Clinical Trial Results:
A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of Olaratumab as a Single Agent and in Combination with Doxorubicin, Vincristine/Irinotecan, or High-dose Ifosfamide in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
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Summary
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EudraCT number |
2015-005721-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Apr 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Nov 2020
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First version publication date |
20 Nov 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I5B-MC-JGDN
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02677116 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 15841 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001760-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Apr 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Apr 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety of different doses of olaratumab and to determine which dose should be used for future pediatric studies. The present study was open to children with advanced cancer or cancer that had spread to another part of the body. The study had three parts. In the first two parts, a specific dose of olaratumab was given in 21 day cycles, followed by one of three standard chemotherapy regimens. In the third part, a specific dose of olaratumab was given with one of three standard chemotherapy regimens in 21 day cycles. Participants could only enroll in one part.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 9
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Worldwide total number of subjects |
68
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
37
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Adolescents (12-17 years) |
31
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Completers include the participants who died due to any cause or disease progression, alive and on study at conclusion, but off treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) was administered alone intravenously (IV) on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vincristine administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Irinotecan administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Doxorubicin (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Ifosfamide (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Ifosfamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Ifosfamide administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vincristine administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Irinotecan administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Doxorubicin (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Ifosfamide (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Ifosfamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Ifosfamide administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vincristine administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Irinotecan administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Ifosfamide (Part C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Ifosfamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Ifosfamide administered IV.
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Arm title
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Olaratumab + Doxorubicin (Part C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Olaratumab administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin administered IV.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) was administered alone intravenously (IV) on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part C)
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Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part C)
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Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part C)
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Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) was administered alone intravenously (IV) on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part C)
|
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Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part C)
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||
Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Reporting group title |
Olaratumab + Doxorubicin (Part C)
|
||
Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||
Subject analysis set title |
Olaratumab Alone (Part A)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8.
All cycles are 21 days.
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Subject analysis set title |
Olaratumab Alone (Part B)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Cycle 1: Olaratumab 20-mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8.
All cycles are 21 days.
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Subject analysis set title |
Olaratumab + Doxorubicin Cycle 1 (Part C)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met.
All cycles are 21 days.
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Subject analysis set title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part A)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations.
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End point title |
Number of Participants with Olaratumab Dose Limiting Toxicities (DLTs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A dose limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event (AE) during the first 21 days that was possibly related to the study drug and fulfilled any of the following criteria using the National Cancer Institute’s (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0: CTCAE Grade 3 nonhematologic toxicity, grade 4 neutropenia that lasted longer than 2 weeks, grade ≥3 thrombocytopenia complicated by hemorrhage, and any hematologic toxicity that caused a cycle delay of >14 days.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parts A and B: Cycle 1 through Cycle 2 in each arm (21-day cycle); Part C: Cycle 1 only (21-day cycle)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been prespecified for this primary end point, dose limiting toxicities. |
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| Notes [2] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [3] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [4] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [5] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [6] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [7] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [8] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [9] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. [10] - All participants who received at least one dose of study drug and were evaluable for DLTs. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Olaratumab Part A [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK): Maximum serum concentration (Cmax) data of Olaratumab was reported from available sample data. Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 8 and Cycle 2, Days 1 and 8: 1.25 hour (h), 2.5 h, 3.5h Postdose
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part A PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [12] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [13] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [14] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [15] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Olaratumab Part B [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK: Maximum serum concentration (Cmax) data of Olaratumab was reported from available sample data. Zero participants analyzed for Olaratumab and Doxorubicin being below the quantifiable limit. Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 8 and Cycle 2, Days 1 and 8: 1.25 hour (h), 2.5 h, 3.5h Postdose
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| Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part B PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [17] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part B. [18] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part B. [19] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Olaratumab Part C [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK): Maximum serum concentration (Cmax) data of Olaratumab was reported from available sample data. Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Days 1 and 8; Cycle 2, Days 1 and 8: 1.25 hour (h), 2.5 h, 3.5h Postdose
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| Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part C PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [21] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part C. [22] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part C. [23] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part C. [24] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part C. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK: Trough Serum Concentration (Cmin) of Olaratumab Part A [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK: Trough serum concentration (Cmin) of Olaratumab was reported. A sample was collected from cycles 1, 2 every other cycle 3-25. Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1, 2, 3-25; Day 8: 336 Hours Postdose
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| Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part A PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [26] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [27] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [28] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. [29] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab alone and combinations Part A. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK: Trough Serum Minimum Concentration (Cmin) of Olaratumab Part B [30] | |||||||||||||||||||||
End point description |
PK: Trough serum concentration (Cmin) of Olaratumab was reported. A sample was collected every other cycle from cycles 1, 2, 3-25. Zero participants were analyzed for Cmin of Olaratumab alone (Part B) and Olaratumab + Doxorubicin (Part B). Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1, 2, 3-25; Day 8: 336 Hours Postdose
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| Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part B PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [31] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part B. [32] - All participants who had evaluable PK data for Olaratumab combinations Part B. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK: Trough Serum Minimum Concentration (Cmin) of Olaratumab Part C [33] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK: Trough serum concentration (Cmin) of Olaratumab was reported. A sample was collected every other cycle from cycles 1, 2, 3-25. Geometric coefficient of variation is represented as a percent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1, 2, 3-25; Day 8: 336 Hours Postdose
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| Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable Part C PK data was reported for this endpoint. |
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| Notes [34] - All participants who had evaluable PK data for Part C. [35] - Individual PK participant data reported: 250 and 210. [36] - All participants who had evaluable PK data for Part C. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Objective Response Rate [ORR]) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response Rate (ORR) is the percentage of participants achieving a confirmed best overall tumor response of CR or PR. According to RECIST v1.1, PR defined as a >30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of the target lesions, taking as reference the baseline sum of the LD; CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to objective progression or start of new anti-cancer therapy (Up to 7 months)
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| Notes [37] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [38] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [39] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [40] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [41] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data.1 [42] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [43] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [44] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. [45] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable ORR data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from baseline to the first date of radiological disease progression or death due to any cause. Progressive disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including the baseline sum if that is the smallest). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression. If participant started new treatment before PD, the participant was censored at the date of last tumor assessment prior to new therapy. If treatment was discontinued for reasons other than PD and no further assessment, censoring occurred at last tumor assessment. Part A censored: 2, 2, and 2; Part B censored: 2, 2, and 1 and Part C censored: 2,1, and 4.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to radiological disease progression or death from any cause (Up to 2 Years)
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| Notes [46] - All participants who received at least one dose of study drug. [47] - All participants who received at least one dose of study drug. [48] - All participants who received at least one dose of study drug. [49] - All participants who received at least one dose of study drug. [50] - The PFS was not calculated for median and 95% confidence interval due to n=1. [51] - All participants who received at least one dose of study drug. [52] - All participants who received at least one dose of study drug. [53] - All participants who received at least one dose of study drug. [54] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Treatment Emergent (TE) Positive Anti-Olaratumab Antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a TE positive anti-olaratumab antibodies defined as a participant with a 4-fold (2 dilutions) increase over a positive baseline antibody titer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Study Completion (Up to 33 Months)
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| Notes [55] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [56] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [57] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [58] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [59] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [60] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [61] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [62] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. [63] - All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data post baseline. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 33 Months
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of study drug up to 30 days after last dose of study drug. Gender specific events only occurring in male and female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaratumab + Ifosfamide (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Doxorubicin (Part A)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 15 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 15 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Ifosfamide (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Doxorubicin (Part B)
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Reporting group description |
Cycle 1: Olaratumab 20 mg/kg alone was administered alone IV on Days 1 and 8. Cycle 2 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Vincristine + Irinotecan (Part C)
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Reporting group description |
Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg and vincristine administered IV on Days 1 and 8. Irinotecan administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Ifosfamide (Part C)
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Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 of each cycle. Ifosfamide administered IV on Days 1 through 5. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Olaratumab + Doxorubicin (Part C)
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Cycle 1 and beyond: Olaratumab 20 mg/kg administered IV on Days 1 and 8 and doxorubicin administered IV on Days 1 and 2. Treatment will cease when discontinuation criterion is met. All cycles are 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
