E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
In colorectal surgery wildely used bowel prep and systemic antibiotic prophylaxis. New data suggest that infective complications can be lowered if beside this regimen oral antibiotic profilaxis is applied. |
A vastagbél sebészetben elterjedt a béltisztítás mellett adott vénás antibiotikus profilaxis. Számos friss adat szól amellett azonban, hogy eme regimen mellé szájon át adott antibiotikumok a sebészi szövődményeket és fertőzéseket jelentős mértékben csökkenteni képesek. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Two regimens are compared, the bowel prep and systemic antibiotic prophylaxis and the bowelprep, systemic antibioti prophylaxis with oraly administred antibiotic prophylaxis. |
A vastagbél műtét vénás illetve vénás és szájon át is adott antibiotikum profilaxis eredményeit hasonlítjuk össze. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
This trial is designed to assess the benefit of oraly administred antibiotic prophylaxis beside bowelprep and venous antibiotic prophylaxis versus bowelprep and systemic antibiotic prophylaxis alone. The scope are postoperative and infective complications. |
A vizsgálat célja a jelenleg alkalmazott bélelőkészítés és vénás antibiotikus profilaxis összehasonlítása a bélelőkészítés és vénás antibiotikus profilaxis alkalmazása melletti szájon át való profilaxis alkalmazásával. A vizsgálatban a műtét utáni sebészeti és fertőzéses szövődmények arányát vizsgáljuk. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives are anastomotic insufficiency, 30 day rehospitalization, 30 dax mortality and the relaitionship between CRP (C-reactive protein) and the infective complications. |
Másodlagos célként vizsgáljuk a varratelégtelenségek, a 30 napon belüli kórházi visszavételek és halálozás arányát, továbbá a fertőzések és a CRP (C-reaktiv protein) közti összefüggéseket. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Voluntary participation agreement to the trial.
2. Indication for colorectal resection (benign/malignant disease, diverticulosis, colitis, IBD)
3. No contraindication for colorectal resection, and the survival expectation is more than 30 days
4. Age over 18
5. Preserved consciousness |
1. A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás a részletes tájékoztatást követően
2. Colorektális reszekció indikációját képző kórkép jelenléte (daganat, diverticulosis, colitis, IBD)
3. Colorektális reszekciós műtéttel szemben kontraindikáció nem áll fenn és a beteg várható túlélése több mint 30 nap
4. Betöltött 18. életév
5. Önálló döntési képesség megléte |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Refusing the participation in the trial
2. Previous intrabdominal sepsis/abscess 6 month before surgery
3. Urgent surgery
4. No resection and anastomosis at the procedure
5. Antibiotic treatment 14 days prior to surgery
6. Chronic steroid medication or immun compromised state
7. Allergy on any medicines of the trial
8. Gravidity, lactation
9. Protocol violence
10. Bowel preparation was unsuccesfull |
1. A vizsgálatban való részvétel visszautasítása
2. A műtétet megelőző 6 hónapban lezajlott hasüregi szeptikus folyamat
3. Sürgősségi beavatkozás
4. Műtét során bélreszekció nem történt
5. A vizsgálatban való részvételt megelőző 2 hétben történt antibiotikum kezelés
6. Krónikus szteroid szedés vagy más immunszuprimált állapot
7. A vizsgálatban alkalmazott szerek bármelyikével kapcsolatban ismert allergia, gyógyszerérzékenység
8. Terhesség, szoptatás
9. A vizsgálat protokolljának megsértése
10. A műtét előtti előkészítés sikertelen volt |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary end point of the trial are wound infections and postoperativ ileus. |
A vizsgálat elődleges végpontjai a sebfertőzés és a posztoperativ bélparalízis. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints are anastomotic insifficiency, 30 day rehospitalization, 30 day mortality and the relationship between CRP and infective complications. |
A vizsgálat másodlagos célja a varratelégtelenségek, a 30 napos kórházi visszavétel és halálozás, illetve a CRP és az infektiv szövődmények közötti kapcsolat vizsgálata. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Szuperioritási vizsgálat |
Superiority clinical trial |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Utolsó beteg utolsó vizite |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |