Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of different sequential schedules of Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio®) followed by Oral Poliomyelitis Vaccine in Healthy Infants in China versus Oral Poliomyelitis Vaccine Alone
Summary
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EudraCT number |
2015-005188-17 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 Jun 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Apr 2016
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First version publication date |
16 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IPV30
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01475539 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1122-1928 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur China
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Sponsor organisation address |
6th floor, No. 112 Jian Guo Lu, Chaoyang District, Beijing, China, 100022
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Public contact |
Director, Medical Affairs, Sanofi Pasteur China, 86 10 6568 5588, Jean-denis.shu@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Medical Affairs, Sanofi Pasteur China, 86 10 6568 5588, Jean-denis.shu@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To demonstrate the non-inferiority of Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPV)-(Oral Poliomyelitis Vaccine) (OPV)-OPV (Sequential 1) and IPV-IPV-OPV (sequential 2) poliovirus vaccine administrations versus OPV-OPV-OPV (Reference) in terms of seroprotection rate 28 to 42 days after the third dose of the primary vaccination series.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
07 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 456
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Worldwide total number of subjects |
456
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
456
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 07 November 2011 to 16 February 2012 at 1 clinic center in China. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 456 subjects met all inclusion and none of the exclusion criteria and were enrolled and vaccinated in the study. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
IPV-OPV-OPV (Sequential 1) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 3 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IMOVAX Polio, injectable Inactivated Poliovirus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral area of the thigh, 1 injection at 2 months of age
|
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Investigational medicinal product name |
Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Monkey Kidney Cell), Live (OPV)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 g dragee, oral, 1 administration each at 3 and 4 months of age
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Arm title
|
IPV-IPV-OPV (Sequential 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 and 3 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IMOVAX Polio, injectable Inactivated Poliovirus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral area of the thigh, 1 injection each at 2 and 3 months of age
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Investigational medicinal product name |
Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Monkey Kidney Cell), Live (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 g dragee, oral, 1 administration at 4 months of age
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Arm title
|
OPV-OPV-OPV (Control) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 2, 3, and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Monkey Kidney Cell), Live (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 g dragee, oral, 1 administration each at 2, 3, and 4 months of age
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 3 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 and 3 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OPV-OPV-OPV (Control)
|
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 2, 3, and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1)
|
||
Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 3 and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2)
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||
Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 and 3 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 4 months of age. | ||
Reporting group title |
OPV-OPV-OPV (Control)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 2, 3, and 4 months of age. |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Poliovirus 1, 2, and 3 Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay. Seroprotection was defined as Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month post-primary vaccination series
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 1; Sequential 1-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-OPV-OPV (Sequential 1) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 1 was assessed.
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Comparison groups |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
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Number of subjects included in analysis |
298
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 1 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-OPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 2; Sequential 1-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-OPV-OPV (Sequential 1) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 2 was assessed.
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Comparison groups |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
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Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 1 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-OPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 3; Sequential 1-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-OPV-OPV (Sequential 1) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 3 was assessed.
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Comparison groups |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
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Number of subjects included in analysis |
298
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 1 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.67
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3.68 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-OPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 1; Sequential 2-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-IPV-OPV (Sequential 2) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 1 was assessed.
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||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 2 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-IPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 2; Sequential 2-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-IPV-OPV (Sequential 2) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 2 was assessed.
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Comparison groups |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 2 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-IPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority;Anti-Polio 3; Sequential 2-Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of IPV-IPV-OPV (Sequential 2) over the OPV-OPV-OPV (control) for Anti-Poliovirus 3 was assessed.
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Comparison groups |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2) v OPV-OPV-OPV (Control)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Sequential 2 - Control | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority was demonstrated if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed difference was greater than -10% for each serotype and each comparison. IPV-IPV-OPV was non-inferior to OPV-OPV-OPV. |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Poliovirus 1, 2, and 3 Before and Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay. Seroprotection was defined as Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-Primary and 1 month Post-Primary vaccination series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titers of Anti-Polio 1, 2, and 3 Antibodies Before and Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-Primary and 1 month Post-Primary vaccination series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-Polio 1, 2, and 3 Antibodies Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 30 post-primary vaccinations.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Poliovirus 1, 2, and 3 Fourteen Months After A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay. Seroprotection was defined as Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil).
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
14 months post-dose 3 of primary vaccination series
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each and Any Three-Dose Primary Series Vaccination with Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection-site reactions, Tenderness, Erythema and Swelling, Systemic reactions, Fever (Temperature), Vomiting, Abnormal crying, Drowsiness, Loss of appetite and Irritability. Grade 3 Tenderness, cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling ≥ 50 mm;
Fever, > 39°C (axillary); Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Abnormal crying, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficult to wake up; Loss of appetite, refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; and Irritability, inconsolable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 14 months post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Anti-Polio 1, 2, and 3 Antibodies Fourteen (14) Months Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
14 months post-dose 3 of primary vaccination series
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Poliovirus 1, 2, and 3 Before and Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay. Seroprotection was defined as Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-Primary, Post-Primary vaccination series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Anti-Polio 1, 2, and 3 Antibodies Before and Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-Primary and Post-Primary vaccination series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-Polio 1, 2, and 3 Antibodies Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 neutralizing antibody titers were measured using microneutralization assay.
|
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 30 Post-Primary vaccinations
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Poliovirus 1, 2 and 3 Fourteen Months After A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection was defined as post-vaccination antibody titers 1 ≥8 1/dil.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Fourteen Months Post-Primary Vaccination Series
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Anti-polio 1, 2 and 3 Antibodies Fourteen Months Following A Sequential Three-Dose Primary Vaccination Series With Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IMOVAX Polio™) and Commercially Available Oral Poliomyelitis Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Fourteen months post-primary series vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event were reported from Day 0 up to 16 months post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
IPV-OPV-OPV (Sequential 1)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 3 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPV-IPV-OPV (Sequential 2)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received Sanofi Pasteur's injectable Inactivated Poliovirus Vaccine (IPV; IMOVAX Polio™) at 2 and 3 months and commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OPV-OPV-OPV (Control)
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Reporting group description |
Infants ≥ 2 months and under 3 months of age sequentially received commercially available Oral Poliovirus Vaccine (OPV) at 2, 3, and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Nov 2012 |
The Sponsor's Responsible Medical Officer was changed; The age range for Visit 05 was clarified to 'between 18 and <19 months of age'; and an observational objective was added to the protocol in order to obtain the immunogenicity results from Global Clinical Immunology (GCI) Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA. USA, in addition to the results from National Institute for Food and Drug Control (NIFDC), China. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |