E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dry Eye Disease |
Sindrome dell'occhio secco |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Dry eye disease |
Sindrome dell'occhio secco |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013778 |
E.1.2 | Term | Dry eyes |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013777 |
E.1.2 | Term | Dry eye syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of T1580 versus vehicle in moderate to severe keratitis caused by Dry Eye Disease (DED) |
Valutare l'efficacia di T1580 versus un veicolo nel trattamento della cheratite di grado da moderato a grave causata dalla sindrome dell'occhio secco (DED) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the safety of T1580 |
Valutare la sicurezza di T1580 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Ancillary study : sampling of conjunctiva cells for the measurement of HLA-DR and blood sample for pharmacokinetics. These samplings will be performed in a subset of patients in selected sites in order to obtain some interpretable blood samples and some conjunctival cytology impression samples.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Studio ancillare: prelievo di cellule della congiuntiva per la misurazione di HLA-DR e di campioni di sangue per la farmacocinetica. Questi campionamenti verranno effettuati in un sottogruppo di pazienti in siti selezionati al fine di ottenere alcuni campioni di sangue valutabili e campioni delle cellule congiuntivali per citologia ad impressione.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.1. Informed consent signed and dated by Screening visit. 1.2. Menopausal woman. 1.3. Final menstrual period at least 3 years before the Screening visit. 1.4. Patient with BILATERAL persistent DED having required continuous tear substitute for the last 2 years at Screening visit. 1.5. Patient with at least ONE eye with: a. Schirmer test without anaesthesia scored = 2 mm/5 min, and < 10 mm/5 min at Screening visit, AND b. Keratitis with a count of corneal dots stained by fluorescein > 32 dots AND corresponding to a grade 3 or a grade 4 on the Oxford scale at Baseline visit (please, refer to Oxford scale). 1.6. Patient with Ocular Surface Disease Index (OSDI) = 23 (i.e., at least moderate symptomatology of DED) at Baseline visit. 1.7. Patient having completed the patient daily diary on ocular symptoms during period # 2 of run-in at Baseline visit (only one day with missing data is permitted). 1.8. Patient not having instilled any drop at least 6 hours prior to corneal fluorescein staining (CFS) assessment at Baseline visit. |
1.1. Consenso informato firmato e datato entro la visita di screening. 1.2. Donne in menopausa. 1.3. Ultima mestruazione almeno 3 anni prima della visita di screening. 1.4. Pazienti con sindrome dell'occhio secco BILATERALE persistente che richiede la somministrazione continuativa di lacrime artificiali per almeno i 2 anni precedenti la visita di screening. 1.5. Pazienti che presentano almeno UN occhio con: a. Test di Schirmer senza anestesia con punteggio = 2 mm/5 min e < 10 mm/5 min alla visita di screening, E b. Cheratite con una conta di punti corneali colorati con fluoresceina > 32 punti E corrispondente ad un grado 3 o 4 sulla Scala di Oxford alla visita basale (si prega di fare riferimento alla Scala di Oxford). 1.6. Pazienti con un indice di infiammazione della superficie oculare (OSDI) 23 (ad esempio, una sintomatologia di grado almeno moderato della sindrome dell'occhio secco) alla visita basale. 1.7. Pazienti che hanno completato il diario giornaliero per la paziente sui sintomi oculari durante il periodo n. 2 del periodo di preparazione alla visita basale (è permesso solamente un giorno con dati mancanti). 1.8. Pazienti che non hanno instillato alcuna goccia per almeno 6 ore prima del test di colorazione corneale (CFS) alla visita basale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Presence of an active condition : a. Ocular rosacea, uveitis, b. Abnormal eye lid anatomy, blinking, or naso-lachrymal drainage system, c. Ocular hypertension or glaucoma requiring an ophthalmic medicinal product, d. Infectious conjunctivitis, severe blepharitis, and/or progressive pterygium. Major corneal hypoaesthesia value = 20 mm as measured with a Cochet-Bonnet aesthesiometer. Far best corrected visual acuity (BCVA) worse than or equal to + 0.7 LogMar. Any history of, or active, relevant ocular disorder condition other than those listed above which is likely to interfere with the study results as judged by the investigator at Screening or Baseline visits. Any ophthalmic disease likely to change the assessment of fluctuating blurred vision linked to dry eye disease or may result in a visual acuity deterioration in the following year. Other exclusion criteria are defined in the protocol (Exclusion criteria regarding ocular history, Systemic/non Ophthalmic Exclusion Criteria, Specific Exclusion Criteria Regarding Childbearing Potential Women, Exclusion Criteria Related to General Conditions). |
Presenza di una malattia attiva: a. Rosacea oculare, uveite, b. Anomalie dell'anatomia della palpebra o del sistema di drenaggio naso-lacrimale, blinking oculare, c. Ipertensione oculare o glaucoma che richiede un prodotto medicinale oftalmico, d. Congiuntivite infettiva, blefarite grave e/o pterigio progressivo. Ipoestesia corneale maggiore = 20 mm misurata mediante estesiometro Cochet-Bonnet. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore o uguale a + 0,7 LogMar. Qualsiasi storia di patologie oculari attive rilevanti diverse da quelle elencate sopra, che possono interferire con i risultati dello studio in base al giudizio dello sperimentatore alla visita di screening o alla visita basale. Qualsiasi patologia oftalmica che possa alterare la valutazione della visione offuscata e fluttuante associata alla sindrome dell'occhio secco o che possa provocare un deterioramento dell'acuità visiva nel corso dell'anno successivo. Altri criteri di esclusione sono definiti nel protocollo (Criteri di esclusione relativi alla storia medica oculare, Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici, Criteri specifici di esclusione per donne in età fertile, Criteri di esclusione legati alle condizioni generali). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The change from Baseline in Corneal Fluorescein Staining (CFS) |
I cambiamenti osservati dalla visita basale in base all'esame di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
assessed at Month 6 |
eseguito il Mese 6 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
CFS response to treatment; Combined CFS and OSDI response to treatment. |
La risposta CFS al trattamento; La risposta combinata al trattamento valutata in termini di CFS e di punteggio OSDI. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
assessed at Month 6; assessed at Month 6 |
eseguito il Mese 6; eseguito il Mese 6 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Primo periodo di 6 mesi in doppio cieco seguito da un periodo di 6 mesi in aperto |
The first 6-month period will be double-masked followed by an open-label 6-month treatment period |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Armenia |
Bosnia and Herzegovina |
Georgia |
Russian Federation |
Serbia |
Ukraine |
Austria |
Belgium |
Bulgaria |
Croatia |
Estonia |
Hungary |
Italy |
Latvia |
Lithuania |
Poland |
Romania |
United Kingdom |
Czechia |
Greece |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |