Clinical Trial Results:
An Open-label, LonG-term, Safety Study of LAsmiDItan (100 mg and 200 mg) in the Acute Treatment Of MigRaine (GLADIATOR)
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Summary
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EudraCT number |
2015-005674-37 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
20 Aug 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Aug 2020
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First version publication date |
23 Aug 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H8H-CD-LAHL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02565186 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16890 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Aug 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a prospective, randomized, open-label study in subjects with migraine who have completed the Phase 3 studies, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) or COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) or for a subset of lasmiditan-naïve subjects with migraine. The study is designed to evaluate the safety and tolerability of long-term intermittent use of lasmiditan 100 mg and of lasmiditan 200 mg, as the first dose and as a second dose, for the acute treatment of migraine. Long term efficacy will also be evaluated.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2106
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 43
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Worldwide total number of subjects |
2171
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2085
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From 65 to 84 years |
86
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
NA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Lasmiditan 100mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 100mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond within 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY573144
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 100 milligrams (mg) Lasmiditan given in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose then a second dose was permitted with in 24 hours after first dose.
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Arm title
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Lasmiditan 200mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 200mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lasmiditan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY573144
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 100 milligrams (mg) Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose then a second dose was permitted with in 24 hours after first dose.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lasmiditan 100mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 100mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond within 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lasmiditan 200mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lasmiditan 100mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 100mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond within 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||
Reporting group title |
Lasmiditan 200mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||
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End point title |
Number of participants with at least 1 Treatment Emergent Adverse Event [1] | ||||||||||||
End point description |
An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 12 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, Statistical comparisons were not planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Migraine attacks with Pain Freedom (PF) at 2 hours after dose | ||||||||||||
End point description |
Pain freedom is defined as a reduction in headache severity from mild (1), moderate (2), or severe (3) at baseline to none (0).
APD: All randomized participants who treated at least 1 qualifying migraine attack within 4 hours of onset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 months
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| Notes [2] - Total Migraine Attacks: 8837 [3] - Total Migraine Attacks: 8479 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Migraine Attacks With Most Bothersome Symptom-Free (MBS) at 2 Hours After Dose | ||||||||||||
End point description |
MBS-free, defined as the absence of the associated symptom of migraine (nausea, phonophobia, and/or photophobia) at 2 hours postdose that was identified predose as the most bothersome symptom.
APD: All randomized participants who treated at least 1 qualifying migraine attack within 4 hours of onset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 12 months
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| Notes [4] - Total Migraine Attacks: 8045 [5] - Total Migraine Attacks: 7529 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Medical Resource Utilization | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Medical Resource utilization for any cardiovascular events and/or related resource utilization, such as visits to cardiologists, procedures, hospitalizations, new treatments or treatment adjustments for CV disease and any visits to an emergency room (ER) or physician’s office for treatment of migraine was reported.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Up to 12 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 12 Months
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lasmiditan 100mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 100mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond within 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lasmiditan 200mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200mg Lasmiditan with in four hours of onset of migraine attack. If the migraine did not respond with in 2 hours after first dose or if responded and recurred then a second dose was permitted within 24 hours after first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 May 2017 |
-revised definition of study completion
-extended enrollment interval between open label and feeder studies
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15 Sep 2017 |
Deletion of discontinuation criteria |
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09 Apr 2018 |
Subjects should not exceed a total dose of 200 mg of Lasmiditan in a 24-hour period.
Subjects randomized to Lasmiditan 100 mg will be allowed to take a second dose of study drug if needed for recurrence of migraine. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
