E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hematological malignancies |
Hémopathies malignes (LLC, LF, LCM) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
blood cancer |
Cancers du sang |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10025310 |
E.1.2 | Term | Lymphoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluate the association between the occurrence of at least one clinically significant adverse events (severe AEs and / or CTCAE ≥3 and / or causing a dosage concession) and plasma concentrations of Ibrutinib and idelalisib or during the first year of treatment |
Evaluer l’association entre la survenue d’au moins un effet indésirable cliniquement significatif (EI grave et/ou grade CTCAE ≥3 et/ou entrainant une concession posologique) au cours de la première année de suivi et la concentration moyenne plasmatique d’équilibre en ibrutinib déterminée à M1.
Evaluer l’association entre la survenue d’au moins un effet indésirable cliniquement significatif (EI grave et/ou grade CTCAE ≥3 et/ou entrainant une concession posologique) au cours de la première année de suivi et la concentration moyenne plasmatique d’équilibre en idelalisib déterminée à M1.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
c |
Estimer l’association entre :
-les caractéristiques cliniques à l’inclusion et la concentration moyenne d’équilibre en médicament déterminée à M1
-les déterminants de la maladie à l’inclusion et les variations des concentrations plasmatiques en médicament déterminée à M1
-le polymorphisme génétique des gènes impliqués dans la métabolisation du médicament et les paramètres de PK
-le polymorphisme génétique de la cible pharmacologique et l’échec du traitement ou la rechute
-l’échec du traitement ou la rechute au cours des 2 premières années de traitement et la concentration moyenne d’équilibre en médicament déterminée à M1
-Réaliser le recueil prospectif des EIspour les 2 médicaments pendant 2ans de traitement
Evaluer l’association entre :
-la survenue d’EIs et la qualité de vie
-les concentrations résiduelles à l’état d’équilibre et l’exposition totale en médicament
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-age > or = 18
- Patients with chronic Lymphocytic leukemia, Follicular lymphoma, mantle cell lymphoma treated with l’idelalisib or l’ibrutinib
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-Patient > ou = 18 ans
-Patient atteints de Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), ou de Lymphome Folliculaire (LF) ou de lymphome à cellules du manteau (LCM) et traités par l’idelalisib ou l’ibrutinib
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-impossibility to perform blood sample
-juridical protection |
-mauvais abord veinaux
-protection juridique |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Occurrence of clinically significant adverse events (severe AEs and / or ≥ CTCAE grade 3 and / or causing a dosage concession) |
la survenue d’un effet indésirable cliniquement significatif (EI grave et/ou grade CTCAE ≥ 3 et/ou entrainant une concession posologique). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 month of traitment, 2 months, 3 months, 6 months, 12 months or occurence of AE |
1 mois de traitement, 2 mois de traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou survenue d'EI |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
-La détermination de la concentration moyenne d’équilibre plasmatique en médicament calculée lors de l’exploration 1 mois après le début de l’initiation du traitement
-Détermination des paramètres pharmacocinétique (moyenne des Concentrations moyenne d’équilibre lors du suivi ; Cmax, biodisponibilité AUCī´,ss, et demi-vie lors de l’exploration à M1)
-Détermination de la moyenne des concentrations moyennes d’équilibre pour chacun des patients (visites de suivi M2, M3, M6, M9 et M12 et lors de la survenue d’un effet indésirable cliniquement significatif (EI grave et/ou grade CTCAE ≥3 et/ou entrainant une concession posologique). Pour les patients développant un effet indésirable cliniquement significatif, seul les prélèvements précédents la survenue de cet événement seront pris en compte.
-Oubli de prise de médicament rapporté par le patient et noté dans un carnet de suivi remis au patient (non observance défini pour réduction de l’exposition à moins de 80% de la dose prescrite)
-Perception d’effet indésirable rapporté par le patient et noté dans un carnet de suivi remis au patient
-Les caractéristiques cliniques et biologiques du patient
-Le score de qualité de vie mesuré par l’échelle SF-36,
-La réponse au traitement évaluée par imagerie PET-Scan tous les 6 mois : taux de réponse (Réponse complète, partielle, maladie stable, progression maladie).
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 month of traitment, 2 months, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, or occurence of AE |
1 mois de traitement, 2 mois de traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois ou survenue d'EI |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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End of 2 years of patient follow up. last visit of the last subject undergoing the trial |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |