| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| HIV and hyperlipidemia or mixed dyslipidemia. |
| HIV και υπερλιπιδαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
HIV and high cholesterol ( elevated LDL cholesterol
in blood) and/or mixed dyslipidemia (abnormal amounts of
lipids in blood). |
| HIV και υψηλή χοληστερόλη (ανεβασμένα επίπεδα LDL χοληστερόλης στο αίμα) και/ή μεικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα). |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020604 |
| E.1.2 | Term | Hypercholesterolemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020667 |
| E.1.2 | Term | Hyperlipidemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020180 |
| E.1.2 | Term | HIV positive |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058110 |
| E.1.2 | Term | Dyslipidemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the effect of 24 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab administered every month (QM) compared with placebo QM on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in human immunodeficiency virus (HIV)-positive subjects with hyperlipidemia or mixed dyslipidemia. |
| Η εκτίμηση της επίδρασης της υποδόριας (SC) χορήγησης evolocumab μια φορά το μήνα (QM) επί 24 εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου QM στην ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) από την έναρξη σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία που είναι θετικοί στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To assess the effects of 24 weeks of SC evolocumab QM compared with placebo QM on change from baseline in LDL-C, and percent change from baseline in non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (ApoB), total cholesterol (TC), lipoprotein(a) [Lp(a)], triglycerides, HDL-C, and very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), in HIV-positive subjects with hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
• To assess the effects of 24 weeks of SC evolocumab QM compared with placebo QM on percent of subjects attaining LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) in HIV-positive subjects with hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
• To assess the effects of 24 weeks of SC evolocumab QM compared with placebo QM on percent of subjects attaining a 50% reduction in LDL-C from baseline in HIV-positive subjects with hyperlipidemia or mixed dyslipidemia |
Aξιολόγηση επιδράσεων υποδόριας χορήγησης evolocumab QM επί 24εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου QM στη μεταβολή της LDL-Cαπό την έναρξη & στην ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης των μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών(μη-HDL-C),απολιποπρωτεΐνης Β(ApoB),ολικής χοληστερόλης(TC),λιποπρωτεΐνης (α)[Lp(α)],τριγλυκεριδίων,χοληστερόλης των υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών(HDL-C)&χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών(VLDL-C)από την έναρξη σε HIV-θετικούς ασθενείς με υπερλιπιδαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.
•Aξιολόγηση επιδράσεων υποδόριας χορήγησης evolocumab QM επί 24εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου QM στο ποσοστό των ασθενών που θα επιτύχουν LDL-C<70mg/dL(1,8 mmol/L)σε HIV-θετικούς ασθενείς με υπερλιπιδαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.
•Aξιολόγηση επιδράσεων υποδόριας χορήγησης evolocumab QM επί 24εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου QM στο ποσοστό των ασθενών που θα επιτύχουν 50% μείωση της LDL-C από την έναρξη σε HIV-θετικούς ασθενείς με υπερλιπιδαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
* Subject has provided written informed consent
* Male or female ≥ 18 years of age at signing of informed consent
* Known HIV infection with stable HIV therapy for ≥ 6 months prior to
randomization and not expected to change during the duration of study participation. Stable HIV therapy is defined as no new agents added and no dose change of any HIV drug within 6 months prior to randomization
* Cluster of differentiation 4 (CD4) ≥ 250 cells/mm3 for ≥ 6 months prior to randomization
* HIV viral load ≤ 50 copies/mL at screening and ≤ 200 copies/mL for ≥ 6 months prior to randomization
* Subject on stable lipid-lowering therapy for ≥ 4 weeks prior to randomization
and not expected to change during the duration of study participation. Subjects should be on maximally tolerated dose of statins.
* Subject without known clinical atherosclerotic CVD (ASCVD): fasting LDL-C of ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L) or non-HDL-C of ≥ 130 mg/dL (3.4 mmol/L) as determined by the central laboratory at screening. Subject with known clinical ASCVD: fasting LDL-C of ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L) or non-HDL-C of ≥ 100mg/dL (2.6 mmol/L) as determined by the central aboratory.
* Fasting triglycerides ≤ 600 mg/dL (6.8 mmol/L) as determined by central laboratory during screening
* Subject tolerates screening placebo injection |
• Παροχή γραπτής συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση από τον ασθενή.
• Άνδρες ή γυναίκες ≥18 ετών κατά την υπογραφή του εντύπου συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση.
• Γνωστή HIV λοίμωξη για την οποία χορηγείται σταθερή θεραπεία για ≥ 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση, που δεν αναμένεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη. Ως σταθερή θεραπεία για τον HIV ορίζεται η μη προσθήκη νέων παραγόντων και η μη αλλαγή της δόσης οποιουδήποτε φαρμάκου για τον HIV σε διάστημα 6 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
• Σύμπλεγμα διαφοροποίησης 4 (CD4) ≥ 250 κύτταρα/mm3 για ≥ 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
• Ιικό φορτίο HIV ≤ 50 αντίγραφα/ml κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο και ≤ 200 αντίγραφα/ml για ≥ 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
• Ο ασθενής λαμβάνει σταθερή υπολιπιδαιμική θεραπεία για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση η οποία δεν αναμένεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη. Επίσης οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μέγιστη ανεκτή δόση στατινών.
• Ασθενής χωρίς γνωστή κλινική αθηροσκληρωτική ΚΑΝ (ASCVD): LDL-C νηστείας ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) ή μη-HDL-C ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L), κατόπιν προσδιορισμού στο κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου. Ασθενής με γνωστή κλινική ASCVD: LDL-C νηστείας ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ή μη-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L), κατόπιν προσδιορισμού στο κεντρικό εργαστήριο.
• Τριγλυκερίδια νηστείας ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L), κατόπιν προσδιορισμού στο κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου.
• Ανοχή της ένεσης εικονικού φαρμάκου από τον ασθενή κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
* Subject taking a combination of background lipid-lowering therapy and HIV therapy known to have significant drug-drug interaction
* New York Heart Association III or IV heart failure, or last known left ventricular ejection fraction < 30%
* Known opportunistic infection/AIDS defining illness (including but not limited to candidiasis of bronchi, trachea, esophagus, or lungs, invasive cervical cancer, coccidioidomycosis, cryptococcosis, chronic intestinal (> 1-month duration) cryptosporidiosis, cytomegalovirus disease (particularly cytomegalovirus [CMV] retinitis), HIV-related encephalopathy, herpes simplex: chronic ulcer(s) (> 28 days duration); or bronchitis, pneumonitis, or esophagitis, histoplasmosis,
chronic intestinal (> 28 days duration) isosporiasis, Kaposi's sarcoma,
lymphoma, mycobacterium avium complex, tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, recurrent pneumonia, progressive multifocal leukoencephalopathy, salmonella septicemia, toxoplasmosis of brain, or wasting syndrome due to HIV within 1 year prior to randomization
* Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft or stroke within 3 months prior to randomization
* Type 1 diabetes, new-onset (hemoglobin A1c [HbA1c] ≥ 6.5% or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL at screening without known diagnosis) or poorly controlled (HbA1c ≥ 10%) type 2 diabetes by central laboratory during screening
* Uncontrolled hypertension defined as sitting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg during screening
* Subject has taken a cholesterylester transfer protein inhibitor in the last 12 months prior to randomization
* Moderate to severe renal dysfunction, defined as an estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2 during screening
* Persistent active liver disease or hepatic dysfunction defined as Child-Pugh score of C. Stable (in the opinion of the primary investigator and with aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 5 times upper limit of normal [ULN] and not expected to require new treatment[s] during study) chronic hepatitis C of at least 1 year duration prior to randomization is allowed
* Female subject of childbearing potential not willing to use acceptable method(s) of effective birth control during treatment with IP and for an additional 15 weeks after the end of treatment with IP. Female subjects of non-childbearing potential are not required to use contraception during the study and include those who have had a hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or who are postmenopausal.
* Female subject is pregnant or breast feeding, planning to become pregnant or planning to breastfeed during treatment with IP and/or within 15 weeks after the end of treatment with IP
* Malignancy (except non-melanoma skin cancers, cervical in-situ carcinoma, breast ductal carcinoma in situ, or stage 1 prostate carcinoma) within the last 5 years prior to randomization
* Subject has previously received evolocumab or any other therapy to inhibit PCSK9
* Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or < 30 days before randomization since ending treatment on another investigational device or drug study(s) or planning to receive other investigational procedures while participating in this study
* Subject has known sensitivity to any of the active substances or their excipients to be administered during dosing, eg, carboxymethylcellulose
* Subject likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures to the best of the subject’s and investigator’s knowledge
* History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease (with the exception of those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion |
•Ο ασθενής λαμβάνει συνδυασμό βασικής υπολιπιδαιμικής θεραπείας και θεραπείας για τον HIV που είναι γνωστό ότι έχει σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
•Καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III ή IV κατά NYHA(Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) ή τελευταίο γνωστό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας < 30%.
•Γνωστή ευκαιριακή λοίμωξη/νόσημα που προσδιορίζει το AIDS(όπως, μεταξύ άλλων, καντιντίαση οισοφάγου, τραχείας, βρόγχων ή πνευμόνων, διηθητικός καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, χρόνια εντερική (διάρκειας > 1 μηνός) κρυπτοσποριδίαση, νόσος από κυτταρομεγαλοϊό (ιδιαίτερα αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό [CMV]), εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στον HIV, απλός έρπης: χρόνιο(-α) έλκος(-η) (διάρκειας >28 ημερών), ή βρογχίτιδα, πνευμονίτιδα ή οισοφαγίτιδα, ιστοπλάσμωση, χρόνια εντερική (διάρκειας >28 ημερών) ισοσπορίωση, σάρκωμα Kaposi, λέμφωμα, σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium, φυματίωση, πνευμονία από πνευμονοκύστη carinii, υποτροπιάζουσα πνευμονία, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, σηψαιμία από σαλμονέλλα, τοξοπλάσμωση εγκεφάλου ή σύνδρομο απίσχνανσης οφειλόμενο σε HIV σε διάστημα ενός έτους πριν από την τυχαιοποίηση.
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, διαδερμική στεφανιαία αγγειοπλαστική(PCI), αορτοστεφανιαία παράκαμψ(CABG) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε διάστημα 3 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
•Διαβήτης τύπου 1, νεοεμφανιζόμενος (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη [HbA1c] ≥6,5% ή γλυκόζη πλάσματος νηστείας ≥ 126 mg/dL κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο χωρίς γνωστή διάγνωση) ή ανεπαρκώς ελεγχόμενος (HbA1c ≥10%) διαβήτης τύπου 2, σύμφωνα με το κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου.
•Μη ελεγχόμενη υπέρταση οριζόμενη ως συστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση > 180 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση > 110 mmHg κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου.
•Ο ασθενής έχει λάβει αναστολέα της πρωτεΐνης μεταφοράς των εστέρων χοληστερόλης τους τελευταίους 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
•Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 mL/λεπτό/1,73 m2 κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου.
•Εμμένουσα, ενεργός ηπατική νόσος ή ηπατική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κατηγορία C κατά Child-Pugh. Επιτρέπεται η σταθερή (κατά την κρίση του κύριου ερευνητή και με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] < 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια [ULN] χωρίς να αναμένεται να απαιτηθεί(-ούν) νέα(-ες) θεραπεία(-ες) κατά τη διάρκεια της μελέτης), χρόνια ηπατίτιδα C διάρκειας τουλάχιστον 1 έτους πριν από την τυχαιοποίηση.
•Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν κάποια(-ες) ιατρικώς αποδεκτή(-ές) και αποτελεσματική(-ές) μέθοδο(-ους) αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το υπό έρευνα φάρμακοερευνητικό προϊόν και για 15 επιπλέον εβδομάδες μετά το τέλος της. Οι γυναίκες ασθενείς χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης δεν είναι υποχρεωμένες να χρησιμοποιούν αντισύλληψη στη διάρκεια της μελέτης. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται όσες γυναίκες έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή, αμφοτερόπλευρη σσαλπιγγεκτομή, αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή είναι μετεμμηνοπαυσιακές.
•Η γυναίκα ασθενής είναι έγκυος ή θηλάζει ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ή να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ερευνητικό προϊόν υπό έρευνα φάρμακο ή/και εντός 15 εβδομάδων μετά το τέλος της.
•Κακοήθεια (εκτός από μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος, in situ καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας, πορογενές καρκίνωμα in situ ή καρκίνωμα του προστάτη σταδίου 1) εντός των 5 τελευταίων ετών πριν από την τυχαιοποίηση.
•Ο ασθενής έχει λάβει κατά το παρελθόν evolocumab ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία που αναστέλλει την πρωτεΐνη PCSK9.
•Ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία στο πλαίσιο άλλης μελέτης υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού ή φαρμακευτικού προϊόντος ή έχουν περάσει < 30 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση από το τέλος της θεραπείας σε άλλη(-ες) μελέτη(-ες) υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού(-ών) ή φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) ή προγραμματίζει να υποβληθεί σε άλλες διαδικασίες που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο κατά το διάστημα της συμμετοχής του στην παρούσα μελέτη.
•Ο ασθενής έχει γνωστή ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή τα έκδοχά τους που θα χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας π.χ., καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη.
•Ο ασθενής είναι πιθανό να μην προσέλθει για να ολοκληρώσει όλες τις επισκέψεις ή διαδικασίες της μελέτης που απαιτούνται από το πρωτόκολλο ή/και να μη συμμορφωθεί με όλες τις απαιτούμενες διαδικασίες της μελέτης απ’ όσο είναι σε θέση να γνωρίζει τόσο ο ασθενής όσο και ο ερευνητής.
•Ιστορικό ή ενδείξεις οποιασδήποτε άλλης κλινικά σημαντικής διαταραχής, κατάστασης ή νόσου (εξαιρουμένων αυτών που περιγράφονται παραπάνω) που, κατά την κρίση του ερευνητή ή του ιατρού της Amgen, εφόσον ζητηθεί η γνώμη τους, θα έθετε σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών ή θα παρενέβαινε στην αξιολόγηση, στις διαδικασίες ή στην ολοκλήρωση της μελέτης.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary endpoint:
*Percent change from baseline in LDL-C at week 24
Safety endpoints
*Subject incidence of treatment emergent adverse events
*Safety laboratory values and vital signs at each scheduled assessment
*Incidence of anti-evolocumab antibody (binding and neutralizing) formation |
Πρωτεύον Τελικό Σημείο :
*Ποσοστιαία μεταβολή της LDL-C από την έναρξη έως την εβδομάδα 24.
Τελικά σημεία ασφαλείας
*Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων που εκδηλώθηκαν στους ασθενείς κατά τη θεραπεία
*Εργαστηριακές τιμές ασφάλειας και ζωτικά σημεία σε κάθε προγραμματισμένη αξιολόγηση
*Συχνότητα σχηματισμού (δεσμευτικών και εξουδετερωτικών) αντισωμάτων έναντι του evolocumab
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1, week 12, week 20, week 24, week 36, week 52 |
| Ημέρα 1, εβδομάδα 12, εβδομάδα 20, εβδομάδα 24, εβδομάδα 36, εβδομάδα 52 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
For week 24 the following secondary endpoints will be characterized:
• Tier 1
− Change from baseline in LDL-C
− Percent change from baseline in non-HDL-C
− Percent change from baseline in ApoB
− Percent change from baseline in TC
− Achievement of target LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
− LDL-C response (50% reduction of LDL-C from baseline)
• Tier 2
− Percent change from baseline in Lp(a)
− Percent change from baseline in triglycerides
− Percent change from baseline in HDL-C
− Percent change from baseline in VLDL-C |
Θα προσδιοριστούν τα ακόλουθα δευτερεύοντα τελικά σημεία για την εβδομάδα 24:
Κατηγορία 1
• Μεταβολή της LDL-C από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή της μη-HDL-C από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή της ApoB από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή της TC από την έναρξη
• Επίτευξη LDL-C-στόχου < 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
• Ανταπόκριση της LDL-C (50% μείωση της LDL-C από την έναρξη)
Κατηγορία 2
• Ποσοστιαία μεταβολή της Lp(α) από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή της HDL-C από την έναρξη
• Ποσοστιαία μεταβολή της VLDL-C από την έναρξη |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1, week 12, week 20, week 24, week 36, week 52 |
| Ημέρα 1, εβδομάδα 12, εβδομάδα 20, εβδομάδα 24, εβδομάδα 36, εβδομάδα 52. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| France |
| Greece |
| Italy |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| South Africa |
| Spain |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
Print
