Clinical Trial Results:
A single centre, randomised, single-blind, parallel group single dose study to compare the speed of onset of ibuprofen gel, ibuprofen gel with levomenthol, and diclofenac gel in the relief of pain from strains, sprains and sports injuries.
Summary
|
|
EudraCT number |
2015-005240-33 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
15 Jun 2016
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 May 2017
|
First version publication date |
26 May 2017
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Clinical study report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
MENTH001
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Ascension Trial: Short name | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
The Mentholatum Company
|
||
Sponsor organisation address |
1 Redwood Avenue,Peel Park Campus, East Kilbride, United Kingdom, G74 5PE
|
||
Public contact |
Dr Gordon Crawford, CPS Research and Patients Direct, +44 0141 946 7888, gordon@cpsresearch.co.uk
|
||
Scientific contact |
Dr Gordon Crawford, CPS Research and Patients Direct, +44 0141 946 7888, gordon@cpsresearch.co.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
15 Jun 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
15 Jun 2016
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
15 Jun 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine the time to onset of significant pain relief in patients with soft tissue injuries of ibuprofen gel, ibuprofen gel with levomenthol, and diclofenac gel.
|
||
Protection of trial subjects |
This was a non-invasive trial measuring pain relief in marketed products. The marketed products used have a well established pain relief profile.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Deep Relief (contains ibuprofen and levomenthol) and an ibuprofen gel product were compared in this study in terms of speed of onset so that any differences could be attributed to the levomenthol in Deep Relief. Voltarol Pain-eze Emugel was used to compare the speed of onset between diclofenac and ibuprofen. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2016
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 182
|
||
Worldwide total number of subjects |
182
|
||
EEA total number of subjects |
182
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
5
|
||
Adults (18-64 years) |
176
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Patients were recruited into the study via referrals from local pharmacies, healthcare professionals, or by direct responses from study advertising. Those who referred to the study or responding to an advertisement spoke to a trained representative who asked them questions to determine whether they should be included in the trial. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 762 repondents were screened by telephone. Patients admitted if they gave written informed consent, were between the ages of 16 and 75 (inclusive), had an acute soft tissue injury, and had at least moderate pain (greater than or equal to 6 on an NRS for pain) at baseline. Patients randomised to one of 3 treatment groups. | ||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||
Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomised treatment was administered by 1 trained member of staff and another supervised the assessments. This enabled both patient and staff supervising the assessments to remain blinded. As levomenthol has a distinctive odour the assessment rooms were mentholised to mask this. Drug supplies were packaged and labelled to GMP standards according to a computer produced randomisation schedule.
|
||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ibuprofen | ||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibuprofen gel 5% W/W
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single trial medication pack containing 35g of Ibuprofen gel 5% W/W for application to skin at baseline. A single application of gel was applied according to product instructions by a trained member of staff.
|
||||||||||||||||||||
Arm title
|
Diclofenac | ||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Diclofenac gel
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
Voltarol Pain-ese Emulgel
|
||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patients received a single trial pack containing 30g of Diclofenac gel (Voltarol Pain-ese Emulgel 1.16%). A single application of gel was applied to the skin according to product instructions by a trained member of staff
|
||||||||||||||||||||
Arm title
|
Deep Relief | ||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibuprofen gel 5% W/W with Levomenthol 3% W/W
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
Deep Relief
|
||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patients received a single trial pack containing 30g of Ibuprofen gel 5% W/W with Levomenthol 3% W/W for application to the skin. A single application was made according to product instructions by a trained member of staff
|
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Females
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Female participants in the study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ibuprofen
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Diclofenac
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Deep Relief
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Females
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Female participants in the study.
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
time to onset of significant pain relief | ||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of significant pain relief recorded at defined intervals from gel application (t=0 min) and end of study (t=120 min)
Significant pain relief defined as a 2-point drop in pain score from baseline (measured by an 11-point ordinal NRS pain scale)
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Time to onset of significant pain relief difference from 0 to 2 hrs
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Equality of survival distributions (120min) | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Survival analysis used to test for equality of survival distributions at 120 min
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Diclofenac v Ibuprofen v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.313 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [1] - P-value was greater than the 5% significance level. Therefore, there was no evidence of a difference between the three treatment groups at 120 min |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Equality of survival distribution (30min) | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Survival analysis to examine the equality of the survival times for the three treatments at 30 minutes
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Diclofenac v Deep Relief v Ibuprofen
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.238 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [2] - The p-value was greater than the 5% significance level. Therefore, there was no evidence of a difference between the three treatment groups at 30 minutes |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change in pain scores | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Change in the median pain score between baseline and 2 hours
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median change in pain scores | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.087 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [3] - The p-value is greater than the 5% significance level and so there is no evidence of a difference between the three groups |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Warming sensations within the first five minutes | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Number of patients experiencing warming sensations within the first five minutes
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of warming | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.026 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [4] - P-value less than the 5% significance level. There was evidence to suggest an association between treatment group and reported warming within the first 5 minutes |
|
|||||||||||||
End point title |
Cooling sensations within five minutes | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Number of patients reporting cooling sensations within the first 5 minutes
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Cooling sensations | ||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.692 [5] | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [5] - Since the p-value is greater than 0.05, there is no evidence of an association between treatment group and cooling within the first five minutes |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Functional impairment at 2 hours | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Changes in functional impairment between baseline and 2 hours
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of changes to functional impairment | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.889 [6] | ||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [6] - At the 5% significance level there was no evidence of a difference in the change in functional impairment scores among the three treatment groups between baseline and 2 hours |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Assessment of general/global pain relief at 2 hours | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and 2 hours
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Global pain relief | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Global pain relief was coded to a 7 - point scale and the median values compared between the three groups. Levels: No relief, slight relief, mild relief, moderate relief, considerable relief, almost complete relief and complete relief
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [7] - P-value was less than 5% significance level so there was evidence to suggest that the general pain relief reported at 2 hours differed between the three treatment groups |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Proportions achieving significant pain relief | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Differences between the proportion of people achieving significant pain relief at 30 minutes
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test for two proportions | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.075 [8] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [8] - P-value was greater than the 5% significance level. There was no evidence to suggest that the proportion on Ibuprofen who achieved significant pain relief was different to the proportion on Deep Relief who achieved significant pain relief |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diclofenac vs Deep Relief | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.508 [9] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [9] - P-value is greater than 5% significance level. There is no evidence to suggest that the proportion on Deep relief who achieved significant pain relief was different to the proportion on Diclofenac who achieved significant pain relief |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of patients achieving significant pain relief | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Number of people achieving significant pain relief at time points 1, 2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Number reporting cooling at 2 hours | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
2 hours (120 minutes)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference between number reporting cooling at 2 h | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen v Diclofenac v Deep Relief
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
181
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [10] - The p-value is less than 5% significance level so there is evidence to suggest significantly more people in the deep relief group reported cooling (46%) than in the other groups (16% and 15%) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Patients were asked if they had any untoward signs or symptoms (not including symptoms of their injury) at the pre-dose time-point, at the end of the two hour assessment period and at the follow up (up to 72 hours after leaving the assessment centre).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Diclofenac group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who were treated with diclofenac gel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
subjects who were exposed to ibuprofen gel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Deep Relief
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who were exposed to Deep Relief gel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None |