E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension |
Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension |
Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
It is the objective of the clinical trial to confirm the clinical non-inferiority of the preservative-free latanoprost eye drops compared with the marketed preservative-containing Xalatan? by the average decrease of diurnal IOP measured between the first and last visit |
Confirmar la no inferioridad clínica de latanoprost sin conservantes en comparación con Xalatan colirio comercializado con conservantes, mediante la disminución media de la Presión Intraocular (PIO) diurna entre la primera y la última visita del estudio |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- The average decreases of diurnal IOP measured between baseline and day 7
- The average decrease of diurnal IOP between baseline and day14
- The proportion of patients with measured IOP <21 mmHg at the end of the clinical trial |
? La reducción media de la PIO diurna entre la visita basal y el día 7
? La reducción media de la PIO diurna entre la visita basal y el día 14
? El número de pacientes con medida de PIO ?21 mmHg al final del ensayo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients being
- male or female, of any race and ?18 years of age
- diagnosed of unilateral or bilateral primary open angle glaucoma or ocular hypertension
- on treatment with an IOP-lowering prostaglandin analogue for at least 6 months
- on treatment with an IOP ?21 mmHg measured as the mean of both eyes at two measurements at least one hour apart
- best-corrected visual acuity ?20 of 100 corresponding to logMAR of 0.7 in both eyes
- in case of women, postmenopausal (>12 months without menstrual bleeding), surgically sterilized, or on use of effective birth control measures
- expected by the investigator that IOP would remain controlled with the new treatment without optic nerve damage or progression of visual field loss
- able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
- willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed. |
- Hombres y mujeres de cualquier raza y edad ? 18 años
- Diagnosticados de de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular unilateral o bilateral.
- En tratamiento con un reductor de la PIO análogo de prostaglandina durante al menos 6 meses
- Que estén en tratamiento y tengan una PIO ?21 mmHg, determinada como la media de ambos ojos ( si bilateral) en dos mediciones realizadas al menos con una hora de diferencia
-Con mejor agudeza visual corregida ?20 de 100 que corresponde en logMAR a 0,7 en ambos ojos
- En el caso de las mujeres: que sean posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estén esterilizadas quirúrgicamente o usen medidas anticonceptivas eficaces
- En los que el investigador prevea que la PIO permanecerá controlada con el nuevo tratamiento sin dañar el nervio óptico y sin que avance la pérdida del campo visual
- Capaces de entender los requisitos del ensayo y que estén dispuestos a acudir a las visitas programadas
- Dispuestos a otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y firmar la declaración de protección de datos antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- a history of chronic or recurrent inflammatory eye disease, ocular trauma or infections;
- clinically significant or progressive retinal disease;
- intraocular surgery within the past 6 months;
- ocular laser surgery within the past 3 months;
- a change in glaucoma therapy within 1 month before the screening visit;
- history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease; reactive airway disease including bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
- treatment with local or systemic corticosteroids;
- inability to discontinue the use of glucocorticoid medications;
- not receiving stable doses of any medication that could affect IOP for 30 days before the beginning of the clinical trial (e.g. clonidine);
- a history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the eye drop solution used in this clinical trial or a contraindication of ß-adrenergic receptor antagonists due to systemic disease;
- sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure or cardiogenic shock;
- pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
- current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
- unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
- unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
- who are legally incapacitated,
- who are legally detained in an official institute. |
- tratamiento previo para el glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión intraocular que no sea un análogo de prostaglandina
- antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente, traumatismos o infecciones oculares
- glaucoma de ángulo estrecho o ángulo cerrado
- retinopatía clínicamente importante o progresiva
- cirugía intraocular en los 6 últimos meses
- cirugía ocular con láser en los 3 últimos meses
- cambio en el tratamiento del glaucoma en el mes anterior a la visita de selección
- mejor agudeza visual corregida inferior a 0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), ángulo muy estrecho o parcialmente cerrado, relación copa/disco >0,8b
- antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido el asma bronquial
- tratamiento con corticosteroides locales o sistémicos
- incapacidad para suspender el uso de glucocorticoides
- que no reciban dosis estables de algún medicamento que pudiera afectar a la PIO en los 30 días anteriores al inicio del ensayo clínico (p. ej., clonidina)
- antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a cualquier componente de la solución en colirio usada en este ensayo clínico o contraindicación de los antagonistas de los receptores adrenérgicos ß por enfermedad sistémica
- bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca franca o choque cardiogénico
- embarazo o lactancia o edad fértil sin protección mediante un método anticonceptivo eficaz
- participación actual o que no haya terminado todavía el periodo de al menos 30 días desde la finalización de la participación en otro(s) ensayo(s) clínico(s) de un fármaco o dispositivo en investigación
- poca disposición o incapacidad para completar los procedimientos del ensayo clínico
- poca disposición a otorgar el consentimiento para la conservación, grabación y transmisión de los datos médicos bajo pseudónimo por razones del ensayo clínico;
- incapacidad legal,
- detenidos legalmente en una institución oficial
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Diurnal IOP measured by ocular tonometry (Goldmann Applanation Tonometry) between baseline and the last visit |
- PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y la última visita |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
First and last visit (At Day 0 and Day 28) |
En la visita basal (día 0) y en la visita final (día 28) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Diurnal IOP measured by ocular tonometry (Goldmann Applanation Tonometry) between baseline and day 7
- Diurnal IOP measured by ocular tonometry (Goldmann Applanation Tonometry) between baseline and day14
- The proportion of patients with measured IOP <21 mmHg at the end of the clinical trial |
- PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y el día 7
- PIO diurna medida mediante tonometría ocular (Tonómetro de Aplanación de Goldmann) entre la visita basal y el día 14
- El número de pacientes con PIO?21 mmHg al final del ensayo clínico (visita final) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 7 and day 14 |
Visita día 7 y visita día 14 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Cegado para el evaluador |
blinding evaluator conditions |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial is the last visit of the last subject |
El final del ensayo coincide con la última visita del ultimo paciente incluido |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |