E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067585 |
E.1.2 | Term | Type 2 diabetes mellitus |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les effets de 10 mg/j de Dapagliflozine chez les patients diabétiques de type 2, sur:
- les taux de production de l’Apo B des VLDL1, de l’Apo B, de l’Apo B des VLDL2, de l’Apo B des IDL et de l’Apo B des LDL, des Esters de Cholestérol des VLDL1, des EC des VLDL2, des EC des IDL et des EC des LDL, de l’Apo A1 du HDL et des EC du HDL.
- le Fractional Catabolic Rate de l’Apo B des VLDL1, du Fractional Catabolic Rate de l’Apo B, du Fractional Catabolic Rate de l’Apo B des VLDL2, du Fractional Catabolic Rate de l’Apo B des IDL et du Fractional Catabolic Rate de l’Apo B des LDL, du Fractional Catabolic Rate des Esters de Cholestérol (EC) des VLDL1, du Fractional Catabolic Rate des EC des VLDL2, du Fractional Catabolic Rate des EC des IDL et du Fractional Catabolic Rate des EC des LDL, du Fractional Catabolic Rate de l’Apo A1 du HDL et du Fractional Catabolic Rate des EC du HDL. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analyser les effets de 10 mg/j de Dapagliflozine sur les pools plasmatiques de l’Apo B des VLDL1, de l’Apo B des VLDL2, de l’Apo B des IDL, de l’Apo B des LDL des Esters de Cholestérol des VLDL1, des EC des VLDL2, des EC des IDL et des EC des LDL, de l’Apo A1 et des EC du HDL. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- personne ayant donné son consentement écrit
- Diabète de type 2 traités par ADO en monothérapie (metformine ou sulfonylurés ou glinides ou acarbose ou inhibiteurs DPPIV)
- Traitement stable depuis 3 mois
- HbA1c entre 7,5% et 10%
- Age entre 30 et 65 ans
- BMI entre 25 et 35 kg/m²
- Triglycérides < 300 mg/dl
- La moitié des patients sont traités par statines
- eGFR > 75 ml/min/1,73 m² à l’inclusion |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- personne non affiliée à un régime de sécurité sociale
- patients traités par plus d’un traitement antidiabétique
- patient traité par Insuline ou agoniste GLP-1
- Patient sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
- patients traités par hypolipémiants (sauf statines pour 50 % des patients)
- Insuffisance rénale
- insuffisance hépatique ou fonction hépatique anormale avec des ASAT ou ALAT >3 x la limite normale supérieure
- bilirubine totale >2mg/dl
- maladies intestinales
- preuves sérologiques de la présence d’une infection hépatique active (antigène de surface hépatite B, anticorps hépatite C, anticorps IgM hépatite B)
- Grossesse, allaitement
- hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
- patients présentant une déplétion volémique, par exemple en raison d’une maladie aigüe (telle qu’une maladie gastro-intestinale)
- patients traités par diurétique de l’anse ou thiazidique |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les taux de production de l'Apo B des VLDL1, de l'Apo B des VLDL2, de l'Apo B des IDL, de l'Apo B des LDL et de l'Apo A1 des HDL.
Le Fractional Catabolic Rate de l'Apo B des VLDL1, le Fractional Catabolic Rate de l'Apo B des VLDL2, le Fractional Catabolic Rate de l'Apo B des IDL, le Fractional Catabolic Rate de l'Apo B des LDL et le Fractional Catabolic Rate de l'Apo A1 des HDL. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
après 6 mois de traitement |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
les pools plasmatiques de l’Apo B des VLDL1, de l’Apo B des VLDL2, de l’Apo B des IDL, de l'Apo B des LDL et de l'apoA1 des HDL avant et après 26 semaines de traitement par 10 mg/j de Dapagliflozine |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Après 6 mois de traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |