Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of the DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) Given as a Three-Dose Primary Vaccination at 2, 3 and 4 Months of Age or 3, 4 and 5 Months of Age and followed by a Booster Dose at 18 to 20 Months, as compared to commercially available DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) monovalent vaccines in infants in People’s Republic of China
Summary
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EudraCT number |
2015-005353-12 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
08 Jan 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2016
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First version publication date |
09 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E2I42
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00453570 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Medical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanpofipasteur.com
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Scientific contact |
Medical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 65 67 99, Emmanuel.vidor@sanpofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Aug 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jan 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority in terms of seroprotection rates (Diphtheria, Tetanus, Polio types 1, 2 and 3, PRP) and seroconversion/vaccine response rates to Pertussis antigens (PT, FHA) of sanofi pasteur’s DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) administered at 2, 3 and 4 months of age or administered at 3, 4 and 5 months of age versus commercially available Wuhan’s DTacP vaccine and sanofi pasteur’s Hib tetanus conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) monovalent vaccines, one month after the three-dose primary vaccination of the combined vaccine.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
16 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 792
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Worldwide total number of subjects |
792
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
792
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 16 March 2007 to 24 July 2007 at 3 clinic centers in China. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 792 subjects who met all inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Primary phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
|
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Group A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 2, 3, and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 2, 3, and 4 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Arm title
|
Group B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Arm title
|
Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP combined vaccine (Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Absorbed)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the right deltoid, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Investigational medicinal product name |
PRP-Tetanus conjugated vaccine (Act-HIB™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the left thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Investigational medicinal product name |
IPV vaccine (IMOVAX Polio™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral area of the right thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Period 2
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Period 2 title |
Booster phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Group A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 2, 3, and 4 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Arm title
|
Group B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the right thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Arm title
|
Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTacP combined vaccine (Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Absorbed)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the right deltoid, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Investigational medicinal product name |
PRP-Tetanus conjugated vaccine (Act-HIB™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral aspect of the left thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Investigational medicinal product name |
IPV vaccine (IMOVAX Polio™)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular into the anterolateral area of the right thigh, 1 injection each at 3, 4, and 5 months of age and a booster at 18 to 20 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 2, 3, and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C
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Reporting group description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Group A; Post-Booster Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 18 to 20 months of age.
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Subject analysis set title |
Group B; Post-Booster Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 18 to 20 months of age.
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Subject analysis set title |
Group C; Post-Booster Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of Wuhan's DTacP, Sanofi Pasteur's HIb tetanus conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) monovalent vaccines at 18 to 20 months of age.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 2, 3, and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||
Reporting group title |
Group C
|
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Reporting group description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) at 3, 4, and 5 months of age. | ||
Reporting group title |
Group A
|
||
Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||
Reporting group title |
Group B
|
||
Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||
Reporting group title |
Group C
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||
Reporting group description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) booster dose at 18 to 20 months of age. | ||
Subject analysis set title |
Group A; Post-Booster Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 18 to 20 months of age.
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Subject analysis set title |
Group B; Post-Booster Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 18 to 20 months of age.
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||
Subject analysis set title |
Group C; Post-Booster Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a booster dose of Wuhan's DTacP, Sanofi Pasteur's HIb tetanus conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) monovalent vaccines at 18 to 20 months of age.
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection/Seroconversion to Vaccine Antigens One Month after a Primary Series with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization. Seroprotection for Anti-Diphtheria and Anti-Tetanus was defined as antibody titers ≥ 0.1 IU/mL, ≥ 8 (dil) for Anti-Polio types 1, 2, and 3, and ≥ 0.15 µg/mL for Anti-PRP. Seroconversion for Anti-Pertussis toxoid and Anti-FHA was defined as antibody titers ≥ 4-fold increase EU/mL.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month post-primary vaccination series
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Statistical analysis title |
Anti-Diphtheria; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Diphtheria.
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Comparison groups |
Group A v Group C
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
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Statistical analysis title |
Anti-Tetanus; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
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Statistical analysis title |
Anti-Polio 1; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Polio 1.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Polio 2; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Polio 2.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Polio 3; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Polio 3.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-PRP; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-PRP.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Pertussis toxoid; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-Pertussis toxoid.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-FHA; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group A minus Group C for Anti-FHA.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group C v Group A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group A was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Diphtheria; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Diphtheria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group A-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Tetanus; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Polio 1; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Polio 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Polio 2; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Diphtheria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Polio 3; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Polio 3.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-PRP; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-PRP.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-Pertussis toxoid; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-Pertussis toxoid.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Anti-FHA; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This non-inferiority analysis assessed the difference between Group B minus Group C for Anti-FHA.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
461
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference; Group B-Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Non-inferiority was demonstrated if the 95% confidence interval of the difference (study vaccine minus control vaccine) lay entirely above the clinically acceptable limit for non-inferiority (> -10%). Group B was non-inferior to Group C. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titers of Antibodies Against Vaccine Antigens Before and Following A Three Dose Primary Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-primary vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies Against Vaccine Antigens Following A Three Dose Primary Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization.
Geometric mean titer ratios of post-primary/pre-primary are reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-primary vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection/Seroconversion to Antigens Before and One Month after A Primary Series with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM) or A DTacP, Hib conjugate (Act-HIB) and IPV (IMOVAX Polio) Monovalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization. Seroprotection for Anti-Diphtheria and Anti-Tetanus was defined as antibody titers ≥ 0.01 IU/mL, ≥ 8 (dil) for Anti-Polio types 1, 2, and 3, and ≥ 0.15 µg/mL for Anti-PRP. Seroconversion (post-primary only) for Anti-Pertussis toxoid and Anti-FHA was defined as antibody titers ≥ 4-fold increase EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-primary vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Titers of Antibodies Against Vaccine Antigens Before and Following A Booster Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or A DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid (PT), Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-booster vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies Against Vaccine Antigens Following A Booster Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization.
Geometric mean titer ratios of post-booster/pre-booster are reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-booster vaccination
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection/Seroconversion to Antigens Before and One Month After A Booster Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Diphtheria, Anti-Tetanus, Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein (PRP), Anti-Pertussis toxoid, Anti-Filamentous hemagglutinin (FHA) were assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-Polio types 1, 2, and 3 were assessed by seroneutralization. Seroprotection for Anti-Diphtheria and Anti-Tetanus was defined as antibody titers ≥ 0.01 IU/mL, ≥ 8 (dil) for Anti-Polio types 1, 2, and 3, and ≥ 0.15 µg/mL for Anti-PRP. Seroconversion (post-primary only) for Anti-Pertussis toxoid and Anti-FHA was defined as antibody titers ≥ 4-fold increase EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre- and post-booster vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions After Any Primary Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 solicited injection site reactions (China SFDA): Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling, > 3 cm. Grade 3 systemic reactions (China SFDA): Fever, > 39.0°C; Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficult to wake up; Appetite lost, Refuses ≥ 3 feeds or refuses most feeds; Irritability, Inconsolable.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any primary vaccination
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each Primary Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccines | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 solicited injection site reactions (China SFDA): Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling, > 3 cm. Grade 3 systemic reactions (China SFDA): Fever, > 39.0°C; Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficult to wake up; Appetite lost, Refuses ≥ 3 feeds or refuses most feeds; Irritability, Inconsolable.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-each primary vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following a Booster Vaccination with Either DTacP-IPV//PRP~T Combined Vaccine (PENTAXIM™) or A DTacP, Hib conjugate (Act-HIB™) and IPV (IMOVAX Polio™) Monovalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Tenderness, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
Grade 3 solicited injection site reactions (China SFDA): Tenderness, Cries when injected limb is moved or the movement of the injected limb is reduced; Erythema and Swelling, > 3 cm. Grade 3 systemic reactions (China SFDA): Fever, > 39.0°C; Vomiting, ≥ 6 episodes per 24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal, > 3 hours; Drowsiness, Sleeping most of the time or difficult to wake up; Appetite lost, Refuses ≥ 3 feeds or refuses most feeds; Irritability, Inconsolable.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-booster vaccination
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 post-vaccination up to 1 month post-booster vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7.1
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A
|
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 2, 3, and 4 months of age and a booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B
|
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Reporting group description |
Subjects received Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T combined vaccine (PENTAXIM™) at 3, 4, and 5 months of age and a booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C
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Reporting group description |
Subjects received the control vaccine (Wuhan's DTacP, Act-HIB™ and IMOVAX Polio™) at 3, 4, and 5 months of age and a booster dose at 18 to 20 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 May 2007 |
The number of planned subjects was modified and the sample labeling and storage procedures were updated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |