Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of the sanofi pasteur’s DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) versus sanofi pasteur’s DTacP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) given simultaneously at separate sites with PRP~T conjugate Vaccine (ActHIB™) as a three-dose primary vaccination at 2, 4 and 6 Months of Age in South Korean Infants
Summary
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EudraCT number |
2015-005293-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
02 Mar 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2016
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First version publication date |
09 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E2I49
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01214889 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1115-6381 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Medical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Medical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Mar 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority in terms of seroprotection rates (Diphtheria, Tetanus, Polio types 1, 2 and 3, PRP) and vaccine response rates to acellular Pertussis antigens (PT, FHA) of Sanofi Pasteur’s DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine versus sanofi pasteur’s DTacP-IPV (TETRAXIM™) and PRP~T (Act-HIB™) vaccines, one month after the three-dose primary vaccination.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
28 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 418
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Worldwide total number of subjects |
418
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
418
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 28 September 2010 to 26 September 2011 at 13 clinic centers in South Korea. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 418 infants who met all inclusion and none of the exclusion criteria were enrolled in the study; 414 were randomized. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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DTaP-IPV//PRP-T | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy infants received the investigational vaccine (DTaP-IPV//PRP-T) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP-IPV//PRP-T combined vaccine (PENTAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age.
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Arm title
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DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy infants received a control vaccine DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) and PRP-T (Act-HIB™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular injection into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age.
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Investigational medicinal product name |
PRP-Tetanus conjugate vaccine (Act-HIB™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the left thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 418 subjects were enrolled in the study; 414 were randomized. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV//PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received the investigational vaccine (DTaP-IPV//PRP-T) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV+PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received a control vaccine DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) and PRP-T (Act-HIB™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV//PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received the investigational vaccine (DTaP-IPV//PRP-T) at 2, 4, and 6 months of age. | ||
Reporting group title |
DTaP-IPV+PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received a control vaccine DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) and PRP-T (Act-HIB™) at 2, 4, and 6 months of age. |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection/Vaccine Response One Month after Primary Vaccination Series with DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM) or DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM) Given at Separate Sites with PRP~T Conjugate Vaccine (ActHIB) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) was measured using a radioimmunology assay. Seroprotection for Anti-Diptheria was defined as antibody titers ≥ 0.01 IU/mL, for Anti-Tetanus ≥ 0.1 IU/mL, for Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil). Vaccine response for Anti-PT and Anti-FHA was defined as ≥ 4-fold increase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month post-primary vaccination
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Diphtheria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Diphtheria in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Tetanus in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 1 in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
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Number of subjects included in analysis |
378
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 2 in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 3 in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
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Number of subjects included in analysis |
378
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-PRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-PRP in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
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Number of subjects included in analysis |
378
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-PT in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV+PRP-T v DTaP-IPV//PRP-T
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.08
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-FHA in DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T.
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Comparison groups |
DTaP-IPV//PRP-T v DTaP-IPV+PRP-T
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
DTaP-IPV//PRP-T minus DTaP-IPV+PRP-T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.43
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The non-inferiority was demonstrated if the lower limit of all the 95% confidence intervals of the difference was greater than -10%. DTaP-IPV//PRP-T was non-inferior to DTaP-IPV+PRP-T. |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Antibodies Against Vaccine Antigens Before and After A Primary Vaccination Series with DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM) or DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM) Given at Separate Sites with PRP~T Vaccine (ActHIB) [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) was measured using a radioimmunology assay.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 150 post-primary vaccination
|
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies Against Vaccine Antigens After A Primary Vaccination Series with DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM) or DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM) Given at Separate Sites with PRP-T Conjugate Vaccine (ActHIB) [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) was measured using a radioimmunology assay. The geometric mean titer ratios of post-dose 3 (Day 150)/pre-dose 1 (Day 0) are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 150 post-primary vaccination
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions After Any and Each Vaccination with DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM) or DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM) Given at Separate Sites with PRP-T Vaccine (ActHIB) [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 Solicited injection site reactions: Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced. Erythema and Swelling, ≥ 5 cm. Fever, > 39.5°C; Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, >3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficult to wake up; Appetite lost, refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; Irritability, Inconsolable.
Solicited injection site and systemic reactions are reported for each arm. In the DTaP-IPV+PRP-T arm, solicited injection site reactions post-each arm are also reported by separate vaccines DTaP-IPV, and PRP-T.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any and each primary vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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Notes [12] - 2 subjects in the DTaP-IPV+PRP-T arm received DTaP-IPV//PRP-T and were included for a total of N=209 |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 up to Day 150 of the primary vaccination series.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV//PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received the investigational vaccine (DTaP-IPV//PRP-T) at 2, 4, and 6 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV+PRP-T
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Reporting group description |
Healthy infants received a control vaccine DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) and PRP-T (Act-HIB™) at 2, 4, and 6 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Jun 2011 |
Included administrative changes and details on the recruitment procedures, vaccine batches used for the study, and on the recording of adverse events occurring after Day 30. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |