Clinical Trial Results:
Study FFU109045, A Comparison of Fluticasone Furoate Nasal Spray versus Oral Fexofenadine in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis
Summary
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EudraCT number |
2015-004885-27 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
28 Feb 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2016
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First version publication date |
29 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFU109045
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
|
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Apr 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Feb 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that Fluticasone furoate nasal spray (FFNS) provides superior nighttime symptom relief compared to fexofenadine as determined by the mean change from baseline in the nighttime nasal symptoms score (NSS)
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 936
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Worldwide total number of subjects |
936
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
81
|
||
Adults (18-64 years) |
831
|
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From 65 to 84 years |
24
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The study included 5-21 days of screening period followed by two weeks of treatment period and a Follow-up. Participants had to meet five symptom assessment criteria before randomization. Two of these were based on the average Nasal Symptom Score (NSS) assessment and three criteria’s were based on the Daytime reflective Nasal Symptom Score D-rTNSS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Total of 1360 participants were planned for enrollment so as to have 951 evaluable participants. A total of 1338 participants were screened and 936 were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
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Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment.
|
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Arm title
|
FFNS 110 microgram (mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received fluticasone fuorate nasal spray (FFNS) 110 mcg and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone Furoate
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
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Routes of administration |
Nasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
110 µg nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment.
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Arm title
|
Fex 180 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral capsule (overencapsulated fexofenadine [Fex] 180 mg oral tablet) and vehicle placebo nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fexofenadine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral capsule (over encapsulated fexofenadine 180 mg oral tablet) each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FFNS 110 microgram (mcg)
|
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Reporting group description |
Participants received fluticasone fuorate nasal spray (FFNS) 110 mcg and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fex 180 milligram (mg)
|
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Reporting group description |
Participants received oral capsule (overencapsulated fexofenadine [Fex] 180 mg oral tablet) and vehicle placebo nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||
Reporting group title |
FFNS 110 microgram (mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants received fluticasone fuorate nasal spray (FFNS) 110 mcg and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||
Reporting group title |
Fex 180 milligram (mg)
|
||
Reporting group description |
Participants received oral capsule (overencapsulated fexofenadine [Fex] 180 mg oral tablet) and vehicle placebo nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. |
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End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Nighttime Symptoms Score (NSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NSS is a three-item questionnaire which assesses three aspects of allergic rhinitis symptoms at night: (PM nasal congestion upon awakening [PMNCA], difficulty in going to sleep due to nasal symptoms [DSNS], and nighttime awakenings due to nasal symptoms [NANS]). These symptoms were rated using three 4-point scales, the sum of which comprises NSS. Each participant's baseline NSS was defined as the average of the NSS calculated for the day of randomization and the three highest NSS scores calculated during the six days immediately prior to the day of randomization. Each participant's average change from baseline NSS for Weeks 1-2 was the participant's average NSS over the treatment period minus the participant's baseline NSS. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
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|
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Notes [1] - Intent To Treat (ITT) Population: Included all participants randomized to double-blind treatment. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.816 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Nighttime Reflective Total Nasal Symptom Scores (N-rTNSS) and Component Nasal Symtoms Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The nighttime reflective assessments were recorded each morning and assessed the four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) over the previous 12 hours (evening and night). The scores of each of the four nighttime symptoms were summed for each participant to create a N-rTNSS for each day. Each participant's baseline total symptom score was the average of the nighttime total symptom score on the day of randomization and the three highest scores calculated for the six days immediately prior to the day of randomization. Each participant's average change from baseline nighttime total symptom score for Weeks 1-2 was the participant's average Nighttime total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - ITT population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Daytime Reflective Total Nasal Symptom Scores (D-rTNSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Daytime reflective assessments were recorded each evening and assessed the four nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) over the previous 12 hours (evening and night). The scores of each of the four Daytime symptoms were summed for each participant to create a D-rTNSS for each day. Each participant's baseline total symptom score was the average of the four highest total symptom score calculated for the seven days immediately prior to the day of randomization. Each participant's average change from baseline Daytime total symptom score for Weeks 1-2 was the participant's average Daytime total symptom score over the treatment period minus the participants baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - ITT population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.19
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in 24-hour Reflective Total Nasal Symptom Scores (24-hour rTNSS) and Component Nasal Score. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Daily 24-hour rTNSS was calculated as the average of the corresponding N-rTNSS and D-rTNSS. The 24-hour total symptom score for a Day is the average of the daytime total symptom score for that Day and the nighttime score for (D+1). If either component of a given date’s 24-hour total symptom score was missing, then the 24-hour total symptom score itself were to be set to missing. Each participant's average change from baseline 24-hour total symptom score for Weeks 1-2 was the participants average 24-hour total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - ITT population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Nighttime Reflective Total Ocular Symptom Scores (N-rTOSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The nighttime reflective assessments were recorded each morning and assessed the three ocular symptoms (tearing/watering, itching/burning, and redness) over the previous 12 hours (evening and night). The scores of each of the three Nighttime symptoms were summed for each participant to create a N-rTOSS for each day. Each participants baseline total symptom score was the average of the nighttime total symptom score on the day of randomization and the three highest scores calculated for the six days immediately prior to the day of randomization. Each participant's average change from baseline nighttime total symptom score for Weeks 1-2 was the participant's average Nighttime total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.286 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Bbaseline over the two-week treatment period in Daytime Reflective Total Ocular Symptom Scores (D-rTOSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Daytime reflective assessments were recorded each evening and assessed the three nasal symptoms (tearing/watering, itching/burning, and redness) over the previous 12 hours (evening and night). The scores of each of the three Daytime symptoms were summed for each participant to create a D-rTOSS for each day. Each participants baseline total symptom score was the average of the four highest total symptom score calculated for the seven days immediately prior to the day of randomization. Each participant's average change from baseline Daytime total symptom score for Weeks 1-2 was the participant's average Daytime total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.286 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in 24-hour Reflective Total Ocular Symptom Scores (24-hour rTOSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Daily 24-hour rTOSS was calculated as the average of the corresponding N-rTOSS and D-rTOSS. The 24-hour total symptom score for a Day is the average of the daytime total symptom score for that Day and the nighttime score for (D+1). If either component of a given date’s 24-hour total symptom score was missing, then the 24-hour total symptom score itself was to be set to missing. Each participant's average change from baseline 24-hour total symptom score for Weeks 1-2 was the participant's average 24-hour total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Baseline is the 4 highest scores calculated for the 7 days prior to Day 1. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.286 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Pre-dose Instantaneous Total Nasal Symptom Score (Pre-dose iTNSS) and Pre-dose Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (Pre-dose iTOSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were instructed to score and document their symptoms in an instantaneous manner on a diary card. The instantaneous rating was performed once daily just prior to administering their morning dose. The scores of each of the three instantaneous nasal symptoms (nasal congestion, itching, rhinorrhea, and sneezing) and ocular symptoms (tearing/watering, itching/burning, and redness) were summed for each participant to create a iTNSS and iTOSS, respectively. Each participant's average change from Baseline iTNSS and iTOSS was the participant's average iTNSS and iTOSS total symptom score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTNSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTNSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTNSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.193 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTOSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTOSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pre-dose iTOSS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline over the two-week treatment period in Peak NasalIinspiratory Flow (PNIF) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PNIF was measured by participants using an In-Check Nasal portable hand-held inspiratory flow meter and face mask. Participants
recorded PNIF twice daily (in the morning prior to taking their study medication and in the evening). Three measurements were taken on each occasion and the highestmeasurement recorded on the electronic diary. Each participant's average change from Baseline PNIF was the participant's average PNIF over the treatment period minus the participant's baseline PNIF. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and up to 2 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Morning assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.59
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Morning assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.5 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.59
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Morning assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.779 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.59
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evening assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.6 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.65
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evening assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.65
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evening assessment
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.662 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.65
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline for Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NRQLQ is a paper instrument administered on the day of randomization and at Visit 4/Early Withdrawal to assess nocturnal rhinitis-related quality of life. The NRQLQ is a 16-item, self-administered, disease-specific (allergic rhinitis), and quality of life instrument that measures the functional problems most troublesome to patients with nocturnal allergy symptoms over a one-week interval. Each question is scored from 0 to 6 with higher scores indicating more nocturnal impairment. Items are grouped into four domains: Sleep problems, Sleep time problems, Symptoms on waking in the morning and Practical problems.An overall score was calculated from the mean score of all items. Each participant's average change from Baseline NRQLQ score was the participant's average NRQLQ score over the treatment period minus the participant's baseline score. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Day 15
|
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|
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Notes [10] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
FFNS 110 microgram (mcg) v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
623
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
625
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) and Serious adverse events (SAEs) were collected from the time the first dose of study medication until the follow up contact (Up to Day 20)
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were collected in members of the Safety Population, comprised of all participants who received at least one dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received vehicle placebo nasal spray and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fex 180 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received oral capsule (overencapsulated fexofenadine [Fex] 180 mg oral tablet) and vehicle placebo nasal spray each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FFNS 110 microgram (mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received fluticasone fuorate nasal spray (FFNS) 110 mcg and oral placebo capsule each morning once daily for two weeks following pre-dose symptom assessment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
12 Dec 2006 |
(1) permitted visit windows for Visits 3 and 4 that accommodated the Monday holidays which occurred during the study period, (2) permitted the use of the estrogenic vaginal ring as an acceptable method of birth control, and (3) provided a criterion for
unacceptable diary compliance for the treatment period. |
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |