Clinical Trial Results:
A randomized investigation of side effects to FOLFOXIRI in combination with tocotrienol or placebo as first line treatment of metastatic colorectal cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2015-004850-17 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
27 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Apr 2025
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First version publication date |
05 Apr 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FOLFOXIRI-Toco
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02705300 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vejle Hospital
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Sponsor organisation address |
Beriderbakken 4, Vejle, Denmark, 7100
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Public contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, kfe.onko@rsyd.dk
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Scientific contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, 45 79406038, kfe.onko@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Aug 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Mar 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate toxicity of FOLFOXIRI in combination with tocotrienol or placebo as first line treatment of metastatic colorectal cancer
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Protection of trial subjects |
Antiemetics and other supportive treatment as necessary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 70
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
70
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
43
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From 65 to 84 years |
27
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment between May 2016 and December 2018. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients referred for first line treatment of metastatic colorectal cancer | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A, tocotrienol | |||||||||
Arm description |
FOLFOXIRI + tocotrienol | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Tocotrienol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg x 3 daily
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Arm title
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Arm B, placebo | |||||||||
Arm description |
FOLFOXIRI + placebo | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg x 3 daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A, tocotrienol
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Reporting group description |
FOLFOXIRI + tocotrienol | ||
Reporting group title |
Arm B, placebo
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Reporting group description |
FOLFOXIRI + placebo | ||
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End point title |
Time to first serious adverse event | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From date of first treatment to first hospital admission
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Statistical analysis title |
Randomized phase II screening trial statistics | ||||||||||||
Comparison groups |
Arm A, tocotrienol v Arm B, placebo
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Number of subjects included in analysis |
70
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Every two weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Toxicity
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
