Clinical Trial Results:
A 6-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lurasidone (SM-13496) in Acutely Psychotic Subjects with Schizophrenia
Summary
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EudraCT number |
2016-000060-42 |
Trial protocol |
SK PL |
Global end of trial date |
06 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2019
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First version publication date |
27 Nov 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1001066
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
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Sponsor organisation address |
84 Waterford Drive, Marlborough, United States, 01752
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Public contact |
CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals Inc., +1 866-503-6351, clinicaltrialdisclosure@sunovion.com
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Scientific contact |
CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals Inc., +1 866-503-6351, clinicaltrialdisclosure@sunovion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Nov 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of lurasidone (SM-13496) 40 mg/day compared with placebo in acutely psychotic subjects with schizophrenia as measured by change from Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6.
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Protection of trial subjects |
THE STUDY WAS CONDUCTED ACCORDING TO THE PROTOCOL, INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION (ICH) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP), ICH GUIDELINES, AND THE ETHICAL PRINCIPLES THAT HAVE THEIR ORIGIN IN THE DECLARATION OF HELSINKI.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 196
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Worldwide total number of subjects |
482
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
472
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Screening phase for each subject will begin at the time that the subject provides written informed consent. Subjects will be evaluated for eligibility during a screening period of up to 14 days, during which they will be tapered off all psychotropic medications(except as noted in this protocol)in a manner consistent with labeling recommendation | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Subject, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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lurasidone | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lurasidone 40 mg | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
lurasidone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Latuda
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
lurasidone 40mg dosed once daily
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
placebo once daily
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Investigational medicinal product name |
lurasidone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Latuda
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
lurasidone 40mg dosed once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
lurasidone
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Reporting group description |
Lurasidone 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
lurasidone
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Reporting group description |
Lurasidone 40 mg | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
placebo |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS total score | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
week 6
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Notes [1] - ITT population [2] - ITT population |
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Statistical analysis title |
primary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
lurasidone v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
478
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-6.6
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-9.7 | ||||||||||||
upper limit |
-3.5 | ||||||||||||
Notes [3] - the Kenward-Roger’s approximation will be used to calculate the denominator degree of freedom. |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS total score at Weeks 1, 2, 3, 4 and 5 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS Subscale Score - Positive Scale | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in CGI-S Score at Weeks 1,2,3,4,5, and 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS Subscale Scores-Negative Scale | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS Subscale Score -General Psychopathology Scale | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS 5-factor models scores-negative symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS 5-factor model was defined as follows:
- Negative symptoms: Blunted affect, emotional withdrawal, poor rapport, passive/apathetic social withdrawal, lack of spontaneity and flow of conversation, and active social avoidance.
The PANSS response defined as 20% or greater improvement from Baseline in PANSS total score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS 5-factor model scores-Excitement | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS 5-factor model was defined as follows:
- Excitement: Excitement, hostility, tension, and poor impulse control.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS 5-factor model scores-Cognitive Disorders | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS 5-factor model was defined as follows:
- Cognitive disorders: Conceptual disorganization, difficulty in abstract thinking, mannerisms and posturing, disorientation, and poor attention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to Week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS 5-factor model scores-Positive Symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS 5-factor model was defined as follows:
- Positive symptoms: Delusions, grandiosity, suspiciousness/persecution, and unusual thought content.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to Week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in PANSS 5-factor model scores - Anxiety/Depression | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS 5-factor model was defined as follows:
- Anxiety/depression: Somatic concern, anxiety, guilt feelings, depression, and preoccupation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of subjects who achieved a PANSS response Week 6 (LOCF) | ||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects who achieve a response, defined as 20% or greater improvement from Baseline in PANSS total score at Week 6 last observation carried forward (LOCF) endpoint;of
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in CDSS total score -Week 3 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 3
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
6 weeks
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
lurasidone
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Reporting group description |
Lurasidone 40 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |