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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-005400-28
    Sponsor's Protocol Code Number:AL1502AV
    National Competent Authority:Germany - PEI
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-05-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - PEI
    A.2EudraCT number2015-005400-28
    A.3Full title of the trial
    Open label phase II multicenter clinical trial to evaluate safety during accelerated dose escalation of an allergoid birch pollen preparation in patients with IgE mediated allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis with or without controlled bronchial asthma
    Offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer verkürzten Aufdosierung mit einem Birkenpollen Allergoid Präparat in Patienten mit IgE vermittelter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem bronchialem Asthma
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical study conducted in several centers to investigate the safety of an accelerated dose escalation of immune therapy with an allergoid drug in patients with birch pollen allergy with or without controlled asthma
    Klinische Studie, durchgeführt in mehreren Prüfzentren, zur Untersuchung der Sicherheit einer verkürzten Aufdosierung einer Immuntherapie mit einem Allergoid Medikament in Patienten mit Birkenpollen Allergie mit oder ohne kontrolliertem Asthma
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ASTOR
    ASTOR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAL1502AV
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAllergopharma GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAllergopharma GmbH & Co. KG
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAllergopharma GmbH & Co. KG
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Gabriele-Cornelia Fox
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHermann-Körner-Str. 52
    B.5.3.2Town/ cityReinbek
    B.5.3.3Post code21465
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number00494072765125
    B.5.5Fax number00494072765600
    B.5.6E-mailGabriele-Cornelia.Fox@allergopharma.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Allergovit® Birch
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergopharma GmbH & Co. KG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAllergovit® Birch
    D.3.2Product code 547a/91a-b
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAllergovit® Birch
    D.3.9.1CAS number 8000045-25-2
    D.3.9.3Other descriptive nameALLERGENS, POLLEN & PLANT EXTRACT
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12787MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U/ml unit(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number100 to 6000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients with seasonal rhinitis or rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma during the birch pollen season
    Patienten mit saisonaler Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma während der Birkenpollensaison
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients suffering from hay fever with or without asthma during the birch pollen season
    Patienten mit Heuschnupfen, mit oder ohne Asthma, während der Birkenpollensaison
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039776
    E.1.2Term Seasonal allergic rhinitis
    E.1.2System Organ Class 100000004870
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001726
    E.1.2Term Allergic rhinitis due to pollen
    E.1.2System Organ Class 100000004870
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001728
    E.1.2Term Allergic rhinoconjunctivitis
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001705
    E.1.2Term Allergic asthma
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001723
    E.1.2Term Allergic rhinitis
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the safety and tolerability of an accelerated dose escalation scheme with Allergovit birch in patients with seasonal allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis caused by birch pollen with or without controlled bronchial asthma (acc. to the Global Initiative for Asthma [GINA] 2015)
    Untersuchung von Sicherheit und Verträglichkeit eines verkürzten Aufdosierungsschemas von Allergovit Birke in Patienten mit saisonalem allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen mit oder ohne kontrolliertem bronchialem Asthma (gemäß GINA 2015)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    not applicable
    nicht zutreffend
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Informed consent given according to local requirements before any trial-related activity. (A trial-related activity is any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient.)
    2. Legally competent male or female outpatient
    3. Age between 18 to 65 years
    4. IgE-mediated seasonal allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma caused by birch pollen documented by:
    4a) SPT wheal for birch pollen ≥ 3mm in diameter
    4b) Histamine wheal ≥ 3mm
    4c) NaCl control reaction < 2mm
    5. IgE result ≥ 0.70 kU/L to birch pollen
    6. At least 1 month with symptoms due to allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis in the months March to May with birch pollen exposure
    7. In case of bronchial asthma at entry: confirmed diagnosis of asthma
    8. In case of a diagnosed asthma: asthma classified as being “well controlled” according to GINA guideline (GINA, 2015)
    9. Treatment with anti-allergic medications for at least 2 years prior to enrolment
    1. Der Patient hat vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Verfahren seine Einwilligung gemäß den örtlichen Anforderungen erteilt. (Ein studienbezogenes Verfahren ist jedes Verfahren, das bei einer routinemäßigen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.)
    2. Der Patient ist im rechtlichen Sinne geschäftsfähig.
    3. Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
    4. Der Patient leidet an einer IgE-vermittelten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivi-tis mit oder ohne durch Birkenpollen verursachtem Asthma, belegt durch den Hautpricktest (HPT):
    4 a) Birkenpollen-Allergen: Quaddel ≥ 3 mm Durchmesser
    4 b) Histamin: Quaddel ≥ 3 mm
    4 c) NaCl -Kontrollreaktion: Quaddel < 2 mm
    5. IgE -Wert ≥ 0,70 kU/l für Birkenpollen-Allergene
    6. Der Patient hat mindestens 1 Monat Symptome aufgrund von allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis in der Zeit mit Birkenpollenexposition von März – Mai.
    7. Im Falle von bronchialem Asthma bei Studienbeginn: Bei dem Patienten liegt eine bestätigte Asthmadiagnose vor.
    8. Bei vorliegender Asthmadiagnose: Das Asthma ist „gut kontrolliert“ im Sinne der GINA Leitlinie (GINA, 2015).
    9. Behandlung mit Antiallergika mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn.
    E.4Principal exclusion criteria
    General criteria:
    1. Unable to understand and comply with the requirements of the trial, as judged by the investigator
    2. Currently participating in any other trial or participated in any other trial within 30 days before inclusion in this trial
    3. Low compliance or inability to understand instructions or trial documents
    4. Involvement in the planning and conduct of the trial
    5. Employee of Allergopharma GmbH & Co. KG or of one of the trial sites
    6. Any relationship of dependence with the sponsor or with the investigator
    7. Previous randomization to treatment in the present trial
    8. Mentally disabled
    9. Institutionalized due to an official or judicial order
    For females with childbearing potential (i.e. females who are not chemically or surgically sterilized or females who are not post-menopausal):
    10. Positive pregnancy test or pregnant
    11. Use of an unacceptable and unreliable contraceptive method during the trial, as judged by the investigator (Reliable and methods of birth control defined as failure rate less than 1% per year)
    12. Wish to breastfeed or breast feeding
    13. Wish to become pregnant during the course of the trial
    Immunotherapy criteria:
    14. AIT with birch pollen allergens within the last 5 years
    15. Current treatment with any kind of immunotherapy
    16. AIT with unknown allergen within the last 5 years
    Diseases and health status:
    17. Clinically relevant chronic rhinoconjunctival or respiratory symptoms related to other reasons than allergy
    18. Peak expiratory flow (PEF) < 70% of predicted normal (European Coal and Steel Community) under adequate asthma treatment according to GINA guideline (GINA, 2015)
    19. Uncontrolled or partly controlled asthma according to GINA guideline (GINA, 2015)
    20. Rhinoconjunctival atopic symptoms for 20 years or longer
    21. Severe acute or chronic diseases (e.g. diabetes mellitus type I, malignant neoplasia, chronic renal failure, active tuberculosis), severe inflammatory diseases (liver, kidneys)
    22. Autoimmune diseases, immune-defects including immune-suppression, immune-complex-induced immunopathies (e.g. HIV, post-transplant patients, vitiligo, lupus erythematodes [SLE], Grave’s disease, multiple sclerosis)
    23. Severe psychiatric and psychological disorders including impairment of cooperation (e.g. alcohol or drug abuse)
    24. Recurrent seizures
    25. Irreversible secondary alterations of the reactive organ (e.g. emphysema, bronchiectasis)
    26. Laboratory value greater than grade 1 according to the FDA Guidance for Industry (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials) (FDA, 2007)
    Medications:
    27. Use of β-blockers (locally and systemically)
    28. Contraindication for use of adrenalin (e.g. acute or chronic symptomatic coronary heart disease, severe hypertension)
    29. Completion or ongoing treatment with anti-IgE-antibody
    30. Completion or onging long-term treatment with tranquilizer or other psychoactive drugs
    Allgemeine Kriterien:
    1. Der Patient ist, nach Meinung des Prüfarztes, nicht in der Lage, die Studienanforderun¬gen zu verstehen und zu erfüllen.
    2. Der Patient nimmt zurzeit an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen.
    3. Der Patient zeigt eine geringe Folgebereitschaft (Compliance) oder Unfähigkeit, Anweisungen bzw. die Stu¬diendokumentation zu verstehen.
    4. Der Patient ist oder war an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt.
    5. Der Patient ist Mitarbeiter von Allergopharma GmbH & Co. KG oder eines der Prüfzentren.
    6. Der Patient steht in irgendeiner Abhängigkeitsbeziehung zum Sponsor oder dem Prüfarzt oder beiden.
    7. Der Patient wurde bereits früher in diese Studie aufgenommen bzw. randomisiert.
    8. Der Patient ist geistig behindert.
    9. Der Patient befindet sich aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Anstalt.
    Frauen, die schwanger werden können (d. h. Frauen, die nicht chemotherapeutisch verhüten, operativ steril oder, die nicht postmenopausal sind):
    10. Die Patientin weist beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest auf oder ist schwanger.
    11. Die Patientin verwendet während der Studie nach Meinung des Prüfarztes eine inakzeptable und unzuverlässige Form der Empfängnisverhütung. (Eine verlässliche Methode der Empfängnisver¬hütung ist definiert durch eine niedrige Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr).
    12. Die Patientin stillt oder möchte stillen.
    13. Die Patientin plant während der Studie schwanger zu werden.
    Kriterien der Immuntherapie:
    14. Der Patient hat sich in den letzten 5 Jahren einer spezifischen Immuntherapie mit Birkenpollen-Allergenen unterzogen.
    15. Der Patient wird gegenwärtig mit irgendeiner Immuntherapie behandelt.
    16. Der Patient hatte eine Immuntherapie mit unbekanntem Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre.
    Krankheiten und Gesundheitszustand:
    17. Der Patient hat klinisch relevante chronische rhinokonjunktivale oder respiratorische Symptome aufgrund anderer als allergischer Ursachen.
    18. Der Patient hat einen PEF Wert < 70 % der Norm (ECSC) unter adäquater Asthmabehandlung gemäß GINA Leitlinie (GINA, 2015).
    19. Der Patienten leidet an unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma gemäß GINA-Leitlinie (GINA, 2015).
    20. Der Patient leidet seit 20 Jahren oder länger an rhinokonjunktivalen Atopiesymptomen?
    21. Der Patient leidet an schweren akuten oder chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus Typ I, maligne Neoplasie, chronische Niereninsuffizienz, aktive Tuberkulose) oder an schweren entzündlichen Erkrankungen (Leber, Niere).
    22. Der Patient leidet an Autoimmunkrankheiten, Immundefekten mit Immunsuppression, immunkomplexinduzierten Immunopathien (z. B. HIV, Patienten mit Zustand nach Transplantation, Vitiligo, Lupus erythematodes [SLE], Morbus Basedow, Multiple Sklerose).
    23. Der Patient leidet an schweren psychiatrischen oder psychologischen Störungen mit Kooperationsbeeinträchtigung (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
    24. Der Patient leidet an rezidivierenden Krampfanfällen.
    25. Der Patient leidet an irreversiblen Sekundärveränderungen am reaktiven Organ (z.B. Emphysem, Bronchiektase).
    26. Der Patient weist nach den FDA-Leitlinien für die Industrie (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, FDA 2007) irgendeinen Laborwert mit Schweregrad höher als 1 auf.
    Medikamente:
    27. Der Patient wird mit β-Blockern behandelt (lokal und systemisch).
    28. Bei dem Patienten besteht eine Kontraindikation für eine Adrenalingabe (z. B. akute oder chronische symptomatische koronare Herzerkrankung, schwerer Bluthochdruck).
    29. Der Patient wurde oder wird mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt
    30. Der Patient befand oder befindet sich in einer Langzeitbehandlung mit Beruhigungsmitteln oder anderen Psychopharmaka.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The aim of the trial is to obtain information about the safety and tolerability of dose escalation with 4 and 7 injections, respectively, of Allergovit birch.
    To achieve this goal, the following safety variables will be considered:
    • Number, incidence, type, and intensity of local AEs (local reactions at the injection site > 5 cm or leading to distinct discomfort interfering with the patient’s daily activities), AEs and serious adverse events (SAEs) by MedDRA primary System Organ Class and Preferred Term;
    • AEs as described above but considered to be related to trial medication by the investigator;
    • Incidence and intensity of anaphylactic reactions after injections according to the WAO grading system;
    • Number of patients reaching the maintenance dose without dose adjustment;
    • Change of laboratory values (hematology, clinical chemistry and urinalysis) measured before and after the treatment phase;
    • Change of vital signs and lung function measured before, during (after each injection) and after treatment;
    • Number of local reactions at the injection site ≤ 5 cm;
    • Assessment of the tolerability by the investigator and the patient using a 5 point Likert scale (Likert, 1932)

    For efficacy, the change of specific total IgG and specific IgG4 for Betula alba between screening visit (S1) and final visit (FV) will be evaluated.
    Das Ziel der Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit einer Aufdosierung von Allergovit Birke mit jeweils 4 bzw. 7 Injektionen zu sammeln.
    Um dieses Ziel zu erreichen, werden die folgenden Variablen bedacht:
    • Anzahl, Inzidenz, Art und Intensität von lokalen UEs (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle > 5 cm), UEs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) nach dem primären Organklassensystem (SOC) und dem bevorzugten Begriff aus MedDRA,
    • UEs, wie oben beschrieben, die aber vom Prüfarzt als mit dem Prüfpräparat zusammen¬hängend eingestuft werden,
    • Inzidenz und Intensität von anaphylaktischen Reaktionen nach den Injek¬tionen gemäß dem WAO (World Allgery Organisation) Einstufungssystem
    • Die Anzahl von Patienten, die die Erhaltungsdosis ohne Rückdosierung erreichen,
    • Änderung der vor und nach Behandlung ermittelten Laborwerte (Hämatologie, klini-sche Chemie) und Urinanalyse,
    • Änderung der Vitalzeichen und Lungenfunktion, die vor, während und nach der Behandlung erhoben werden,
    • Anzahl der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle ≤ 5 cm und
    • Bewertung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt und Patienten anhand der 5-Punkte-Skala nach Likert (Likert, 1932)

    Zur Bewertung der Wirksamkeit wird die Veränderung des spezifischen gesamt-IgG und spezifischen IgG4 für Betula alba zwischen Screening (Visite S1) und Behandlungsende (Visite FV) bestimmt.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    After data base lock, appoximately March 2017
    Nach Schließung der Datenbank, ca. März 2017
    E.5.2Secondary end point(s)
    not applicable
    nicht zutreffend
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    not applicable
    nicht zutreffend
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    an assessment of the overall tolerability will be done by the investigator and the patient using the 5-point Likert scale.
    Es wird eine Bewertung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt und den Patienten anhand der 5-Punkte-Skala nach Likert durchgeführt.
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Same IMP in both arms but different number of injections, standard versus accelerated
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    database lock in order to permit the data cleaning procedure after the last visit of the last patient.
    Schließung der Datenbank, um das Data Cleaning nach der letzten Patientevisite durchzuführen.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 120
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    At the end of the trial the investigator has to decide on the further individual treatment of each patient. The sponsor will not provide any further treatment after the end of trial participation.
    Am Ende der Studie muss der Prüfarzt über die individuelle Weiterbehandlung eines jeden Patienten entscheiden. Der Sponsor wird nach der Studienteilnahme keine weitere Behandlung zur Verfügung stellen.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-05-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-06-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-03-30
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