Clinical Trial Results:
A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Incomplete Block, Crossover Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VX-371 in Subjects Aged 12 Years or Older With Cystic Fibrosis, Homozygous for the F508del-CFTR Mutation, and Being Treated With Orkambi
Summary
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EudraCT number |
2015-004841-13 |
Trial protocol |
IE GB FR CZ |
Global end of trial date |
12 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
29 Apr 2018
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First version publication date |
29 Apr 2018
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX15-371-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02709109 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 6173416777, medical_info@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 6173416777, medical_info@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Sep 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Sep 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and efficacy of treatment with VX-371 in hypertonic saline (HS) compared to HS alone in subjects with cystic fibrosis (CF) who are greater than or equal to (>=) 12 years of age, homozygous for the F508del-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation, and being treated with Orkambi.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Feb 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 92
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Worldwide total number of subjects |
142
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
55
|
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Adults (18-64 years) |
87
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Subjects were randomized to 1 of 4 treatment sequences, each of which included 2 treatment periods. Treatment periods were separated by 28 day washout period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period 1
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sequence 1 (VX-371 + HS, Then HS): VX-371 + HS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-371 in combination with 3 milliliter (mL) 4.2% hypertonic saline (HS) in treatment period 1 followed by HS alone in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-371
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
VX-371 administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
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Investigational medicinal product name |
Hypertonic saline (HS)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
HS administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
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Arm title
|
Sequence 2 (HS, Then VX-371 + HS): HS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hypertonic saline (HS)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
HS administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
|
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Arm title
|
Sequence 3 (VX-371 + placebo, then placebo): VX-371 + placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by placebo (0.17% saline) alone in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-371
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-371 administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo (0.17% saline) administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
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Arm title
|
Sequence 4 (Placebo, Then VX-371 + placebo): Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
Placebo (0.17% saline) administered twice daily for 28 days in treatment period 1.
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment Period 2
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sequence 1 (VX-371 + HS, Then HS): HS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by HS alone in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hypertonic saline (HS)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
HS administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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Arm title
|
Sequence 2 (HS, Then VX-371 + HS): VX-371 + HS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hypertonic saline (HS)
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
HS administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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Investigational medicinal product name |
VX-371
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-371 administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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Arm title
|
Sequence 3 (VX-371 + placebo, then placebo): Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by placebo (0.17% saline) alone in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo (0.17% saline) administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sequence 4 (Placebo, Then VX-371 + placebo): VX-371 + placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo (0.17% saline) administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-371
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
VX-371 administered twice daily for 28 days in treatment period 2.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all the subjects who completed treatment period 1 entered treatment period 2. That is why the number of subjects starting treatment period 2 is not consistent with the number of subjects completing the treatment period 1. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period 1
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sequence 1 (VX-371 + HS, Then HS): VX-371 + HS
|
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Reporting group description |
Subjects received VX-371 in combination with 3 milliliter (mL) 4.2% hypertonic saline (HS) in treatment period 1 followed by HS alone in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 2 (HS, Then VX-371 + HS): HS
|
||
Reporting group description |
Subjects received 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 3 (VX-371 + placebo, then placebo): VX-371 + placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by placebo (0.17% saline) alone in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 4 (Placebo, Then VX-371 + placebo): Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 1 (VX-371 + HS, Then HS): HS
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by HS alone in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 2 (HS, Then VX-371 + HS): VX-371 + HS
|
||
Reporting group description |
Subjects received 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with 3 mL 4.2% HS in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 3 (VX-371 + placebo, then placebo): Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by placebo (0.17% saline) alone in treatment period 2. | ||
Reporting group title |
Sequence 4 (Placebo, Then VX-371 + placebo): VX-371 + placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo (0.17% saline) in treatment period 1 followed by VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 2. | ||
Subject analysis set title |
VX-371 + HS
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received VX-371 in combination with 3 mL 4.2% hypertonic saline (HS) in treatment period 1 or 2.
|
||
Subject analysis set title |
Hypertonic Solution (HS)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received 3 mL 4.2% HS in treatment period 1 or 2.
|
||
Subject analysis set title |
VX-371 + placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received VX-371 in combination with placebo (0.17% saline) in treatment period 1 or 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received placebo (0.17% saline) in treatment period 1 or 2
|
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline up to Day 143
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 second (ppFEV1) at Day 28 of Each Treatment Period | ||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 28
|
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|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VX-371 + Hypertonic saline (HS) vs HS | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
As this is a cross-over study, actual number of subjects analysed for the statistical comparison was 79 for " VX-371 + Hypertonic saline (HS)" arm and 77 for "HS" arm . "Number of subjects included in analysis = 156" is reflected due to EudraCT database limitation of summing up the comparison arm numbers.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-371 + HS v Hypertonic Solution (HS)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
156
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8173 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Square (LS) mean difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VX-371+HS vs VX-371+Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
As this is a cross-over study, actual number of subjects analysed for the statistical comparison was 79 for "VX-371 + HS" arm and 43 for "VX-371 + Placebo" arm. "Number of subjects included in analysis = 122" is reflected due to EudraCT database limitation of summing up the comparison arm numbers.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-371 + HS v VX-371 + placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4962 | ||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VX-371+HS vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
As this is a cross-over study, actual number of subjects analysed for the statistical comparison was 79 for " VX-371 + Hypertonic saline (HS)" arm and 38 for "Placebo" arm. "Number of subjects included in analysis = 117" is reflected due to EudraCT database limitation of summing up the comparison arm numbers.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v VX-371 + HS
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
117
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5917 | ||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Day 143
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-371 + Hypertonic saline (HS)
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Hypertonic saline (HS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-371 + Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
06 Sep 2016 |
- Corrected the study restrictions for diuretics and renin-angiotensive drugs
- Contraception language changed to align with regulatory requirements
|
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |