients atteints de SDRA |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer une diminution de la mortalité au 28ième jour chez les patients atteints de SDRA par l’application d’une stratégie d’oxygénation restrictive (conforme aux recommandations internationales) en comparaison à une stratégie d’oxygénation plus libérale (constatée en pratique habituelle).
|
Montrer une diminution de la mortalité au 28ième jour chez les patients atteints de SDRA par l’application d’une stratégie d’oxygénation restrictive (conforme aux recommandations internationales) en comparaison à une stratégie d’oxygénation plus libérale (constatée en pratique habituelle).
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Montrer une diminution de la mortalité au 90ième jour chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution d’un score composite de morbidités (dialyse, catécholamines, support ventilatoire) à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution du score de défaillances d’organes SOFA au cours des 7 premiers jours chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une augmentation du nombre de jours vivant sans ventilation mécanique à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. |
•Montrer une diminution de la mortalité au 90ième jour chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution d’un score composite de morbidités (dialyse, catécholamines, support ventilatoire) à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution du score de défaillances d’organes SOFA au cours des 7 premiers jours chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une augmentation du nombre de jours vivant sans ventilation mécanique à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patient majeur • Patient intubé et ventilé mécaniquement • SDRA défini par la conférence de Berlin (58): - Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20 - Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours. - Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie). - Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire. - Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures • Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du consentement initialement
|
• Patient majeur • Patient intubé et ventilé mécaniquement • SDRA défini par la conférence de Berlin (58): - Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20 - Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours. - Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie). - Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire. - Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures • Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du consentement initialement
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Grossesse • Mineur • Patient incapable majeur ou sous mesure de protection • Drépanocytose • Arrêt cardiaque • Traumatisé crânien à la phase aiguë • Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie • Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90 • Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation • BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil) • Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse • Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie • Pneumothorax non drainé • Lymphangite carcinomateuse • Pneumopathie à éosinophiles • Réanimation en vue d’un don d’organe • Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité • Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie |
Grossesse • Mineur • Patient incapable majeur ou sous mesure de protection • Drépanocytose • Arrêt cardiaque • Traumatisé crânien à la phase aiguë • Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie • Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90 • Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation • BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil) • Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse • Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie • Pneumothorax non drainé • Lymphangite carcinomateuse • Pneumopathie à éosinophiles • Réanimation en vue d’un don d’organe • Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité • Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mortalité à J28 |
Mortalité à J28 |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Mortalité à J90 Score de gravité (SOFA) de J1 à J7 et J28 Nombre de jours sans ventilation mécanique Survenue de complications |
Mortalité à J90 Score de gravité (SOFA) de J1 à J7 et J28 Nombre de jours sans ventilation mécanique Survenue de complications |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
J1 à J7 J28 J90 |
J1 à J7 J28 J90 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
oxygène médicinal liquide (objectif de saturation différent dans chaque groupe) |
oxygène médicinal liquide (objectif de saturation différent dans chaque groupe) |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 33 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 33 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |