| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Open-angle glaucoma, chronic angle closure glaucoma with patent iridotomy, pseudoexfoliation, pigment dispersion, or ocular hypertension |
| Откритоъгълна глаукома, хронична закритоъгълна глаукома с действаща иридотомия/иридектомия, псевдоексфолиация, дисперсия на пигмента или с очна хипертензия |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Glaucoma or high eye pressure |
| Глаукома или високо вътреочно налягане |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10018304 |
| E.1.2 | Term | Glaucoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluate the safety and diurnal IOP efficacy of once daily (QD) dosing with brimonidine tartrate 0.35% ophthalmic suspension compared with brimonidine tartrate 0.1% dosed 3 times a day (TID) in subjects with chronic open-angle glaucoma, chronic angle closure glaucoma with patent iridotomy/iridectomy, pseudoexfoliation, pigment dispersion, or ocular hypertension. |
| Оценка на безопасността и денонощната ефикасност за ВОН на еднократна дневна доза (QD) Бримонидинов тартарат 0.35% капки за очи, суспензия в сравнение с Бримонидинов тартарат 0.1% в доза 3 пъти на ден (TID) при лица с хронична откритоъгълна глаукома, хронична закритоъгълна глаукома с действаща иридотомия/иридектомия, псевдоексфолиация, дисперсия на пигмента или с очна хипертензия. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Not applicable |
| неприложимо |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Be male or female, at least 18 years of age
2. Have glaucoma (chronic open angle glaucoma, chronic angle closure glaucoma with patent iridotomy/iridectomy, pseudo exfoliation, pigment dispersion) or ocular hypertension in both eyes and likely to be controlled on monotherapy.
3. Provide signed and dated written informed consent in accordance with GCP and local legislation prior to any study procedures.
4. Have a baseline (Visit 2/Day -1/8:00 AM) unmedicated IOP ≥ 22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in at least 1 eye, and asymmetry of IOP between
eyes must not exceed 5 mmHg
5. Have a best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA) score of 0.8 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) or better in each eye as assessed with the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at the Screening visit.
6. (If female of childbearing potential) agree to have a urine pregnancy test at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2) (both must be negative) and Visits 7, 8 and 13. A female is considered of childbearing potential if she has had her first menses and she is either:
· not postmenopausal for at least 12 consecutive months prior to enrollment; or
· not surgically sterilized by bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy, or hysterectomy; or
· not practicing an acceptable method of birth control as judged by the investigator(s) (such as condoms, foams, jellies, diaphragm,
intrauterine device [IUD], oral or long acting injected contraceptives) from at least 2 months prior to study entry and through the duration of the study; or
· not sexually abstinent through the duration of the study
7. Be able and willing to follow study instructions and complete all required visits
8. At Baseline (Visit 2/Day -1), have 1 reliable visual field on file before dosing (the visual field can be performed at Visit 1 or within 6 months of the Visit 2/Day -1 visit).
9. Adequate washout period prior to baseline (Visit 2/Day -1) of any ocular hypotensive medication. In order to minimize potential risk to
patients due to intraocular pressure (IOP) elevations during the washout period, investigator may choose to substitute a parasympathomimetic or carbonic anhydrase inhibitor in place of a
sympathomimetic, alpha-agonist, beta-adrenergic blocking agent, or prostaglandin; however, all patients must have discontinued all ocular
hypotensive medications for the minimum washout period provided in Table below.
Medication Minimum washout period
Parasympathomimetics [eg, pilocarpine (Isopto® Carpine), carbachol (Isopto® Carbachol)] 4 days
Carbonic anhydrase inhibitors (systemic or topical) [eg, acetazolamide (Diamox®), dorzolamide hydrochloride (Trusopt®), brinzolamide (Azopt®)] 4 days
Sympathomimetics [eg, dipivefrin (Propine®), epinephrine (Epifrin®)] 14 days
Alpha-agonists [eg, apraclonidine (Iopidine®), brimonidine tartrate
(Alphagan®, Alphagan® P), brimonidine tartrate and brinzolamide (Simbrinza®)] 14 days
Beta-adrenergic blocking agents [eg, timolol (Timoptic®, Betimol®, Timoptic XE®, Istatol®), timolol maleate, and
dorzolamide hydrochloride (Cosopt®) 28 days
timolol maleate and brimonidine tartrate
(Combigan®), levobunolol (Akbeta®, Betagan®), betaxolol (Betoptic®, Betopic- S®), metipranolol (Opti-Pranolol®), carteolol (Ocupress®)] 28 days
Prostaglandin analogs (eg, latanoprost (Xalatan®), travoprost (Travatan®), bimatoprost (Lumigan®), tafluprost (Zioptan™)] 28 days
|
1. Да са мъже или жени, навършили минимум 18 години
2. Да имат глаукома (откритоъгълна глаукома, с хронична закритоъгълна глаукома с действаща иридотомия/иридектомия, псевдоексфолиация, дисперсия на пигмента ) или с очна хипертензия и на двете очи и да има вероятност да бъде контролирана чрез монотерапия.
3. Да подпишат и датират форма за информирано съгласие съгласно добрата клинична практика и местното законодателство преди започване на каквито и да са процедури от изпитването.
4. При първоначалното изследване да са с (Визита 2/Ден -1/8:00) нелекувано ВОН ≥ 22 mm Hg и ≤ 34 mm Hg поне на едното око и асиметрия на вътреочното налягане (ВОН) между очите, която не надвишава 5 mm Hg.
5. Да имат максимално добър резултат за зрителна острота, коригирана с очила (BSCVA) 0.8 логаритъм на минималния ъгъл на резолюция (logMAR) или по-добре на всяко око, оценено по картата на ETDRS (проучване на ранно лечение на диабетна ретинопатия) по време на скрининговата визита.
6. (За жени в детеродна възраст) да се съгласят да им се направи уринен тест за бременност при Скрининга (Визита 1) и първоначалното изследване (Визита 2) (и двата трябва да са отрицателни) и по време на Визити 7, 8 и 13. Смята се, че жена в детеродна възраст е тази, която е имала първа менструация и също така:
• не е в менопауза за поне 12 последователни месеца преди участието си в проучването; или
• не е хирургически стерилизирана с лигиране на двете маточни тръби, или двустранна оофоректомия, или хистеректомия; или
• не практикува приемлив контрацептивен метод, одобрен от изследователите като кондоми, пяна, желе, диафрагма, вътрематочни средства [IUD], перорални контрацептиви или такива за инжекционно приложение с дългосрочно действие) поне 2 месеца преди участието си в проучването и по време на
цялото изпитване; или
• не е в сексуално въздържание по време на изпитването
7. Да могат да следват с готовност инструкциите за изпитването и да проведе всички необходими визити.
8. При първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1), да има 1 надеждно зрително поле в досието преди прилагането на лекарството (зрителното поле може да се изследва по време на Визита 1 или в срок от 6 месеца на Визита 2/Ден -1 визита).
9. Да имат достатъчен период на изчистване преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1) от всяко лекарство за понижаване на очната хипертензия. С оглед намаляване на потенциалния риск за пациентите поради повишаването на вътреочното налягане (ВОН) през периода на изчистване, изследователят може да реши да замени с парасимпатомиметик или инхибитор на карбоанхидразата вместо симпатомиметик, алфа-адренергичен агонист, или бета-блокер, или простагландин; всички пациенти трябва да са прекратили всички лекарства, приемани за лечение на очна хипертензия за минималния период на изчистване период съгласно таблицата.
Лекарствен продукт Минимален период на изчистване
парасимпатомиметици [pilocarpine (Isopto® Carpine), carbachol (Isopto® Carbachol)] 4 дни
инхибитори на карбоанхидразата (системни или локални) [eg, acetazolamide (Diamox®), dorzolamide hydrochloride (Trusopt®), brinzolamide (Azopt®)] 4 дни
симпатомиметици [dipivefrin (Propine®), epinephrine (Epifrin®)] 14 дни
алфа-адренергични агонисти [apraclonidine (Iopidine®), brimonidine tartrate (Alphagan®, Alphagan® P), brimonidine tartrate и brinzolamide (Simbrinza®)] 14 дни
бета-блокиращи агенти [timolol (Timoptic®, Betimol®, Timoptic XE®, Istatol®), timolol maleate и dorzolamide hydrochloride (Cosopt®)] 28 дни
timolol maleate и brimonidine tartrate (Combigan®), levobunolol (Akbeta®, Betagan®), betaxolol (Betoptic®, Betopic- S®), metipranolol (Opti-Pranolol®), carteolol (Ocupress®)] 28 дни
аналози на простагландините (latanoprost (Xalatan®), travoprost (Travatan®), bimatoprost (Lumigan®), tafluprost (Ziobtan™)] 28 дни
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Have occludable angle on gonioscopy without a patent iridotomy
2. Have uncontrolled systemic disease (eg, diabetes) which might interfere with the study
3. Current or history of severe hepatic or renal impairment. Have severe cardiovascular disease unless his/her disease is controlled and clearance has been obtained from the treating primary care physician or cardiologist
4. Subjects with depression, cerebral or active coronary insufficiency or orthostatic hypotension.
5. (If female of childbearing potential) Be pregnant, nursing, or planning a pregnancy during study entry and through the duration of the study.
6. Have clinically relevant, abnormally low or high blood pressure or pulse rate (normal ranges: systolic: 90-160 mm Hg; diastolic: 55-90 mm
Hg; pulse rate: 50-100 bpm)
7. Have central corneal thickness > 600 μm
8. Have any known allergy or sensitivity to the study medications or their components (brimonidine tartrate, amberlite IRP 69, hypromellose, povidone, carbopol, edetate disodium, n-lauroyl sarcosine, sodium, tromethamine, benzalkonium chloride, sodium
carboxymethylcellulose, sodium borate, boric acid, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride, magnesium chloride, Purite® -
preservative).
9. Have intermittently used oral or topical ophthalmic steroids within 30 days prior to the baseline (Visit 2/Day -1), or anticipate use during the study, or have any previous use of an intraocular sustained-release steroid implant; or use within 6 months prior to baseline
(Visit 2/Day -1) of intraocular or subtenon injection of Corticosteroid. Use of topical dermal steroids (except on the face) is allowed.
10. Use of flucinolone (Iluvien) within 24 months of baseline (Visit 2/Day -1)
11. Require the use of any ocular medications during the study other than the study medications; occasional use of artificial tears for mild dry eye or lid scrubs for mild blepharitis is allowed. [Note: If subject uses artificial tears or lib scrubs, the treatment must be administered at least 30 minutes prior to study medication instillation].
12. Have any contraindications to brimonidine therapy
13. Have known lack of ocular hypotensive response to alpha adrenergic receptor agonist.
14. Have concurrent use of monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy within 1 month prior to baseline (Visit 2/Day -1)
15. Have recent (within 30 days of baseline [Visit 2/Day -1]) or anticipate alteration of existing chronic systemic treatment or introduction of treatment with agents which could have a substantial effect on IOP (including, but not necessarily limited to, systemic adrenergic agents including betaadrenergic blocking agents [eg, propranolol, metoprolol, nadolol, timolol, and atenolol])
16. Have recent (within 30 days of baseline [Visit 2/Day -1]) or concurrent use, or anticipate treatment with digoxin, antidepressants which affect noradrenergic transmissions (eg, tricyclic antidepressants, mianserin), or adrenergicaugmenting psychotropic drugs (eg, desipramine, amitriptyline)
17. Have any active ocular disease other than glaucoma that requires treatment or may affect the safety or efficacy of the study medication, in the opinion of the investigator. Please note, artificial tears for mild dry eye and lid scrubs for mild blepharitis are allowed.
18. Have any abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer
19. Have any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber
20. Current or history within 2 months prior to baseline (Visit 2/Day -1) infectious/noninfectious ocular disease or condition conjunctivitis, keratitis, or uveitis in any eye.
However subjects with cataract, age-related macular degeneration or diabetic retinopathy can be enrolled as per discretion of investigator.
21. Ocular trauma in any eye within the past 3 months
22. Anticipate wearing contact lenses during the study; use of soft lenses should have been discontinued at least 2 days prior to baseline
(Visit 2/Day -1), and use of rigid gas permeable or hard contact lenses should have been discontinued at least 1 week prior to baseline
(Visit 2/Day -1)
23. Have refractive surgery, laser trabeculoplasty, or other laser surgery within the past 3 months, or other intraocular surgery (eg, uncomplicated cataract surgery) within the past 6 months, or filtering surgery within the past 12 months
24. Have visual field loss which, in the opinion of the investigator, is functionally significant, or evidence of progressive visual field loss within the last year
25. Have contraindication to pupil dilation
26. Be enrolled in an investigational drug or device study or have participated in such a study within 30 days prior to baseline (Visit 2/Day -1).
|
1. Да имат затворен преднокамерен ъгъл при гониоскопия без иридотомия.
2. Да имат неконтролирано системно заболяване (като диабет), което може да интерферира с изпитването.
3. Да имат анамнеза или понастоящем данни за тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция . Тежко сърдечносъдово заболяване, освен ако то не се контролира и не е преминал период на изчистване от назначения основен лекарствен продукт от личния лекар или кардиолога.
4. Да са лица с депресия, церебрална или активна коронарна недостатъчност или ортостатична хипотония.
5. (За жените в детеродна възраст) Не трябва да са бременни, кърмачки и да планират бременност по време на изпитването и за продължителността на изпитването.
6. Да имат клинично значими много ниски или високи стойности на кръвно налягане или сърдечна честота (референтни граници: систолно: 90-160 mmHg; диастолно: 55-90 mm Hg; сърдечна честота: 50-100 уд./мин).
7. Да имат дебелина на корнеята в централната част > 600 μm.
8. Да имат установена алергия или свръхчувствителност към изпитваните лекарствени продукти или техните помощни вещества (бримонидинов тартарат, амберлит IRP 69, хипромелоза, повидон, карбопол, динатриев едетат, n-лаурил саркозинат, натриев трометамин, бензалкониев хлорид, натриева карбоксиметилцелулоза, натриев борат, борна киселина, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид, магнезиев хлорид, Purite® - консервант).
9. Да са приемали периодично кортикостероиди за перорално или вътреочно приложение за период от 30 дни преди пъроначалното изследване (Визита 2/Ден -1), или такъв прием да е назначен за периода на изпитването или да са имали преди това вътреочен имплант със забавено освобождаване на кортикостериоди; или да са приемали такива 6 месеца преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1) вътреочно или периокулярно инжектиране на кортикостероиди. Допуска се използване на кортикостероиди за приложение върху кожата (с изключение на лицето).
10. Да са приемали флуцинолон (Iluvien) 24 месеца преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1).
11. Да имат нужда от използване на лекарствени продукти за вътреочно приложение по време на изпитването, различни от изпитваните; допуска се нерегулярен прием на изкуствени сълзи при лека форма на синдром на сухото око или продукти за почистване на клепачите при лека форма на блефарит. [Бележка: Ако пациент използва изкуствени сълзи или пяна за очи третирането трябва да бъде минимум 30 минути преди поставянето на изпитвания лекарствен продукт].
12. Да имат противопоказания за терапия с бримонидин.
13. Да имат установена липса на очен хипонезивен отговор към агонист на алфа -адренергичните рецептори.
14. Да са използвали съпътстваща терапия с инхибитор на моноаминоксидаза (MAO) до 1 месец преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1).
15. Да имат скорошна (в рамките на 30 дни от първоначалното изследване [Визита 2/Ден -1]) или очаквана промяна на назначена системна терапия или назначена нова терапия с вещества, които биха могли да окажат значително въздействие върху ВОН (включително, но не само системни адренергични агенти, бетаадренергични блокери, [напр. пропранолол, метопролол, надолол, тимолол и атенолол]).
16. Да имат скорошен (в рамките на 30 дни от първоначалното изследване [Визита 2/Ден -1]) или текущ прием или очаквано лечение с дигоксин, антидепресанти, които оказват влияние върху норадренергичните невротрансмисии (като трициклични антидепресанти, миансерин), или адренергиращи психотропни вещества (дезипрамин, амитриптилин).
17. Да имат активно очно заболяване, различно от глаукома, което изисква лечение или може да се отрази на безопасността или ефикасността на изпитвания лекарствен продукт по преценка на изследователя. Моля, имайте предвид, че са допустими изкуствените сълзи при лека форма на синдром на сухото око и продукти за почистване на клепачите при лека форма на блефарит
18. Да имат състояния, които изключват точното разчитане с апланационна тонометрия.
19. Да имат неяснота или субективно състояние, което ограничава точния преглед на очните дъна или предната камера.
20. Да имат настоящо или скорошно ( 2 месеца преди първоначалното изслеване (Визита 2/Ден -1) инфекциозно / неинфекциозно очно заболяване или състояние като конюктивит, кератит или увеит на някое око.
Лица с катаракта, възрастово обусловена макулна дегенерация или диабетна ретинопатия могат да бъдат включени в проучването по преценка на изследователя.
21. Да са претърпели травма на някое око през предходните 3 месеца.
22.Да носят контактни лещи по време на изпитването; използването на меки лещи трябва да се преустанови 2 дни преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1), а използването на твърди газопропускливи или твърди контактни лещи трябва да се преустанови минимум 1 седмица преди първоначалното изследване (Визита 2/Ден -1).
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Mean IOP (study eye) at each of the 4 time points (8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM) on Day 84 (Visits 7, 13). |
| Средно ВОН (на изпитваното око) във всяка от 4-те времеви точки на измерване (8:00, 10:00, 15:00, 17:00) на Ден 84 (Визити 7, 13). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM on Day 84 (Visits 7, 13) |
| 8:00, 10:00, 15:00, 17:00 часа на Ден 84 (Визити 7, 13) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
· Mean IOP (study eye) at each of the 4 time points (8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM) on Day 14 (Visits 3, 9), Day 28 (Visits 4, 10), Day
42 (Visits 5, 11), and Day 56 (Visits 6, 12)
· Change from baseline in mean IOP (study eye) at each of the 4 time points (8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM) on Day 14 (Visits 3, 9),
Day 28 (Visits 4, 10), Day 42 (Visits 5, 11), Day56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13).
· Standard deviation IOP (study eye) at each of the 4 time points (8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM) on Day 14 (Visits 3,9), Day 28 (Visits
4, 10), Day 42 (Visits 5, 11) and Day 42 (Visits 5, 11), Day 56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13)
· Percent change from baseline in IOP (study eye) at each time point (8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, and 5:00 PM) on Day 14 (Visits 3, 9), Day
28 (Visits 4, 10), and Day 42 (Visits 5, 11), Day 56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13)
|
• Средно ВОН (на изпитваното око) във всяка от 4-те времеви точки на измерване (8:00, 10:00, 15:00, 17:00) на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11) и Ден 56 (Визити 6, 12)
• Промяна спрямо първоначалното изследване на средноаритметичното ВОН (изпитвано око) във всяка от 4-те времеви точки на измерване (8:00, 10:00, 15:00, 17:00) на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
• Стандартно отклонение във ВОН (изпитвано око) във всяка от 4-те времеви точки на измерване (8:00, 10:00, 15:00, 17:00) на Ден 14 (Визити 3,9), Ден 28 (визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11) и Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
• Процент на промяна във ВОН (изпитвано око) спрямо първоначалното изследване във всяка точка на измерване (8:00 , 10:00, 15:00 и 17:00) на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10) и Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
· 8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM on Day 14 (Visits 3, 9), Day 28 (Visits 4, 10), Day 42 (Visits 5, 11), and Day 56 (Visits 6, 12)
· 8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM on Day 14 (Visits 3, 9),
Day 28 (Visits 4, 10), Day 42 (Visits 5, 11), Day56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13).
· 8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, 5:00 PM on Day 14 (Visits 3,9), Day 28 (Visits 4, 10), Day 42 (Visits 5, 11) and Day 42 (Visits 5, 11), Day 56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13)
· 8:00 AM, 10:00 AM, 3:00 PM, and 5:00 PM on Day 14 (Visits 3, 9), Day
28 (Visits 4, 10), and Day 42 (Visits 5, 11), Day 56 (Visits 6, 12), and Day 84 (Visits 7, 13) |
• 8:00, 10:00, 15:00, 17:00 на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11) и Ден 56 (Визити 6, 12)
• 8:00, 10:00, 15:00, 17:00 на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
• 8:00, 10:00, 15:00, 17:00 на Ден 14 (Визити 3,9), Ден 28 (визити 4, 10), Ден 42 (Визити 5, 11) и Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
• 8:00 , 10:00, 15:00 и 17:00 на Ден 14 (Визити 3, 9), Ден 28 (Визити 4, 10) и Ден 42 (Визити 5, 11), Ден 56 (Визити 6, 12) и Ден 84 (Визити 7, 13).
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| с маскиране за изследователите |
| Investigator-Masked trial |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
