Clinical Trial Results:
A Phase 1b Dose Exploration Trial with MK-8628, a Small Molecule Inhibitor of the Bromodomain and Extra-Terminal (BET) Proteins, in Subjects with Selected Advanced Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2015-005488-18 |
Trial protocol |
ES BE FR |
Global end of trial date |
26 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2018
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First version publication date |
20 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
8628-006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02698176 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck Protocol Number: MK-8628-006, IND Number: 123,715 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study determined the recommended phase 2 dose (RP2D) of MK-8628 (formerly known as OTX015) for further studies in participants with advanced nuclear protein in testis (NUT) midline carcinoma (NMC), triple negative breast cancer (TNBC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or castration-resistant prostate cancer (CRPC). This was a 2 part study: Part A was a dose-escalation study and established the RP2D by evaluating dose limiting toxicity (DLT), safety, discontinuation, and early efficacy. Part B was to enroll participants with NMC only and evaluate safety and efficacy. The sponsor decided to terminate the program after the dose levels tested in Part A due to limited efficacy signals and not due to safety-related concerns. No participants entered or were treated in Part B of the study.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Worldwide total number of subjects |
13
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a Phase I, multi-center, open-label, dose-escalating study in participants with advanced or metastatic NSCLC, TNBC, CRPC, or NMC for which standard therapy either does not exist, has proven ineffective, intolerable, or unacceptable. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with CRPC, NMC, and TNBC were enrolled in the study; no participants with NSCLC were enrolled. All participants had a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of ≤1 and 76.9% of participants had 2 or more prior lines of therapy. No participants were enrolled in Part B of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the CRPC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-8628
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
OTX015
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered PO, BID, in a fasted state, for 21 consecutive days per cycle and administered in consecutive cycles for up to 24 months
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Arm title
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MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the NMC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-8628
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
OTX015
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered PO, BID, in a fasted state, for 21 consecutive days per cycle and administered in consecutive cycles for up to 24 months
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Arm title
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MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the TNBC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-8628
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
OTX015
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administered PO, BID, in a fasted state, for 21 consecutive days per cycle and administered in consecutive cycles for up to 24 months
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A
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Reporting group description |
Participants in the CRPC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A
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Reporting group description |
Participants in the NMC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A
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Reporting group description |
Participants in the TNBC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A
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Reporting group description |
Participants in the CRPC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A
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Reporting group description |
Participants in the NMC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A
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||
Reporting group description |
Participants in the TNBC cohort in Part A of the study received MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. | ||
Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the CRPC cohort in Part A of the study received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. No participants were enrolled in Part B of the study.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the NMC cohort in Part A of the study received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. No participants were enrolled in Part B of the study.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the TNBC cohort in Part A of the study received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state for 21 consecutive days per cycle. Participants received MK-8628 in continuous cycles up to 24 months. No participants were enrolled in Part B of the study.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg-PK Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Total number of participants from all 3 cohorts (CRPC+NMC+TNBC) in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state and had data available for the Pharmacokinetic (PK) parameter being analyzed.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A: DLT Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in CRPC Cohort in Part A of the study that received at least 85% of the planned MK-8628 20 mg dose (18 days) PO, BID, in a fasted state or experienced a DLT during the first 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A: DLT Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in NMC Cohort in Part A of the study that received at least 85% of the planned MK-8628 20 mg dose (18 days) PO, BID, in a fasted state or experienced a DLT during the first 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A: DLT Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in TNBC Cohort in Part A of the study that received at least 85% of the planned MK-8628 20 mg dose (18 days) PO, BID, in a fasted state or experienced a DLT during the first 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in CRPC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. No participants were enrolled in Part B of the study.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in NMC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. No participants were enrolled in Part B of the study.
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Subject analysis set title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in TNBC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. No participants were enrolled in Part B of the study.
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End point title |
Number of Participants Who Experienced a Dose Limiting Toxicity (DLT) During Cycle 1 | ||||||||||||
End point description |
A DLT was any of the following deemed drug related (DR) by investigator: Grade (G)4 hematologic toxicity lasting ≥7 days except thrombocytopenia; G4 thrombocytopenia; G3 thrombocytopenia with bleeding; G3 or 4 febrile neutropenia. G4 non-hematologic (NH) toxicity (not laboratory); G3 NH toxicity (not laboratory), nausea, vomiting, or diarrhea lasting >3 days despite supportive care; G3 or 4 NH laboratory abnormality requiring medical intervention, hospitalization, or persisting >1 week; alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >8X Upper Limit of Normal(ULN); ALT or AST >5XULN for >2 weeks; ALT or AST >3XULN and total bilirubin >2XULN or international normalization ratio >1.5; ALT or AST >3XULN with fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash and/or eosinophilia (>5%); DR adverse event leading to discontinuation or >20% missed planned doses in Cycle 1; DR toxicity causing >2 week delay in starting Cycle 2; or G5 toxicity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From time of first dose up to the end of the first cycle (up to 21 days)
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Statistical analysis title |
Estimation of DLT Rate | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A point estimate and a 2-sided 80% Bayesian credible interval for DLT rate was estimated for the total number of participants from all 3 cohorts (CRPC+NMC+TNBC) that were evaluable for DLT analysis based on a non-informative prior distribution of Beta (1,1).
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Comparison groups |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A: DLT Cohort v MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A: DLT Cohort v MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A: DLT Cohort
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Number of subjects included in analysis |
12
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
DLT Rate and Bayesian credible interval | ||||||||||||
Point estimate |
0.25
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.121 | ||||||||||||
upper limit |
0.418 |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product/protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product/protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition temporally associated with the use of the product was also an AE. The number of participants who experienced at least one AE is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From time of first dose until the end of the 30-day follow-up (up to 25 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE | ||||||||||||
End point description |
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From time of first dose until the end of treatment (up to 24 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the number of the participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions per RECIST 1.1) and lack of progression according to the guidelines for prostate cancer endpoints developed by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG) 2 as assessed by investigator radiologic review. The number of participants who achieved a CR or PR is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed every 6 weeks from time of first dose until disease progression (up to 24 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||
End point description |
For participants who demonstrated CR or PR, DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR per RECIST 1.1 until disease progression per RECIST 1.1 and PCWG2 or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of at least 5 mm. Note: The appearance of one or more new lesions was also considered progression per RECIST 1.1. Per PCWG2, progressive disease was defined as a confirmed increase of at least two new lesions on a bone scan. DOR assessments were assessed by investigator radiologic review. The DOR for all participants who experienced a CR or PR is presented. Since no participants experienced a CR or PR, DOR could not be calculated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed every 6 weeks from time of first dose until disease progression (up to 24 months)
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Notes [1] - No participants had a response of CR or PR. [2] - No participants had a response of CR or PR. [3] - No participants had a response of CR or PR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) | ||||||||||||
End point description |
DCR was defined as the number of subjects with CR, PR, or stable disease (SD) as assessed by investigator radiologic review according to RECIST version 1.1 and PCWG2. CR: defined as disappearance of all target and all non-target lesions and any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than <10 mm per RECIST 1.1. PR: defined as at least a 30% decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters along with absence of new lesions and disease progression in non-target lesions per RECIST 1.1. SD: defined as, neither sufficient shrinkage to qualify for PR, nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study per RECIST 1.1 and lack of a confirmed increase of at least two new lesions on a bone scan per PCWG2. The number of participants who experienced DCR is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed every 6 weeks from time of first dose until disease progression (up to 24 months)
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Notes [4] - Best Response was Stable Disease |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Observed Maximum Concentration (Cmax) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the pharmacokinetic (PK) analysis of Cmax of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The Cmax of MK-8628 after oral administration is presented.
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||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Observed Minimum Concentration (Cmin) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of Cmin of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The Cmin of MK-8628 after oral administration is presented.
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||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||
End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Maximum Concentration (Tmax) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of Tmax of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The Tmax of MK-8628 after oral administration is presented.
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End point type |
Secondary
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||||||||
End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of t1/2 of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The t1/2 of MK-8628 after oral administration is presented. Due to limited PK sampling for t1/2, caution must be exercised when interpreting the results of t1/2, CL/F, and AUC 0-∞ values.
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End point type |
Secondary
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||||||||
End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Total Body Clearance (CL/F) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of CL/F of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The CL/F of MK-8628 after oral administration is presented. Due to limited PK sampling for t1/2, caution must be exercised when interpreting the results of t1/2, CL/F, and AUC 0-∞ values.
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||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of MK-8628 | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of Vz/F of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The Vz/F of MK-8628 after oral administration is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-time Curve of MK-8628 From Time 0 to Infinity (AUC 0-∞) | ||||||||
End point description |
Blood samples were obtained at specified time points for the PK analysis of AUC 0-∞ of MK-8628. MK-8628 concentrations were analyzed using ultra-performance liquid chromatography coupled with a tandem mass spectrometry. The AUC 0-∞ of MK-8628 after oral administration is presented. Due to limited PK sampling for t1/2, caution must be exercised when interpreting the results of t1/2, CL/F, and AUC 0-∞ values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle1/Day 1: predose, 20 minutes, 1 hour, 2.25 hours (hrs), 3.25 hrs, 8 hrs, and 12 hrs postdose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From time of first dose until the end of the 30-day follow-up (up to 25 months)
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Adverse event reporting additional description |
The safety population consisted of all participants who received at least one dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
MK-8628 20 mg CRPC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Reporting group description |
Participants in CRPC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg NMC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Reporting group description |
Participants in NMC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-8628 20 mg TNBC Cohort-Part A: Safety Cohort
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Reporting group description |
Participants in TNBC Cohort in Part A of the study that received at least 1 dose of MK-8628 20 mg PO, BID, in a fasted state. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Nov 2016 |
Amendment 01: Primary reason for amendment was to incorporate revisions to the eligibility criteria to update the requirement for contraception. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This study was terminated 16-Dec-2016 because limited efficacy was detected. The study was not terminated due to safety reasons. |