E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires |
Patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires |
Patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012855 |
E.1.2 | Term | Diffuse large cell lymphoma (Diffuse large B-cell lymphoma) (Working Formulation) |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Efficacité de l’association R-bendamustine-aracytine avec un taux de réponse globale de 60% selon critères de Cheson 1999. |
Efficacité de l’association R-bendamustine-aracytine avec un taux de réponse globale de 60% selon critères de Cheson 1999. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Évaluation de la survie globale (OS) - Évaluation de la survie sans progression (PFS) - Évaluation de la durée de réponse (DoR) - Évaluation du taux de réponse globale (ORR) selon les critères de Cheson 2014 - Évaluation de la tolérance
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Évaluation de la survie globale (OS) - Évaluation de la survie sans progression (PFS) - Évaluation de la durée de réponse (DoR) - Évaluation du taux de réponse globale (ORR) selon les critères de Cheson 2014 - Évaluation de la tolérance
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient âgé de 18 à 75 ans 2. Diagnostic histologique de lymphome B à grandes cellules réfractaire ou en rechute - Non éligible à une intensification thérapeutique et une autogreffe d’emblée - Patients en échec d'une seconde ligne avec projet de greffe (auto/allogreffe) - Patients en rechute post-autogreffe 3. Non précèdemment traités par Bendamustine 4. Statut OMS à 0,1 ou 2 5. Fonction hématologique adéquate considérée comme un taux de neutrophiles > 1G/L et de plaquettes > 100 G/L 6. Pour les femmes en âges de procréer, utilisation d'un moyen de contraception fiable durant toute l'étude 7. Signer un formulaire de consentement
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1. Patient âgé de 18 à 75 ans 2. Diagnostic histologique de lymphome B à grandes cellules réfractaire ou en rechute - Non éligible à une intensification thérapeutique et une autogreffe d’emblée - Patients en échec d'une seconde ligne avec projet de greffe (auto/allogreffe) - Patients en rechute post-autogreffe 3. Non précèdemment traités par Bendamustine 4. Statut OMS à 0,1 ou 2 5. Fonction hématologique adéquate considérée comme un taux de neutrophiles > 1G/L et de plaquettes > 100 G/L 6. Pour les femmes en âges de procréer, utilisation d'un moyen de contraception fiable durant toute l'étude 7. Signer un formulaire de consentement
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Envahissement du système nerveux central 2. Statut OMS supérieur à 2 3. Contre-indication médicale à l'une des drogues de l'étude 4. Infection HIV, hepatite B ou C active 5. Toute maladie active sévère ou lourdes comorbidités 6. Taux de neutrophiles < 1G/L et/ou taux de plaquettes < 100 G/L non liés au lymphome 7. Toute pathologie médicale et/ou psychiatrique empêchant la signature du consentement 8. Femmes enceintes ou allaitant 9. Antécédent de pathologie maligne, autre que lymphome, sauf si guérison > 3 ans. Exceptions pouvant être incluses: − Carcinome baso-cellulaire cutané − Carcinome in situ du col utérin − Carcinome in situ du sein − Néoplasie prostatique stade TNM T1a ou T1b 10.Utilisation d'une autre drogue anti-cancéreuse avant 28 jours de l'initiation du traitement de cette étude (J1)
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1. Envahissement du système nerveux central 2. Statut OMS supérieur à 2 3. Contre-indication médicale à l'une des drogues de l'étude 4. Infection HIV, hepatite B ou C active 5. Toute maladie active sévère ou lourdes comorbidités 6. Taux de neutrophiles < 1G/L et/ou taux de plaquettes < 100 G/L non liés au lymphome 7. Toute pathologie médicale et/ou psychiatrique empêchant la signature du consentement 8. Femmes enceintes ou allaitant 9. Antécédent de pathologie maligne, autre que lymphome, sauf si guérison > 3 ans. Exceptions pouvant être incluses: − Carcinome baso-cellulaire cutané − Carcinome in situ du col utérin − Carcinome in situ du sein − Néoplasie prostatique stade TNM T1a ou T1b 10.Utilisation d'une autre drogue anti-cancéreuse avant 28 jours de l'initiation du traitement de cette étude (J1)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure du taux de réponse globale (ORR) = réponse compléte (RC) + réponse partielle (RP) selon les critères de Cheson 1999. L'objectif est d'augmenter l'ORR de 15% par rapport à l'association R-GemOx, soit un objectif d'ORR de 60%. |
Mesure du taux de réponse globale (ORR) = réponse compléte (RC) + réponse partielle (RP) selon les critères de Cheson 1999. L'objectif est d'augmenter l'ORR de 15% par rapport à l'association R-GemOx, soit un objectif d'ORR de 60%. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- survie globale (OS) - survie sans progression (PFS) - durée de la réponse (DoR) - taux de réponse globale selon Cheson 2014 : évaluation par Tep Scanner avant et après traitement - toxicité
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- survie globale (OS) - survie sans progression (PFS) - durée de la réponse (DoR) - taux de réponse globale selon Cheson 2014 : évaluation par Tep Scanner avant et après traitement - toxicité
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |