Clinical Trial Results:
A Prospective, Randomized, Double-Blind Comparison of LY900014 to Insulin Lispro with an Open-Label Postprandial LY900014 Treatment Group, in Combination with Insulin Glargine or Insulin Degludec, in Adults with Type 1 Diabetes
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Summary
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EudraCT number |
2015-005356-99 |
Trial protocol |
SE ES SK DE AT PL GR IT RO |
Global end of trial date |
22 Aug 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 May 2020
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First version publication date |
03 May 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I8B-MC-ITRM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03214367 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16313 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Aug 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of the study drug LY900014 compared to insulin lispro, both in combination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with type 1 diabetes (T1D).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jul 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 92
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 399
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 168
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 128
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 78
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Worldwide total number of subjects |
1392
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EEA total number of subjects |
532
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1276
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From 65 to 84 years |
116
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Maximum Extended Enrollment (MEE) cohorts are implemented in certain countries to meet regulatory requirements for submission. Data from MEE cohort will not be incorporated into the analysis of the global study cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study consists of 2 double-blind arms (LY900014 and Insulin Lispro (Humalog)) and one Open-label treatment group (LY900014 Postmeal). Double-blind group: The study included 8-week lead-in period followed by a 52-week treatment period. Open-label treatment group: The treatment period ended after 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Lead-in Period
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Insulin Lispro (Humalog) Lead-in | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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Insulin Lispro (Humalog) Lead-in-MEE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Insulin Lispro (Humalog) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ultra-Rapid Lispro
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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LY900014 Postmeal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ultra-Rapid Lispro
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Prandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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Insulin Lispro (Humalog)-MEE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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LY900014-MEE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ultra-Rapid Lispro
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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Arm title
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LY900014 Postmeal-MEE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ultra-Rapid Lispro
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Prandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets.
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| Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: The Lead-in Period (Period 1) was used to titrate basal insulin, to allow the participants to reach the target fasting blood glucose (FBG) by the end of this period, prior to randomization. Baseline analysis population is based on all randomized participants. Participants were randomized to Insulin Lispro or LY900014 in Period 2. |
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The reported number is from Lead-In period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
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Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)-MEE
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Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014-MEE
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal-MEE
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog) Lead-in
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Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog) Lead-in-MEE
|
||
Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
|
||
Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
LY900014
|
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal
|
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Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)-MEE
|
||
Reporting group description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
LY900014-MEE
|
||
Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal-MEE
|
||
Reporting group description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. | ||
Subject analysis set title |
Insulin Lispro (Humalog)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
|
||
Subject analysis set title |
LY900014
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
|
||
Subject analysis set title |
LY900014 Postmeal
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
|
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Subject analysis set title |
Insulin Lispro (Humalog)-MEE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL Insulin lispro given subcutaneously (SC) 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
|
||
Subject analysis set title |
LY900014-MEE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL LY900014 given SC 0-2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
|
||
Subject analysis set title |
LY900014 Postmeal-MEE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
100 U/mL LY900014 given SC 20 minutes after the start of each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily.
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End point title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Squares (LS) mean was determined by mixed model repeated measure (MMRM) model with strata (pooled country, type of basal insulin, prandial insulin dosing plan, and HbA1c stratum) and treatment as fixed effects and baseline as a covariate. The efficacy estimand included participant data when baseline and at least one post-baseline measurement were available prior to permanent discontinuation of study drug.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants with baseline and at least 1 post-baseline HbA1c data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
845
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
726
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||
|
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End point title |
Change from baseline in 1-hour Postprandial Glucose (PPG) Excursion during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) [2] | ||||||||||||||||
End point description |
A standardized MMTT was used to characterize postprandial glucose control following administration of the study insulin. Serum glucose measured at 1-hour timepoint after the start of meal minus fasting serum glucose. 1-hour PPG excursion during MMTT uses the ANCOVA model with strata (pooled country, type of basal insulin, prandial insulin dosing plan, and HbA1c stratum) and treatment as fixed effects and baseline as a covariate. The efficacy estimand included data collected from all randomized participants prior to permanent discontinuation of study drug.
APD: All randomized participants with baseline and at least 1 post-baseline 1-hour PPG excursion data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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Statistical analysis title |
Change From Baseline in 1-hour PPG | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
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Number of subjects included in analysis |
793
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-27.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-35.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
-20.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change From Baseline in 1-hour PPG | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
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Number of subjects included in analysis |
668
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
13.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
5 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.4 | ||||||||||||||||
|
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End point title |
Change From Baseline in 2-hour PPG Excursion during MMTT [3] | ||||||||||||||||
End point description |
A standardized MMTT was used to characterize postprandial glucose control following administration of the study insulin. Serum glucose measured at 2-hour timepoint after the start of meal minus fasting serum glucose. 2 hour PPG excursion during MMTT uses the ANCOVA model with strata (pooled country, type of basal insulin, prandial insulin dosing plan, and HbA1c stratum) and treatment as fixed effects and baseline as a covariate. The efficacy estimand included data collected from all randomized participants prior to permanent discontinuation of study drug.
APD: All randomized participants with baseline and post-baseline 2-hour PPG excursion data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||||||
| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change From Baseline in 2-hour PPG | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
792
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-31.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-41.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-21.2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change From Baseline in 2-hour PPG | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
669
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.235 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-6.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-17.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||
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End point title |
Rate of Severe Hypoglycemia [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic event is defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). Severe hypoglycemia is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy. Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *365.25.
APD: All randomized participants with evaluable hypoglycemic data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Week 26
|
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Rate of Documented Symptomatic Hypoglycemia [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Documented symptomatic hypoglycemia is an event during which typical symptoms of hypoglycemia are accompanied by blood glucose (BG) of <54 mg/dL [3.0 millimole per liter (mmol/L)]. The rate of documented symptomatic hypoglycemia was estimated by negative binomial model: number of episodes = treatment with log (treatment exposure in days/365.25) as an offset variable.
APD: All randomized participants with evaluable hypoglycemic data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline through Week 26
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) [6] | ||||||||||||||||
End point description |
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) is a marker of short-term glycemic control especially postprandial hyperglycemia. 1,5-AG accurately predicts rapid changes in glycemia and is tightly associated with glucose fluctuations and postprandial glucose. LS Mean was calculated using mixed model repeated measure (MMRM) including fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, HbA1c stratum and number of prandial doses at study entry), visit, and treatment-by-visit interaction, as well as the continuous, fixed covariates of baseline value.
APD: All randomized participants with baseline and at least one post-baseline 1,5-AG data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in 10-Point Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) Values [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SMBG 10-point profiles were measured at fasting, 1 hour post morning meal, 2 hours post morning meal, pre midday meal, 1 hour post midday meal, 2 hours post midday meal, pre evening meal, 1 hour post evening meal, 2 hours post evening meal, and bedtime. LS Mean was analyzed using mixed model repeated measure (MMRM) including fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, HbA1c stratum and number of prandial doses at study entry), visit, and treatment-by-visit interaction, as well as the continuous, fixed covariates of baseline value.
APD: All randomized participants with baseline and at least one post-baseline SMBG data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Insulin Dose [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
LS Mean was analyzed using mixed model repeated measure (MMRM) including fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, HbA1c stratum and number of prandial doses at study entry), visit, and treatment-by-visit interaction, as well as the continuous, fixed covariates of baseline value.
APD: All randomized participants with baseline and at least one post-baseline basal insulin dose data. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Regimen Inconvenience Domain Score [9] | ||||||||||||||||
End point description |
ITSQ is a validated instrument containing 22 items that assess treatment satisfaction for participants with diabetes and on insulin. The questionnaire measures satisfaction from the following 5 domains: Inconvenience of Regimen, Lifestyle Flexibility, Glycemic Control, Hypoglycemic Control, and Insulin Delivery Device. Data presented are the transformed overall score on a scale of 0-100, where higher scores indicate better treatment satisfaction. LS Mean was calculated using the ANCOVA model with last observation carried forward (LOCF) with strata (pooled country, type of basal insulin, number of prandial doses at study entry, and HbA1c stratum), and treatment as fixed effects and baseline as covariate. The analysis included data prior to permanent discontinuation of study drug.
APD: All randomized participants with baseline and post-baseline data. Missing endpoints were imputed by applying the Last Observation Carried Forward (LOCF) method to post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in ITSQ Lifestyle Flexibility DomainScore [10] | ||||||||||||||||
End point description |
ITSQ is a validated instrument containing 22 items that assess treatment satisfaction for participants with diabetes and on insulin. The questionnaire measures satisfaction from the following 5 domains: Inconvenience of Regimen, Lifestyle Flexibility, Glycemic Control, Hypoglycemic Control, and Insulin Delivery Device. Data presented are the transformed overall score on a scale of 0-100, where higher scores indicate better treatment satisfaction. LS Mean was calculated using the analysis of covariance (ANCOVA) model with LOCF with strata (pooled country, type of basal insulin, number of prandial doses at study entry, and HbA1c stratum), and treatment as fixed effects and baseline as covariate. The analysis included data prior to permanent discontinuation of study drug.
APD: All randomized participants with baseline and post-baseline data. Missing endpoints were imputed by applying the LOCF method to the post-baseline data.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with HbA1c <7% [11] | ||||||||||||||||
End point description |
Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
APD: All participants with baseline and one post-baseline observation while on study drug. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the MEE arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
|
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in HbA1c [12] | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Squares (LS) mean was determined by MMRM model with variables of baseline, pooled country, type of basal insulin during lead-in, prandial Insulin Dosing Plan, treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug and have at least one baseline and postbaseline observation for HbA1c. As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
|
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. |
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Statistical analysis title |
Change From Baseline in HbA1c (Week 52) | ||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
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Number of subjects included in analysis |
810
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.184 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I8B-MC-ITRM
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog) Lead-in
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY900014 Postmeal
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Insulin Lispro (Humalog) Lead-in-MEE
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)-MEE
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Reporting group title |
LY900014-MEE
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Reporting group title |
LY900014 Postmeal-MEE
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 May 2017 |
-Immunogenicity follow-up shortened.
-The primary analysis was modified. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| As pre-specified in the analysis plan, outcome measures will not be reported for the Maximum Extended Enrollment (MEE) arms/groups but only for the main global study arms/groups. | |||
