Clinical Trial Results:
A Comparison of Fluticasone Furoate Nasal Spray versus Oral Fexofenadine in the treatment of seasonal allergic rhinitis
Summary
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EudraCT number |
2015-004873-34 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
18 Nov 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jan 2017
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First version publication date |
22 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFU109047
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jan 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Nov 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
TBD
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Protection of trial subjects |
Not applicable.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Aug 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 680
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Worldwide total number of subjects |
680
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
82
|
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Adults (18-64 years) |
591
|
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From 65 to 84 years |
7
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Forty-two sites in the mid-western United States screened 1008 subjects for this study. Any subject assigned a subjects number but not randomised was considered a screening failure. Of the 1008 subjects, 328 subjects (33%) were screening failures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo Capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Once daily for 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
Placebo Nasal Spray
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
|
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Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily for 2 weeks
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Arm title
|
Fluticasone Furoate 110 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Fluticasone Furoate nasal spray 110 microgram and oral placebo capsule administered once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone Furoate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
|
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Routes of administration |
Nasal use
|
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Dosage and administration details |
110 microgram (mcg) once daily for 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
Placebo Capsule
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Once daily for 2 weeks
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Arm title
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Fexofenadine 180 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received overencapsulated fexofenadine 180mg oral tablet and vehicle placebo nasal spray once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fexofenadine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
180 milligram (mg) once daily for 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
Placebo Nasal Spray
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
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Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily for 2 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluticasone Furoate 110 mcg
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Reporting group description |
Subjects received Fluticasone Furoate nasal spray 110 microgram and oral placebo capsule administered once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fexofenadine 180 mg
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Reporting group description |
Subjects received overencapsulated fexofenadine 180mg oral tablet and vehicle placebo nasal spray once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule once daily for 2 weeks. | ||
Reporting group title |
Fluticasone Furoate 110 mcg
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Reporting group description |
Subjects received Fluticasone Furoate nasal spray 110 microgram and oral placebo capsule administered once daily for 2 weeks. | ||
Reporting group title |
Fexofenadine 180 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received overencapsulated fexofenadine 180mg oral tablet and vehicle placebo nasal spray once daily for 2 weeks. |
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End point title |
Mean Change from Baseline in the Nighttime Symptom Score (NSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Questions include: 1. Nasal congestion on awakening (Score: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe); 2. Difficulty going to sleep (Score: 0=not at all, 1=little, 2=moderately, 3=very); 3. Nighttime awakenings (Score: 0=not at all, 1=once, 2=more than once, 3=felt like awake all night). The sum of the ratings for the three items comprises the NSS. The Intent-to-Treat (ITT) population included all subjects randomized to double -blind treatment. This population formed the basis for all summaries of demographic, background, efficacy, and safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [1] - ITT population [2] - ITT population [3] - ITT population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary efficacy measure, mean change from baseline over the two-week treatment period in NSS compared between fluticasone furoate and fexofenadine, was assessed at a significance level of α=0.05. If the null hypothesis of this comparison was rejected, then the secondary measures were subject to hypothesis testing. The study was powered at 90%. Mean Difference = Mean Change in Fluticasone Furoate - Mean Change in Fexofenadine.
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Comparison groups |
Fluticasone Furoate 110 mcg v Fexofenadine 180 mg
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Number of subjects included in analysis |
450
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.16
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Notes [4] - Symptom scores were grouped in 3 families: nasal, ocular, instantaneous. Within each family, results of hypothesis tests were adjusted using Hochberg’s method. [5] - Symptom scores were grouped in 3 families: nasal, ocular, instantaneous. Within each family, results of hypothesis tests were adjusted using Hochberg’s method. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mean Difference = Mean Change in Fluticasone Furoate - Mean Change in Placebo
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Comparison groups |
Placebo v Fluticasone Furoate 110 mcg
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Number of subjects included in analysis |
452
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.16
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mean Difference = Mean Change in Fexofenadine - Mean Change in Placebo.
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Comparison groups |
Placebo v Fexofenadine 180 mg
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Number of subjects included in analysis |
454
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.374 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.16
|
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End point title |
Mean Change from Baseline in Nighttime Reflective Total Nasal Symptom Score (N-rTNSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing). The sum of the four nasal symptoms comprised the total nasal symptom score (TNSS). Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [6] - ITT population [7] - ITT population [8] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline in Daytime Reflective Total Nasal Symptom Score (D-rTNSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing). The sum of the four nasal symptoms comprised the total nasal symptom score. Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [9] - ITT population [10] - ITT population [11] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline in 24 Hour Reflective Total Nasal Symptom Score (24 Hour rTNSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing). The sum of the four nasal symptoms comprised the total nasal symptom score. Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [12] - ITT population [13] - ITT population [14] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Nighttime Reflective Total Ocular Symptom Score (N-rTOSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed three ocular symptoms (itching/ burning eyes, tearing/watering eyes, and eye redness). The sum of the 3 ocular symptoms comprised the total ocular symptom score (TOSS). Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [15] - ITT population [16] - ITT population [17] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Daytime Reflective Total Ocular Symptom Score (D-rTOSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed three ocular symptoms (itching/ burning eyes, tearing/watering eyes, and eye redness). The sum of the 3 ocular symptoms comprised the total ocular symptom score. Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [18] - ITT population [19] - ITT population [20] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in 24 Hour Reflective Total Ocular Symptoms Score (rTOSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed three ocular symptoms (itching/ burning eyes, tearing/watering eyes, and eye redness). The sum of the 3 ocular symptoms comprised the total ocular symptom score. Reflective rating represented symptoms over preceding 12 hours. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [21] - ITT population [22] - ITT population [23] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Pre-Dose Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing). The sum of the four nasal symptoms comprised the total nasal symptom score. Instantaneous rating represented symptoms at the time of the assessment. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [24] - ITT population [25] - ITT population [26] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Pre-Dose Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed three ocular symptoms (itching/ burning eyes, tearing/watering eyes, and eye redness). The sum of the three ocular symptoms comprised the total ocular Symptom score. Instantaneous rating represented symptoms at the time of the assessment. Scores: 0=symptoms not present, 1=mild severity, 2=moderate severity, 3=severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [27] - ITT population [28] - ITT population [29] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline in Morning Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects used a portable hand-held inspiratory flow meter to measure and record PNIF in the morning prior to taking the study medication. Three measurements were taken and the highest measurement was recorded in the electronic diary. A positive change signifies improved nasal air flow.
Two subjects in the placebo group & three in the Fluticasone Furoate Nasal Spray (FFNS) group recorded no data during the two-week treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [30] - ITT population [31] - ITT population [32] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Evening Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects used a portable hand-held inspiratory flow meter to measure and record PNIF in the evening. Three measurements were taken and the highest measurement was recorded in the electronic diary. A positive change signifies improved nasal air flow.
Two subjects in the placebo group & two in the FFNS group recorded no data during the two-week treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1-2
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Notes [33] - ITT population [34] - ITT population [35] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline at Day 15 for Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) | ||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed the 16-item Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire to assess nocturnal rhinitis-related quality of life. The NRQLQ measures the functional problems most troublesome to patients with nocturnal allergy symptoms. Each question scored from 0-6 with higher scores indicating more nocturnal impairment.
Ten placebo subjects, six FFNS subjects, and four fexofenadine subjects ha d no overall NRQLQ score at endpoint, indicating either a missing score for one or more of the NRQLQ domains, a missing baseline score , or both. One additional FFNS patient had no on-treatment NRQLQ data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15 or if Early Withdrawal Day
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Notes [36] - ITT population [37] - ITT population [38] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AE data from the time of subject consent until the follow-up period (approximately 22 days) were collected.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fexofenadine 180 mg
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Reporting group description |
Subjects received overencapsulated fexofenadine 180mg oral tablet and vehicle placebo nasal spray once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluticasone Furoate 110mcg
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Reporting group description |
Subjects received Fluticasone Furoate nasal spray 110 microgram and oral placebo capsule once daily for 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |