Clinical Trial Results:
Immunogenicity and safety of Sanofi Pasteur’s DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) given as a three-dose primary vaccination in South Korean healthy infants, as compared to commercially available DTaP and IPV monovalent vaccines
Summary
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EudraCT number |
2015-005348-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
23 Jun 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2016
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First version publication date |
09 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E2I28
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00319852 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur Ltd
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Sponsor organisation address |
8th floor, Handok Building, 735, Yoksam 1-dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republic of,
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Public contact |
Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 May 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jun 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority in terms of seroprotection rates (Diphtheria, Tetanus, Polio types 1, 2 and 3) and seroconversion/vaccine response rates to Pertussis antigens (PT, FHA) of Sanofi Pasteur’s DTaP-IPV combined vaccine versus commercially available Biken’s DTaP (CJ purified PDT vaccine ™) and Aventis Pasteur’s IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines, one month after the three-dose primary vaccination.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
18 Apr 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 442
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Worldwide total number of subjects |
442
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
442
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 18 April 2006 to 23 January 2007 at 9 clinic sites in South Korea. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 442 infants who met all inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in this study. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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DTaP-IPV combined vaccine | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy infants received Sanofi Pasteur's DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular injection into the right anterolateral thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age
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Arm title
|
DTaP and IPV monovalent vaccines | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy infants received Biken's DTaP (Cheil Jedang [CJ] purified PDT vaccine™) and Sanofi Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines at separate injection sites at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP vaccine (CJ purified PDT vaccine™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular injection into the right anterolateral thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Inactivated polio virus (IPV) vaccine (IMOVAX POLIO™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular injection into the left anterolateral thigh, 1 injection each at 2, 4, and 6 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV combined vaccine
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Reporting group description |
Healthy infants received Sanofi Pasteur's DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP and IPV monovalent vaccines
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Reporting group description |
Healthy infants received Biken's DTaP (Cheil Jedang [CJ] purified PDT vaccine™) and Sanofi Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines at separate injection sites at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV combined vaccine
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Reporting group description |
Healthy infants received Sanofi Pasteur's DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||
Reporting group title |
DTaP and IPV monovalent vaccines
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Reporting group description |
Healthy infants received Biken's DTaP (Cheil Jedang [CJ] purified PDT vaccine™) and Sanofi Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines at separate injection sites at 2, 4, and 6 months of age. |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Vaccine Antigens Following A Three-Dose Primary Series Vaccination with Either DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercially Available DTaP and IPV Monovalent Vaccines | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. Seroprotection for Anti-Tetanus and Anti-Diptheria was defined as antibody titers ≥ 0.1 IU/mL and for Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil). Seroconversion or vaccine response for Anti-PT and Anti-FHA was defined as ≥ 4-fold increase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month post-dose 3 of primary vaccination
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Tetanus | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Tetanus in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
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Number of subjects included in analysis |
403
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Diphtheria | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Diphtheria in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
|
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Number of subjects included in analysis |
403
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 1 in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
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Number of subjects included in analysis |
403
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 2 in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
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Number of subjects included in analysis |
403
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-Polio 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-Polio 3 in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
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Number of subjects included in analysis |
403
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-PT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-PT in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
403
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority; Anti-FHA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority analysis of Anti-FHA in DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) minus DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines group.
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Comparison groups |
DTaP-IPV combined vaccine v DTaP and IPV monovalent vaccines
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
403
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage observed (TETRAXIM-Control) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The 95% CI was calculated based on the Wilson score method without continuity correction as described by Newcombe R.G. If the lower bound of the 95% CI was greater than -10% than the null hypothesis H0 was rejected and it could be concluded for the non-inferiority of valence i. DTaP-IPV vaccine (TETRAXIM™) was non-inferior to DTaP (CJ purified PDT vaccine) and IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines. |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Antibodies Against Vaccine Antigens Before and Following A Three-Dose Primary Series Vaccination with Either DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercially Available DTaP and IPV Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-primary vaccination) and Day 30 post-dose 3 primary vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies Against Vaccine Antigens Following A Three-Dose Primary Series Vaccination with Either DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercially Available DTaP and IPV Monovalent Vaccines | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus, Anti-Pertussis toxoid (PT), and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. The post-primary/pre-primary vaccination geometric mean ratio is reported.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 30 post-primary vaccination
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection Against Diphtheria, Tetanus, and Polio Types 1, 2 and 3 Antigens Before and After A Three-Dose Primary Series Vaccination with DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercial DTaP and IPV Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Tetanus antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and Anti-Diphtheria and Anti-Poliovirus types 1, 2, 3 antibody titers were measured using seroneutralization. Seroprotection for Anti-Tetanus and Anti-Diptheria was defined as antibody titers ≥ 0.01 IU/mL and ≥ 0.1 IU/mL and for Anti-Poliovirus types 1, 2, and 3 antibody titers ≥ 8 (1/dil).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-primary vaccination) and Day 30 post-primary vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with ≥ 2-Fold and ≥ 4-Fold Increases Against Anti-Pertussis Toxoid and Anti-Filamentous Haemagglutinin Antigens After A Three-Dose Primary Series with DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercial DTaP and IPV Vaccines | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Pertussis toxoid (PT) and Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers were measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The percentage of subjects with ≥ 2-fold and ≥ 4-fold increases (post-primary/pre-primary vaccination) against Anti-PT and Anti-FHA antigens is reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 30 post-primary vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Any of Three-Dose Primary Series Vaccination with Either DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercially Available DTaP and IPV Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 Solicited injection site reactions: Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling, ≥ 5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, ≥ 39°C, Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficulty to wake up; Appetite lost, Refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most meals; Irritability, Inconsolable.
The DTaP-IPV (TETRAXIM™) group reported solicited injection site and systemic reactions following vaccination with DTaP-IPV combined vaccine whereas solicited injection site reactions in the DTaP and IPV monovalent vaccine group are reported by vaccine (DTaP and IPV).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each of Three-Dose Primary Series Vaccination with Either DTaP-IPV Combined Vaccine (TETRAXIM™) or Commercially Available DTaP and IPV Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 Solicited injection site reactions: Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling, ≥ 5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, ≥ 39°C, Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficulty to wake up; Appetite lost, Refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most meals; Irritability, Inconsolable.
The DTaP-IPV (TETRAXIM™) group reported solicited injection site and systemic reactions following vaccination with DTaP-IPV combined vaccine whereas solicited injection site reactions in the DTaP and IPV monovalent vaccine group are reported by vaccine (DTaP and IPV).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 up to Day 30 post-dose 3 of the primary vaccination series.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
DTaP-IPV combined vaccine
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Reporting group description |
Healthy infants received Sanofi Pasteur's DTaP-IPV combined vaccine (TETRAXIM™) at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP and IPV monovalent vaccines
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Reporting group description |
Healthy infants received Biken's DTaP (Cheil Jedang [CJ] purified PDT vaccine™) and Sanofi Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO™) monovalent vaccines at separate injection sites at 2, 4, and 6 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Sep 2006 |
Added clarification of the stipends for participation, the approval of the administration of other vaccines during the trial period, and clarified that only the Hib vaccine would be free of charge to subjects. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |