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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-005799-90
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL15_0743
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-09-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-005799-90
    A.3Full title of the trial
    E L I C O : Evaluation de la Lidocaïne par voie Intraveineuse en chirurgie Carcinologique ORL
    Essai thérapeutique randomisé, contrôlé, en double aveugle, versus placebo évaluant l'épargne morphinique et la douleur chronique postopératoire
    E L I C O : Evaluation de la Lidocaïne par voie Intraveineuse en chirurgie Carcinologique ORL
    Essai thérapeutique randomisé, contrôlé, en double aveugle, versus placebo évaluant l'épargne morphinique et la douleur chronique postopératoire
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    E L I C O : Evaluation de la Lidocaïne par voie Intraveineuse en chirurgie Carcinologique ORL
    Essai thérapeutique randomisé, contrôlé, en double aveugle, versus placebo évaluant l'épargne morphinique et la douleur chronique postopératoire
    E L I C O : Evaluation de la Lidocaïne par voie Intraveineuse en chirurgie Carcinologique ORL
    Essai thérapeutique randomisé, contrôlé, en double aveugle, versus placebo évaluant l'épargne morphinique et la douleur chronique postopératoire
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ELICO
    ELICO
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL15_0743
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFondation APICIL
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportHospices Civils de Lyon
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValérie PLATTNER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33472406840
    B.5.5Fax number+33472115190
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xylocard
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderASTRAZENECA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection/infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNChlorhydrate de lidocaïne anhydre
    D.3.9.1CAS number 73-78-9
    D.3.9.3Other descriptive nameANHYDROUS LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB34217
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    ENT Carcinoma excision
    Chirurgie Carcinologique ORL
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    ENT Carcinoma excision
    Chirurgie Carcinologique ORL
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10074431
    E.1.2Term Cancer surgery
    E.1.2System Organ Class 10042613 - Surgical and medical procedures
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’épargne morphinique dans les 48 premières heures postopératoires associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    Evaluer l’épargne morphinique dans les 48 premières heures postopératoires associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer :
    - L’épargne morphinique peropératoire en rémifentanil, associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    - L’épargne morphinique dans les 24 premières heures postopératoires associées à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    - La diminution de l’incidence des douleurs chroniques postopératoires, associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    Evaluer :
    - L’épargne morphinique peropératoire en rémifentanil, associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    - L’épargne morphinique dans les 24 premières heures postopératoires associées à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    - La diminution de l’incidence des douleurs chroniques postopératoires, associée à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge, dans le cadre d’intervention de chirurgie carcinologique ORL.
    - La tolérance de la lidocaïne en IV par apparition d’un trouble du rythme cardiaque en peropératoire ou apparition d’un trouble du rythme cardiaque ou neurologique en salle de réveil.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme âgé de plus de 18 ans
    - Patient devant bénéficier d’une chirurgie carcinologique ORL (BPNI, BPTM, CHEP, exérèse endobuccale étendue, laryngectomie partielle, pharyngectomie partielle, pelvectomie étendue ou pelvi-glossectomie, associé ou non à un lambeau grand pectoral, associé ou non à un curage ganglionnaire cervical).
    - Patient bénéficiant d’une PCA de morphine en postopératoire
    - Patient informé des modalités de l’étude accompagnées d’une remise d’une notice d’information
    - Recueil du consentement libre et éclairé
    - Homme âgé de plus de 18 ans
    - Patient devant bénéficier d’une chirurgie carcinologique ORL (BPNI, BPTM, CHEP, exérèse endobuccale étendue, laryngectomie partielle, pharyngectomie partielle, pelvectomie étendue ou pelvi-glossectomie, associé ou non à un lambeau grand pectoral, associé ou non à un curage ganglionnaire cervical).
    - Patient bénéficiant d’une PCA de morphine en postopératoire
    - Patient informé des modalités de l’étude accompagnées d’une remise d’une notice d’information
    - Recueil du consentement libre et éclairé
    E.4Principal exclusion criteria
    - Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,
    - Porphyrie aiguë
    - Troubles de la conduction atrioentriculaire nécessitant un entraînement électro-systolique permanent non encore réalisé,
    - Epilepsie non contrôlée par un traitement
    - Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %) ou patient atteint de cirrhose
    - Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
    - Etat d’inflation hydrosodée majeure
    - Hypersensibilité à l’un des constituants du Sérum Glucosé 5%
    - Traitement par bétabloquants ou antiarythmiques de la classification de Vaughan Williams
    - Patiente de sexe féminin
    - Patient présentant un IMC > 30kg/m²
    - Patient douloureux chronique traité par antalgique de palier 3 et/ou déjà traité pour douleur neuropathique.
    - Patients sous mesure de protection juridique
    - Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative
    - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime
    - Patient refusant de participer à l’étude
    - Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,
    - Porphyrie aiguë
    - Troubles de la conduction atrioentriculaire nécessitant un entraînement électro-systolique permanent non encore réalisé,
    - Epilepsie non contrôlée par un traitement
    - Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %) ou patient atteint de cirrhose
    - Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
    - Etat d’inflation hydrosodée majeure
    - Hypersensibilité à l’un des constituants du Sérum Glucosé 5%
    - Traitement par bétabloquants ou antiarythmiques de la classification de Vaughan Williams
    - Patiente de sexe féminin
    - Patient présentant un IMC > 30kg/m²
    - Patient douloureux chronique traité par antalgique de palier 3 et/ou déjà traité pour douleur neuropathique.
    - Patients sous mesure de protection juridique
    - Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative
    - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime
    - Patient refusant de participer à l’étude
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluation de la consommation totale de morphine depuis la fin de la chirurgie jusque dans les 48 premières heures postopératoires.
    Evaluation de la consommation totale de morphine depuis la fin de la chirurgie jusque dans les 48 premières heures postopératoires.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    H24, H48
    H24, H48
    E.5.2Secondary end point(s)
    1- Evaluation de la consommation peropératoires de rémifentanil
    2- Evaluation de la consommation totale de morphine depuis la fin de la chirurgie jusque dans les 24 premières heures postopératoires.
    3- Evaluation de l’incidence et des caractéristiques des douleurs chroniques à la fin du traitement prévue entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
    4- Apparition d’un trouble du rythme cardiaque au cours de l’opération ou en salle de réveil ou l’apparition d’un gout métallique dans la bouche en salle de réveil
    1- Evaluation de la consommation peropératoires de rémifentanil
    2- Evaluation de la consommation totale de morphine depuis la fin de la chirurgie jusque dans les 24 premières heures postopératoires.
    3- Evaluation de l’incidence et des caractéristiques des douleurs chroniques à la fin du traitement prévue entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
    4- Apparition d’un trouble du rythme cardiaque au cours de l’opération ou en salle de réveil ou l’apparition d’un gout métallique dans la bouche en salle de réveil
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1- Peropératoire
    2- H24
    3- M3/M6
    4- J0
    1- Peropératoire
    2- H24
    3- M3/M6
    4- J0
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months30
    E.8.9.1In the Member State concerned days2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months30
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 64
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 64
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state128
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-07-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-07-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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