Clinical Trial Results:
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DS-1040b when Added to Standard of Care Anticoagulation Therapy in Subjects with Acute Submassive Pulmonary Embolism
Summary
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EudraCT number |
2015-005211-32 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
05 Aug 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Aug 2020
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First version publication date |
17 Aug 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DS1040-B-U107
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02923115 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo
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Sponsor organisation address |
211 Mt. Airy Road, Basking Ridge, United States, 07920
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Public contact |
Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
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Scientific contact |
Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Aug 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of ascending doses of DS-1040b given as a single IV infusion over 12, 24, 48 and 72 hours, respectively, when added to standard of care (SOC) anticoagulation therapy, compared to placebo by evaluating the rate of clinically relevant bleeding (International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major or clinically relevant non-major bleeding [CRNM]).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Council for Harmonisation (ICH) consolidated Guideline E6 for Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Worldwide total number of subjects |
134
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EEA total number of subjects |
109
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
86
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From 65 to 84 years |
48
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 134 subjects who met all inclusion and no exclusion criteria were enrolled in the study at 47 clinic sites (15 in the United States and 32 in Europe). Of the 134 subjects randomized to treatment, 125 received treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled up to 5 sequential, ascending-dose, continuous infusion cohorts (starting DS1040b dose 20 mg). In Cohorts 1 and 2, eligible subjects were randomized in a 2:1 ratio to either DS-1040b or placebo. Starting with Cohort 3, the ratio changed to 3:1. All participants received standard of care enoxaparin during study drug infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1: DS-1040b 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of 20 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1040b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion over 12 to 24 hours (depending on cohort)
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Arm title
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Cohort 2: DS-1040b 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1040b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion over 12 to 24 hours (depending on cohort)
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Arm title
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Cohort 3: DS-1040b 60 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of 60 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1040b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion over 12 to 24 hours (depending on cohort)
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Arm title
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Cohort 4: DS-1040 80 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of 80 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1040b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion over 12 to 24 hours (depending on cohort)
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Arm title
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Cohort 5: DS-1040b 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1040b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion over 12 to 24 hours (depending on cohort)
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received an intravenous infusion of placebo in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
0.9% Sodium chloride injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single, continuous intravenous infusion of 0.9% sodium chloride over 12 to 24 hours
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Investigational medicinal product name |
Enoxaparin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection 1 mg/kg twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: DS-1040b 20 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 20 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: DS-1040b 60 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 60 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4: DS-1040 80 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 80 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of placebo in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: DS-1040b 20 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 20 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: DS-1040b 60 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 60 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 4: DS-1040 80 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 80 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 5: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of placebo in addition to standard of care anticoagulation therapy. |
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End point title |
Number of Subjects Experiencing Adjudicated Clinically Relevant Bleeding Events Following Intravenous Infusion of DS-1040b or Placebo in Addition to Standard of Care Anti-coagulation Therapy in Subjects With Acute Submassive Pulmonary Embolism [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinically relevant bleeding was defined as major or clinically relevant non-major (CRNM) bleeding adjudicated by the Clinical Events Committee (CEC) based on International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definitions and the CEC charter.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Day 30 post infusion, up to approximately 3 years 2 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and study drugs administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Percent Change From Baseline in Total Thrombus Volume at 12-72 Hours Post Start of Infusion of DS-1040b Compared to Placebo When Added to Standard of Care Anticoagulation Therapy in Subjects With Acute Submassive Pulmonary Embolism | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The change from baseline in total thrombus volume was assessed by computed tomography angiography in segmental or larger pulmonary arteries following intravenous infusion of DS-1040b or placebo in addition to standard of care anticoagulation therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 12-72 hours post start of infusion, up to approximately 3 years 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subjects Achieving Reductions in Total Thrombus Volume at 12-72 Hours Post Infusion of DS-1040b Compared to Placebo When Added to Standard of Care Anticoagulation Therapy in Subjects With Acute Submassive Pulmonary Embolism | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in total pulmonary thrombus burden (total thrombus volume) was assessed by computed tomography pulmonary angiography (CTPA). All CTPA scans were evaluated by a central imaging laboratory in a blinded manner by radiologists.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 12-72 hours post start of infusion, up to approximately 3 years 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic (PK) Parameter Maximum Concentration (Cmax) Following Intravenous Infusion of DS-1040b in Addition to Standard of Care Anti-coagulation Therapy in Subjects With Acute Submassive Pulmonary Embolism [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations at each time point and PK parameter Cmax of DS 1040b was calculated using noncompartmental analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohort 1: 0 up to 72 h post infusion; Cohorts 2 and 3: 0 up to 96 h post infusion; Cohort 4 and 5: 0 up to 120 h post infusion
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and study drugs administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration Versus Time Curve (0 to Last) Following Intravenous Infusion of DS-1040b In Addition to Standard of Care Anti-coagulation Therapy in Participants With Acute Submassive Pulmonary Embolism [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations at each time point and PK parameter of Area Under the Concentration Versus Time Curve (0 to last) of DS 1040b was calculated using non-compartmental analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohort 1: 0 up to 72 h post infusion; Cohorts 2 and 3: 0 up to 96 h post infusion; Cohort 4 and 5: 0 up to 120 h post infusion
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and study drugs administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-life Following Intravenous Infusion of DS-1040b Combined With Standard of Care Anti-coagulation Therapy in Subjects With Acute Submassive Pulmonary Embolism [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations at each time point and PK parameter Terminal Half-life of DS 1062b was calculated using noncompartmental analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohort 1: 0 up to 72 h post infusion; Cohorts 2 and 3: 0 up to 96 h post infusion; Cohort 4 and 5: 0 up to 120 h post infusion
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and study drugs administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were collected from baseline up to Day 30 post infusion, up to approximately 3 years 2 months.
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Adverse event reporting additional description |
A TEAE is defined as an adverse event that emerges during treatment, having been absent pretreatment, or worsening relative to the pre-treatment state.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: DS-1040b 20 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 20 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 3: DS-1040b 60 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 60 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4: DS-1040 80 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 80 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5: DS-1040b 40 mg
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of 40 mg DS-1040b in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects who received an intravenous infusion of placebo in addition to standard of care anticoagulation therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Mar 2016 |
Included information on assessment of the cardiac biomarkers troponin and NT-proBNP, added information regarding stopping the study due to excessive mortality rates or incidence of major bleeding, and included instruction on recording RV/LV ratio at baseline |
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09 Jan 2017 |
Updated details of administration of edoxaban; stated changes made for measuring total thrombus volume; clarified definitions for clinically relevant bleeding, highly effective contraception, and venous thromboembolism; updated procedures for subject enrollment; clarified inclusion and exclusion criteria, updated protocol for disposal of Investigational Product |
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26 Apr 2017 |
Updated inclusion and exclusion criteria, clarified the details for the supply of edoxaban, specified details of the administration of enoxaparin, and updated the documentation procedure for adverse events |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |