Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2015-005101-36
Sponsor's Protocol Code Number:	LPS14584
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2016-03-07
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2015-005101-36

A.3

Full title of the trial

A 24-Week, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Study Comparing the Efficacy and Safety of Toujeo® and Tresiba® in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled with Oral Antihyperglycemic Drug(s) ± GLP-1 Receptor Agonist

Διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Toujeo® και του Tresiba® σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με από στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα ± αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Efficacy and Safety of Toujeo® Versus Tresiba® in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Oral Antihyperglycemic Drug(s) ± GLP-1 Receptor Agonist

Aποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Toujeo® έναντι του Tresiba® σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με από στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα ± αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1

A.4.1

Sponsor's protocol code number

LPS14584

A.5.3

WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)

U1111-1177-6327

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	sanofi-aventis Groupe
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	sanofi-aventis Groupe
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	To be completed locally
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Toujeo
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Insulin glargine
D.3.2	Product code	HOE901 - U300
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled pen
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INSULIN GLARGINE
D.3.9.1	CAS number	160337-95-1
D.3.9.2	Current sponsor code	HOE901 - U300
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08196MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	U/ml unit(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	300
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Tresiba
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novo Nordisk A/S
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled pen
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INSULIN DEGLUDEC
D.3.9.1	CAS number	844439-96-9
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB96394
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	U/ml unit(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Type 2 diabetes mellitus

Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Type 2 diabetes mellitus

Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	18.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10067585
E.1.2	Term	Type 2 diabetes mellitus
E.1.2	System Organ Class	10027433 - Metabolism and nutrition disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To demonstrate the noninferiority in the efficacy of Toujeo® to Tresiba® in glycated hemoglobin (HbA1c) change.

Να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του Toujeo σε σύγκριση με το Tresiba με βάση τη μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

-To assess the effects of the insulin Toujeo® in comparison with insulin Tresiba® on:
-Change in Fasting plasma glucose (FPG);
-Change in Fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) and 4-point SMPG and 8-point SMPG profile;
-Percentage of patients reaching HbA1c targets <7% or ≤6.5%;
-Percentage of patients reaching HbA1c targets <7% or ≤6.5% without severe and/or confirmed hypoglycemia
-Percentage of patients requiring rescue therapy.
-To assess the frequency of occurrence and diurnal distribution of hypoglycemia by American Diabetes Association (ADA) category of hypoglycemia.
-To assess the safety in each treatment group.
-To assess the treatment effects in each treatment group on Patient Reported Outcomes (PRO).

Να αξιολογηθεί η επίδραση του Toujeo® σε σύγκριση με το Tresiba® στα εξής:
- Μεταβολή της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG)
- Μεταβολή της μετρούμενης από τον ασθενή γλυκόζης πλάσματος (SMPG) νηστείας και του προφίλ SMPG 4 σημείων και 8 σημείων
- Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν το στόχο για την HbA1c που είναι τιμές <7% και ≤6,5%
- Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν το στόχο για την HbA1c που είναι τιμές <7% και ≤6,5% χωρίς σοβαρή και/ή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία
- Ποσοστό ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης
- Να αξιολογηθεί η συχνότητα εμφάνισης και η κατανομή στη διάρκεια της ημέρας της υπογλυκαιμίας σύμφωνα με τις κατηγορίες υπογλυκαιμίας από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία (ADA)
- Να αξιολογηθεί η ασφάλεια σε κάθε ομάδα θεραπείας
- Να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της θεραπείας σε κάθε ομάδα θεραπείας στις Αναφερόμενες από τον Ασθενή Εκβάσεις (PRO).

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

-Adult patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with OADs therapy with/without GLP-1 receptor agonist at stable dose for at least 3 months.
-Signed written informed consent.

- Ενήλικες ασθενείς με ΣΔΤ2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με OAD με/χωρίς αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 σε σταθερή δόση για τουλάχιστον 3 μήνες
- Υπογεγραμμένη γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.

E.4

Principal exclusion criteria

-Age <18 years.
-HbA1c <7.5% or >10.5% (at screening visit).
-Body mass index (BMI) <25 kg/m^2 or >40 kg/m^2.
-History of T2DM for less than 1 year before screening.
-Less than 6 months before screening on OADs treatment and GLP-1 receptor agonist (if taken).
-Current or previous insulin use except for a maximum of 8 consecutive days or totally 15 days (eg, acute illness, surgery) during the last year prior to screening.
-Initiation of new glucose-lowering medications and/or weight loss drug in the last 3 months before screening visit.
-Patient receiving only noninsulin antihyperglycemic drugs not approved for combination with insulin according to local labelling/local treatment guideline.
-History of hypoglycemia unawareness or repeated episodes of severe hypoglycemia or metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the last 12 months prior to screening.
-Unstable proliferative diabetic retinopathy or any other rapidly progressive diabetic retinopathy or macular edema likely to require treatment (eg, laser, surgical treatment, or injectable drugs) during the study period.
-End stage renal disease.
-Any acute or chronic condition that in the opinion of Investigator would affect the patient safety, compliance, or study results.
-Any contraindication to use of Toujeo® or Tresiba® as defined in the national product label, hypersensitivity to Toujeo® or Tresiba® active ingredients or one of the excipients.
-Pregnant or breast-feeding women

- Ηλικία <18 ετών
- HbA1c <7,5% ή >10,5% (στην επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης)
- ΔΜΣ<25 kg/m2 ή >40 kg/m2
- Ιστορικό ΣΔΤ2 για λιγότερο από 1 έτος πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση
- Διάρκεια θεραπείας με OAD και αγωνιστή του υποδοχέα του GLP 1 (εάν λαμβάνεται) μικρότερη των 6 μηνών πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση
- Τρέχουσα ή προηγούμενη χρήση ινσουλίνης εκτός εάν είχε μέγιστη διάρκεια 8 συνεχόμενων ημερών ή συνολική διάρκεια 15 ημερών (π.χ. οξεία νόσος, χειρουργική επέμβαση) στη διάρκεια του τελευταίου έτους πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση
- Έναρξη νέων υπογλυκαιμικών φαρμάκων και/ή φαρμάκων απώλειας σωματικού βάρους τους τελευταίους 3 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση
- Ο ασθενής λαμβάνει μόνο μη ινσουλινικά αντιδιαβητικά φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ινσουλίνη σύμφωνα με τις τοπικές πληροφορίες συνταγογράφησης/ τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας
- Ιστορικό άγνοιας της υπογλυκαιμίας ή επανειλημμένων επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ή μεταβολικής οξέωσης, συμπεριλαμβανομένης νοσηλείας για διαβητική κετοξέωση στη
διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση
- Ασταθής παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή οποιαδήποτε άλλη ταχέως εξελισσόμενη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή οίδημα της ωχράς κηλίδας το οποίο υπάρχει πιθανότητα να χρειαστεί θεραπεία (π.χ. λέιζερ, χειρουργική αντιμετώπιση ή ενέσιμα φάρμακα) κατά τη διάρκεια της μελέτης
- Ο ασθενής έχει νεφρική νόσο τελικού σταδίου
- Οποιαδήποτε οξεία ή χρόνια κατάσταση η οποία, κατά την άποψη του ερευνητή, θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια του ασθενούς, τη συμμόρφωση ή τα αποτελέσματα της μελέτης
- Οποιαδήποτε αντένδειξη στη χρήση του Toujeo ή του Tresiba σύμφωνα με τις εθνικές πληροφορίες συνταγογράφησης του προϊόντος, υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά του
Toujeo ή του Tresiba ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Change from baseline in HbA1c

Μεταβολή HbA1c από την έναρξη της μελέτης

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Baseline to Week 24

Από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 24

E.5.2

Secondary end point(s)

1/ Change from baseline in HbA1c
2/ Change in FPG from Baseline
3/ Change in fasting self-monitoring plasma glucose (SMPG) from baseline
4/ Change in 4-point and 8-point SMPG profiles per time-point from Baseline
5/ Change of mean 24-hour plasma glucose from baseline
6/ Change in variability of fasting SMPG and 24-hour plasma glucose from Baseline
7/ Percentage (%) of patients reaching target HbA1c <7% and ≤6.5%
8/ Percentage (%) of patients reaching target HbA1c <7% and ≤6.5% without severe and/or confirmed hypoglycemia
9/ Percentage (%) of patients with sulphonylurea or meglitinide dose reduction due to hypoglycemia
10/ Percentage of patients requiring a rescue therapy
11/ Change in basal insulin dose (U and U/kg body weight) from Baseline
12/ Assessment of hypoglycemia event (ADA category)
13/ Percentage (%) of patients experiencing adverse events
14/ Change in Patient Report Outcomes scores

1/ Μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης
2/ Μεταβολή της FPG από την έναρξη της μελέτης
3/ Μεταβολή της μετρούμενης από τον ασθενή γλυκόζης πλάσματος (SMPG)από την έναρξη της μελέτης
4/ Μεταβολή στα προφίλ 4 σημείων και 8 σημείων της SMPG ανά χρονικό σημείο από την έναρξη της μελέτης
5/ Μεταβολή της μέσης γλυκόζης πλάσματος 24 ώρου από την έναρξη της μελέτης
6/ Αλλαγή στη μεταβλητότητα της SMPG νηστείας και της γλυκόζης πλάσματος 24 ώρου από την έναρξη της μελέτης
7/ Ποσοστό (%) ασθενών που επιτυγχάνουν το στόχο για την HbA1c που είναι τιμή <7% και ≤6,5%
8/ Ποσοστό (%) ασθενών που επιτυγχάνουν το στόχο για την HbA1c
<7% και ≤ 6,5% χωρίς επεισόδια σοβαρής και/ή επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας
9/ Ποσοστό (%) ασθενών με μείωση της δόσης / διακοπή της χορήγησης της σουλφονυλουρίας ή της μεγλιτινίδης εξαιτίας υπογλυκαιμίας
10/ Ποσοστό ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης
11/ Μεταβολή της δόση βασικής ινσουλίνης (U και U/kg σωματικού βάρους) την έναρξη της Μελέτης
12/ Αξιολόγηση της υπογλυκαιμίας (κατηγορία ADA)
13/ Ποσοστό (%)των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες
14/ Μεταβολή στις Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1/ Baseline to Week 12
2-3-4-5-6-7-8-11-14 / Baseline to Week 12 and Week 24
9-10-12-13 / Baseline to Week 24

1/ Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την Εβδομάδα 12
2-3-4-5-6-7-8-11-14/ Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24
9-10-12-13/ Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 24

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Bulgaria

Croatia

Czech Republic

Denmark

France

Greece

Hungary

Israel

Italy

Romania

Serbia

Slovakia

Slovenia

Sweden

Switzerland

United Kingdom

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

1380

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

460

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

805

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1840

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

Κανένα

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2016-04-25

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-04-21

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-08-15

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials