E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036286 |
E.1.2 | Term | Post-operative pain |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer si la réalisation d’un bloc du muscle grand dentelé échoguidé après la fermeture chirurgicale, améliore l’efficacité de l’analgésie postopératoire des patients bénéficiant d’une chirurgie valvulaire par thoracotomie et mini-thoracotomie droite, en comparaison avec l’analgésie obtenue par un cathéter intra-cicatriciel. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Amélioration de la réhabilitation respiratoire, des échanges gazeux et diminution des pneumopathies post opératoire
2- ,Diminution de la durée de séjour en réanimation et à l’hôpital
3- Diminution des scores de sédation
4- Diminution des effets secondaires liés aux morphiniques
5- Diminution des douleurs chroniques à 4 mois
6- Diminution des infections liées à l’utilisation d’un cathéter |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Personne ayant donné son consentement écrit
- Patients majeurs
- Patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire par thoracotomie ou mini thoracotomie droite
- Patients subissant une chirurgie programmée |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Adulte protégé
- Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients déjà inclus dans l’étude
- Patients subissant une deuxième chirurgie cardiaque ou plus par thoracotomie
- Patients porteurs d’une infection locale ou d’une infection généralisée à type de bactériémie
- Patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux, aux opiacés, ou à la dexaméthasone ou à l'un des excipients présents dans les spécialités utilisées
- Patients atteints d’une dysfonction cognitive préopératoire
- Prise chronique de morphiniques ou d’anti-inflammatoires stéroïdiens et non-stéroïdiens à fortes doses
- Prise chroniques d’antiépileptiques et d’antidépresseurs
- Patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère dont le score est supérieur ou égal à un Child Pugh B
- Patients mineurs
- Patients présentant une intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques…)
- Patients présentant une hypotension sévère |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la consommation de morphine, exprimée en milligramme, en post-opératoire, 48 heures après l’extubation. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48 heures après l'extubation |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Score de douleur mesurée grâce à l’échelle visuelle analogique
- Délai entre la fin de la titration de morphine et le premier bolus de morphine par PCA
- Mesure de la PaO2, de la saturation en oxygène et de la PaCO2 sur une gazométrie artérielle en post-opératoire (H+6 de l’extubation puis à J1 et à J2 de la chirurgie)
- Nombre de pneumopathie post opératoire documentées
- Durée du séjour post-opératoire en réanimation et en Centre Hospitalier (exprimée en jours)
- Score de Ramsay (H+6 de l’extubation puis toutes les 12H pendant 48 heures) : évaluation de la sédation
- Nombre de nausées, vomissements et rétention aigue d’urine survenant dans les 48 heures après extubation
- Evaluation de la douleur chronique post opératoire (à 4 mois) grâce au questionnaire DN4 |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
jusqu'à 4 mois après l'intervention |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |