Clinical Trial Results:
The Impact of the Combination of the GLP-1 Analogue Liraglutide (Victoza®) and Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) on Diabetes Control
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2015-005402-11 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Mar 2021
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Apr 2026
|
First version publication date |
29 Apr 2026
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
GLIDE CSR |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
GLIDE
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1165-0989 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
|
||
Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE1 9RT
|
||
Public contact |
Dr Barbara McGowan, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 44 02071881912, barbara.mcgowan@gstt.nhs.uk
|
||
Scientific contact |
Dr Barbara McGowan, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 44 02071881912, barbara.mcgowan@gstt.nhs.uk
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
31 Mar 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
31 Mar 2021
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
31 Mar 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To determine whether the addition of liraglutide to the gastric band results in improved glycaemic control
|
||
Protection of trial subjects |
Participants have the right to withdraw from the study at any time for any reason. The investigator has the right to terminate treatment with the study drug in the event of inter-current illness, AEs, SAEs, SUSARs, protocol violations, administrative reasons or other reasons such as:
- Inability to tolerate trial treatment.
- Non-adherence with trial procedures, at the discretion of the investigator
- Pregnancy
- Episodes of severe hypoglycaemia despite stoppage of hypoglycaemic medications
- Acute pancreatitis
- Deterioration in renal function (eGFR<30mL/min)
Patients who have had treatment with the study drug terminated early due to adverse events will be followed up clinically by members of the research team and referred on to an appropriate specialist where necessary.
|
||
Background therapy |
Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) impose significant health burdens; bariatic surgery such as LAGB promotes weight loss and improves metabolic parameters [general knowledge implied]. Previous evidence supported GLP-1 receptor agonists for T2DM and obesity management through improved glycaemic control and weight loss. LAGB is less favoured recently compared to other bariatric procedures (LSG or RYGB), especially in patients with T2DM, but remains used clinically. Combining GLP-1 receptor agonist therapy with LAGB may enhance metabolic outcomes, but this had not been evaluated in a randomized trial prior to GLIDE. The GLIDE trial thus represents the first double-blind, placebo-controlled, randomized study testing liraglutide post-LAGB in patients with T2DM. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jan 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 27
|
||
Worldwide total number of subjects |
27
|
||
EEA total number of subjects |
27
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
27
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||
Screening details |
- | ||||||||||||||||||
|
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||
Number of subjects started |
66 [1] | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
27 | ||||||||||||||||||
|
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
|||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Not specified in CSR: 39 | ||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: We do not count screening participants as enrolled |
|||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment period (overall period)
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This is a prospective double-blind randomised placebo-controlled trial. Following LAGB, patients will be randomised into receiving liraglutide or placebo. Randomisation will be carried out by a computer generated randomisation package. Patients will be assigned to either Liraglutide treatment or placebo using a minimisation algorithm.
For all analyses the statistician will be blind to the identity of the treatment given in the two arms until the last patient has completed their last visit a
|
||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Treatment arm | ||||||||||||||||||
Arm description |
Liraglutide 1.8 mg one subcutaneous injection per day | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Liraglutide 1.8 mg one subcutaneous injection per day
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: Solution for subcutaneous injection in 3 mL pre-filled pen | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Solution for subcutaneous injection in 3 mL pre-filled pen
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Liraglutide 1.8 mg one subcutaneous injection per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: Solution for subcutaneous injection in 3 mL pre-filled pen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Treatment arm
|
||
Reporting group description |
Liraglutide 1.8 mg one subcutaneous injection per day | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo: Solution for subcutaneous injection in 3 mL pre-filled pen | ||
|
|||||||||||||
End point title |
'the difference in change in HbA1C at 6 months from baseline (6 weeks post-surgery) between intervention and control groups [1] | ||||||||||||
End point description |
In the CSR, it states no significant difference was seen at 6 month and the only numerical data was the HbA1c change from baseline at 12 months (which is the secondary endpoint).
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (6 weeks post-surgery) to 6 months after
|
||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see uploaded report |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
The difference in change in HbA1C at 12 months from baseline (6 weeks post-surgery) between intervention and control groups | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (6 weeks post-surgery) to 12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From randomisation to 12 months after
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment arm
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Liraglutide 1.8 mg one subcutaneous injection per day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
18 Dec 2017 |
SA01 protocol v3.0 |
||
07 Mar 2019 |
SA 02 protocol v4 with RSI update |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
