E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neuropathic Pain From Lumbosacral Radiculopathy |
Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Neuropathic Pain From Lumbosacral Radiculopathy |
Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054095 |
E.1.2 | Term | Neuropathic pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10050219 |
E.1.2 | Term | Lumbar radiculopathy |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to evaluate the long term safety and tolerability of BIIB074 in subjects with neuropathic PLSR. |
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives of the study are: - To investigate the maintenance of effect during long-term treatment with BIIB074 in subjects with neuropathic PLSR -To evaluate the impact of treatment with BIIB074 on quality of life |
Los objetivos secundarios del estudio son: - Estudiar la persistencia del efecto en el tratamiento a largo plazo con BIIB074 del dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra. - Evaluación del efecto del BIIB074 en la calidad de vida |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
The candidates must meet the following eligibility criteria at enrollment, or at the timepoint specified in the individual eligibility criterion listed: 1.Is able to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations. 2.Has completed Study 1014802-203 through the Week 14 (Day 99) visit. Subjects who discontinued double-blind study treatment but continued to return for study visits through Week 14 (Day 99) and document their pain scores are eligible unless there are safety concerns |
los pacientes deben reunir todos los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto a cada criterio: 1. Comprensión del objetivo y de los riesgos del ensayo y otorgamiento del consentimiento informado por escrito y de la autorización para el tratamiento de datos personales de salud, de conformidad con las normas vigentes en el territorio en materia de protección de datos de carácter personal. 2. Finalización del protocolo 1014802-203 hasta la visita de la semana 14 (día 99). También podrán participar los sujetos que interrumpan el tratamiento a doble ciego pero acudan a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), y documenten su puntuación de dolor, salvo que haya algún problema de seguridad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion Criteria: Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at enrollment, or at the timepoint specified in the individual criterion listed: 1.Had a major protocol deviation regarding inclusion or exclusion criteria for the double-blind Phase 2b study (Study 1014802-203). 2.Had a treatment-related AE or SAE that would pose an increased risk for continued treatment with BIIB074, or discontinued study treatment in the double-blind Phase 2b study (Study 1014802-203) due to an AE or SAE. 3.Did not return for study visits through Week 14 (Day 99) after discontinuing treatment in the double-blind phase of the Phase 2b study. 4.Is unable to enroll in the 1014802-204 Study on the 1014802-203 Week 14 (Day 99) visit. 5.Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Convergence Pharmaceuticals, make the subject unsuitable for enrollment. |
Criterios de exclusión: No podrán participar los pacientes que presenten alguno de los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto al criterio: 1. Desviación mayor del protocolo relativa a los criterios de inclusión o exclusión del ensayo clínico de fase IIb y diseño doble ciego (código 1014802-203). 2. AA o AAG relacionado con el tratamiento que suponga un aumento del riesgo si se continúa el tratamiento con BIIB074 o interrupción del tratamiento en estudio en el ensayo a doble ciego de fase IIb (código 1014802-203) por causa de un AA o AAG. 3. No haber acudido a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), después de interrumpir el tratamiento en la fase a doble ciego del ensayo clínico de fase IIb. 4. Contraindicación para la participación en el estudio 1014802-204, según se determine en la visita de la semana 14 (día 99) del estudio 1014802-203. 5. Otras circunstancias que, a juicio del investigador o de Convergence Pharmaceuticals, contraindiquen la participación del sujeto. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoints that relate to this objective are as follows: 1. AEs and SAEs 2. Vital signs 3. ECG parameters 4. Laboratory safety tests 5. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
Los criterios de valoración relativos a este objetivo serán: 1. Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves. 2. Constantes vitales. 3. Parámetros electrocardiográficos. 4. Análisis clínicos. 5. Escala de Columbia para evaluar el riesgo de suicido. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.-5. From Enrolment at all study visits (w.2, 4, 13, 26, 39, 52 and FU) |
1.-5. Desde el reclutamiento en todas las visitas del estudio (semanas 2, 4, 13, 26, 39, 52 y visita de seguimiento) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy endpoints and timepoints in neuropathic pain: 1. Change from Baseline to Week 52 in the weekly average of the daily neuropathic pain* score on the 11 point Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI NRS); subjects will be asked every evening to rate their overall neuropathic pain for the last 24 hour period *Neuropathic pain will be evaluated in the worse affected leg, as identified on Day 1 of Study 1014802-203. 2. 50% neuropathic pain reduction response (yes/no) at Week 52, where a response is defined as a > o = 50% reduction in the weekly average of the daily neuropathic pain score from Baseline to Week 52 3. 30% neuropathic pain reduction response (yes/no) at Week 52, where a response is defined as a > o = 30% reduction in the weekly average of the daily neuropathic pain score from Baseline to Week 52 4. Changes from Baseline in the weekly average of the daily neuropathic pain score at each visit •Efficacy endpoint in low back pain: 5. Change from Baseline to Week 52 in the weekly average of the daily pain score for low back pain; subjects will be asked every evening to rate their overall low back pain for the last 24-hour period. The endpoints that relate to the impact of treatment with BIIB074 on quality of life are as follows: 6. Patient Global Impression of Change (PGIC) responder (yes/no) at Week 52, where a responder is defined as either “much improved” or “very much improved” 7. Change from Baseline to Week 52 on the Oswestry Disability Index 8. Change from Baseline to Week 52 in the weekly average of the daily sleep score; subjects will be asked every morning to rate on the 11-point Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS) how leg pain interfered with their sleep quality 9. Change from Baseline to Week 52 in the Brief Pain Inventory (BPI)-Interference index 10. Change from Baseline (Week 2) to Week 52 in the BPI-Pain index 11. Change from Baseline to Week 52 on the EuroQoL 5 Dimension 5-Level Questionnaire (EQ 5D-5L) health index 12. Change from Baseline to Week 52 in the Short Form 36 Questionnaire (SF 36) |
• Criterios de valoración de la eficacia para el tratamiento del dolor neuropático: 1. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria del dolor neuropático* en la escala numérica de 11 puntos de intensidad del dolor; los sujetos deberán evaluar el dolor neuropático todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas. *Se evaluará el dolor neuropático de la extremidad inferior más afectada, que se determinará el día 1 del ensayo 1014802-203. 2. Respuesta de reducción del 50% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 52, entendiendo por respuesta una reducción > o = 50% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento y la semana 52. 3. Respuesta de reducción del 30% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 52, entendiendo por respuesta una reducción > o = 30% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento y la semana 52. 4. Variación respecto al inicio del tratamiento del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático, en todas las visitas. • Criterio de eficacia para el tratamiento de la lumbalgia: 5. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria de la lumbalgia; los sujetos tendrán que evaluar el grado de lumbalgia general todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas Evaluación del efecto del BIIB074 en la calidad de vida: 6. Impresión global de cambio del paciente (sí/no) en la semana 52, entendiendo que ha habido respuesta si el paciente indica «mucho mejor» o «muchísimo mejor». 7. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del índice de discapacidad de Oswestry. 8. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria del sueño; todas las mañanas, los sujetos evaluarán, con la escala numérica de 11 puntos de calidad del sueño (EN-S), el insomnio provocado por el dolor en las extremidades inferiores. 9. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI) en la valoración de la interferencia. 10. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del BPI en la valoración de la intensidad del dolor. 11. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del índice de salud del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles. 12. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del cuestionario breve SF-36. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
For timepoints of secondary endpoints please refer to E.5.2. |
Para los tiempos de los criterios de valoración secundarios refiérase al punto E.5.2. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability |
Tolerabilidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Austria |
Belgium |
Bulgaria |
Czech Republic |
France |
Georgia |
Italy |
Latvia |
Netherlands |
Romania |
Serbia |
Slovakia |
Spain |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última Visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 16 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 16 |