| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Active immunization of infants for the prevention of any lower respiratory tract infections (LRTI; bronchiolitis and [broncho]pneumonia) associated with respiratory syncytial virus (RSV [subtypes A and B]) |
| Inmunización activa de lactantes para la prevención de las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI; bronquiolitis y [bronco]neumonía) asociadas al virus respiratorio sincitial (VRS [subtipos A y B]). |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Respiratory tract infection caused by respiratory syncytial virus (RSV) |
| Infección de las vías respiratorias causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061603 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10038718 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus bronchiolitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10035692 |
| E.1.2 | Term | Pneumonia due to respiratory syncytial virus |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the safety and reactogenicity of three dose levels of the RSV investigational vaccine when administered as two IM doses according to a 0, 1-month schedule, up to 30 days after Dose 2 (i.e. Day 60) in RSV-seropositive infants aged 12 to 23 months. |
| Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de tres niveles de dosis de la vacuna experimental frente al VRS, administrada en dos dosis IM en una pauta de 0, 1 meses, hasta 30 días después de la segunda dosis (es decir, día 60) en niños seropositivos frente al VRS de 12 a 23 meses de edad. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the safety of two IM doses of three dose levels of the RSV investigational vaccine when administered according to a 0, 1-month schedule from study start (Day 0) up to study conclusion (Day 730) in RSV-seropositive infants aged 12 to 23 months.
2. To evaluate the occurrence of RSV respiratory tract infections in RSV-seropositive infants from Visit 1 (Day 0, after Dose 1) up to study conclusion (Day 730).
3. To evaluate the magnitude of the cell-mediated immunity (CMI) induced by two IM doses of three dose levels of the RSV investigational vaccine when administered according to a 0, 1-month schedule, up to Day 365 in RSV-seropositive infants aged 12 to 23 months.
4. To evaluate the humoral immunogenicity induced by two IM doses of three dose levels of the RSV investigational vaccine when administered according to a 0, 1-month schedule, up to Day 365 in RSV-seropositive infants aged 12 to 23 months. |
Evaluar:
1. Seguridad de 2 dosis IM de tres niveles de dosis de la vacuna experimental frente al VRS, administrada en una pauta de 0, 1 meses, desde el comienzo del estudio (día 0) hasta su conclusión (día 730) en niños seropositivos frente al VRS de 12 a 23 meses de edad.
2.Incidencia de infecciones de las vías respiratorias por el VRS en niños seropositivos frente al VRS desde la visita 1 (día 0, tras la primera dosis) hasta la conclusión del estudio (día 730).
3.Magnitud de la inmunidad celular inducida por dos dosis IM de tres niveles de dosis de la vacuna experimental frente al VRS, administrada en una pauta de 0, 1 meses, hasta el día 365 niños seropositivos frente al VRS de 12 a 23 meses de edad.
4.Inmunogenicidad humoral inducida por dos dosis IM de tres niveles de dosis de la vacuna experimental frente al VRS, administrada en una pauta de 0, 1 meses, hasta el día 365 en niños seropositivos frente al VRS de 12 a 23 meses de edad. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects’ parent(s)/ Legally acceptable representative (LAR[s]) who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
2. Written informed consent obtained from the par-ent(s)/LAR(s) of the subject prior to performance of any study specific procedure.
3. A male or female between, and including, 12 and 23 months at the time of the first vaccination.
4. Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
5. Seropositive for RSV as determined by IBL International kit.
6. Born full-term (i.e. after a gestation period of 37 to less than 42 completed weeks) with a minimum birth weight of 2.5 kg. (Required for Spain)
7. Subjects’ parent(s)/LAR(s) need to have access to a consistent mean of telephone contact or computer. |
1.Padres o representante legal del sujeto que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán los requisitos del protocolo
2.Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representante legal del sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
3.Niño de cualquier sexo de entre 12 y 23 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
4.Sujeto sano, según sus antecedentes médicos y la exploración clínica realizada antes de incorporarse al estudio.
5.Seropositividad frente al VRS determinada mediante el kit IBL International.
6. Niños a término (periodo gestacional de 37 a menos de 42 semanas completas) con un peso mínimo al nacimiento de 2.5 kg. (requerido para España)
7.Acceso de los padres o representante legal del sujeto a un método de contacto telefónico u ordenador |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Child in care
2. Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period starting 30 days before the first dose of study vaccine (Day -29 to Day 0), or planned use during the study period.
3. Any medical condition that in the judgment of the investigator would make IM injection unsafe.
4. Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting six months prior to the first vaccine. For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
5. Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
6. Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the period starting three months before the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
7. Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the first dose and ending 30 days after the last dose of vaccine administration, with the exception of scheduled routine pediatric vaccines which may be administered >= 14 days before a dose or >= 7 days after a dose.
8. Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardio-vascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
9. Serious chronic illness.
10. Major congenital defects.
11. History of any neurological disorders or seizures.
12. History of or current autoimmune disease.
13. History of recurrent wheezing.
14. History of chronic cough.
15. Previous hospitalization for respiratory illnesses.
16. History of thrombocytopenia.
17. History of anemia.
18. Previous, current or planned administration of Synagis.
19. Neurological complications following any prior vaccination.
20. Born to a mother known or suspected to be HIV-positive.
21. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
22. Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
23. Previous vaccination with a recombinant simian or human adenoviral vaccine.
24. History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
25. Hypersensitivity to latex.
26. Current severe eczema.
27. Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C/99.5°F for oral, axillary or tympanic route, or ≥ 38.0°C/100.4°F for rectal route. The preferred route for recording temperature in this study will be axillary.
- Clinically significant upper respiratory tract infection
- Subjects with a minor illness without fever may, be enrolled at the discretion of the investigator.
28. Any clinically significant Grade 1 or any ≥ Grade 2 hema-tological or biochemical laboratory abnormality detected at the last screening blood sampling.
29. Any other conditions that the investigator judges may interfere with study procedures or findings.
30. Any conditions that could constitute a risk for the subjects while participating to this study.
31. Weight below the fifth percentile of the local weight-for-age curve.
32. Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
33. Planned move to a location that will prohibit participating in the trial until study end. |
1.Niño en acogida
2.Uso de cualquier producto en investigación o no autorizado distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la primera dosis de la vacuna del estudio (día -29 a día 0) o uso previsto durante el período del estudio
3.Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría insegura la inyección IM
4.Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores en los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna. Para corticoesteroides supondrá dosis de prednisona o equivalente. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y tópicos
5.Administración de fármacos inmunomoduladores de acción prolongada o administración prevista en cualquier momento durante el período del estudio
6.Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado en los 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el período del estudio
7.Administración o previsión de administrar una vacuna no prevista en el protocolo del estudio durante el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la vacuna, a excepción de las vacunas infantiles habituales ya programadas, que podrán administrarse 14 días antes o 7 días después de una dosis de vacuna del estudio
8.Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica y clínicamente significativa, según lo determinado mediante la exploración física o las pruebas analíticas de laboratorio
9.Enfermedad crónica grave
10.Malformaciones congénitas graves
11.Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones
12.Antecedentes o presencia de una enfermedad autoinmune activa
13.Antecedentes de sibilancias recurrentes
14.Antecedentes de tos crónica
15.Hospitalización previa por enfermedades respiratorias
16.Antecedentes de trombocitopenia
17.Antecedentes de anemia
18.Administración previa, presente o prevista de Synagis (palivizumab)
19.Complicaciones neurológicas después de cualquier vacunación previa
20.Recién nacido de madre con infección por VIH confirmada o supuesta
21.Cualquier condición causante de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en los antecedentes médicos y la exploración física
22.Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
23.Vacunación previa con una vacuna adenovírica recombinante de simio o humana
24.Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad probablemente exacerbada por alguno de los componentes de la vacuna
25.Hipersensibilidad al látex
26.Eccema intenso activo
27.Enfermedad aguda o fiebre en el momento de reclutamiento.
-La fiebre se define como una temperatura oral, axilar o timpánica ≥ 37,5º C o temperatura rectal ≥ 38,0º C. La ruta preferente para tomar la temperatura en este estudio será la axilar
-Infección clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores
-Los sujetos con una condición no clínicamente significativa y sin fiebre podrán participar a criterio del investigador
28.Cualquier anomalía hematológica o bioquímica clínicamente significativa de grado 1 o de grado ≥ 2 detectada en los resultados de la última analítica disponible
29.Cualquier condición que el investigador considere que puede interferir en los procedimientos o los resultados del estudio
29.Cualquier condición que pueda suponer un riesgo para los sujetos al participar en este estudio
30.Peso por debajo del percentil 5 de la curva local de peso según la edad
31.Participación simultánea en otro ensayo clínico, en el que el sujeto haya estado expuesto o vaya a estarlo a una vacuna o producto, en investigación o no, en cualquier momento durante el estudio
32.Traslado previsto de residencia en la que no se permita participar en el estudio hasta el final del estudio |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Number of subjects with any solicited local adverse events (AEs):Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain=pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling=redness/swelling spreading beyond 20 millimeters (mm) of injection site. Relationship analysis was not performed
2. Number of subjects with any solicited general AEs: Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)], irritability/fussiness and loss of appetite. Any occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom=symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever=fever > 39.5 °C. Related symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
3. Number of subjects with any unsolicited AEs: An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE=an AE which prevented normal, everyday activities. Related= AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
4. Number of subjects with any serious adverse events (SAEs): Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or reult in disability/incapacity.
5. Number of subjects with any AEs of specific interest (episode of spontaneous or excessive bleeding)
6. Number of subjects with any abnormal laboratory values: abnormal laboratory values include haematological abnormalities (haemoglobin level, white blood cells and platelets).
7. Number of subjects with any abnormal laboratory values: abnormal laboratory values include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and creatinine laboratory abnormalities. |
1.Número de sujetos con cualquier AA local solicitado: los síntomas locales solicitados a evaluar son dolor, enrojecimiento e inflamación. Se registrará la incidencia de cualquier síntoma sin importar su grado de intensidad. Grado 3 dolor =dolor que impide actividad normal. Grado 3 enrojecimiento/inflamación=enrojecimiento/inflamación >20 mm en el sitio de inyección. Análisis de causalidad no realizado
2. Número de sujetos con cualquier AA general solicitado: los síntomas generales solicitados a evaluar son somnolencia, fiebre (definido como temperatura axilar ≥ 37,5º C), irritabilidad y pérdida de apetito. Se registrará la incidencia de cualquier síntoma sin importar su grado de intensidad. Grado 3 síntoma=síntoma que impide la actividad normal. Grado 3 fiebre=fiebre > 39,5º C. Análisis de causalidad evaluado por el investigador según su relación con la vacunación
3.Número de sujetos con cualquier AA no solicitado: un AA no solicitado incluye cualquier condición médica en un sujeto de ensayo clínico, temporalmente asociada con un producto en investigación, se considere o no relacionado con dicho producto en investigación.
Un AA no solicitado será notificado además de los AA solicitados durante el estudio. También se considerará AA no solicitado cualquier síntoma solicitado con inicio fuera de los periodos de seguimiento especificados para dichos síntomas solicitados.
Se notificará cualquier AA no solicitado sin importar su grado de intensidad o relación con la vacuna. Grado 3 AA=un AA que impide la actividad normal diaria. Relacionado=AA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación
4. Número de sujetos con cualquier acontecimiento adverso grave (AAGs): Acontecimiento adverso grave incluye condiciones médicas que resulten en muerte, peligro para la vida, requieran hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulten en discapacidad
5. Número de sujetos con cualquier AA de interés especial (episodio de sangrado espontáneo o excesivo)
6. Número de sujetos con cualquier valor anormal de laboratorio: valores anormales de laboratorio incluyen valores hematológicos (hemoglobina, recuento de linfocitos y plaquetas)
7. Número de sujetos con cualquier valor anormal de laboratorio: valores anormales de laboratorio incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y creatinina |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. During a 7-day follow-up period after each vaccination (i.e. the day of vaccination and 6 subsequent days).
2 During a 7-day follow-up period after each vaccination (i.e. the day of v.accination and 6 subsequent days).
3. During a 30-day follow-up period after each vaccination (i.e. the day of vaccination and 29 subsequent days).
4. From Day 0 up to Day 60.
5. During a 30-day follow-up period after each vaccination (i.e. the day of vaccination and 29 subsequent days).
6. At Screening (Day 0), Day 1, Day 7, Day 30, Day 31, Day 37, and Day 60.
7. At Screening (Day 0), Day 30 and Day 60. |
1.Durante el periodo de seguimiento de 7 días después de cada vacunación(el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
2.Durante el periodo de seguimiento de 7 días después de cada vacunación(el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
3.Durante el periodo de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (el día de la vacunación y los 29 días siguientes)
4. Desde el día 0 hasta el día 60
5. Durante el periodo de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (el día de la vacunación y los 29 días siguientes)
6. En la visita de selección (día 0), día 1, día 7, día 30, día 31, día 37 y día 60
7. En la visita de selección (día 0), día 30 y día 60 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Number of subjects with any SAEs: SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
2. Number of subjects with any lower respiratory tract infection associated with RSV infection (RSV-LRTI): Occurrence of RSV-LRTI AE of specific interest.
3. Number of subjects with any respiratory tract infection associated with RSV infection (RSV-RTI), RSV-LRTI, severe RSV-LRTI (according to standardized case definitions): Occurrence of RSV-RTI, RSV-LRTI, severe RSV-LRTI.
4. Frequency of CD3+/CD4+ T-cells expressing at least one marker among cluster of differentiation 40-ligand (CD40-L), Interleukin-2 (IL-2), tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and interferon-gamma (IFNgamma) upon stimulation with F, N and M2-1 peptide pools.
5. Neutralizing antibody titers against RSV-A: Titers were expressed as geometric mean titers (GMTs) for the seroprotection cut-off.
6. RSV F antibody concentrations: Concentrations were expressed as geometric mean concentrations (GMCs) for the seroprotection cut-off.
7. Palivizumab-competing antibody concentrations: Concentrations were expressed as geometric mean concentrations (GMCs) for the seroprotection cut-off. |
1.Número de sujetos con cualquier acontecimiento adverso grave (AAGs): Acontecimiento adverso grave incluye condiciones médicas que resulten en muerte, peligro para la vida, requieran hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulten en discapacidad
2.Número de sujetos con cualquier infección de las vias respiratorias inferiores asociadas con infección por VRS (IVRI-VRS): Incidencia de AA IVRI-VRS de interés especial
3.Incidencia de ITR-VRS, ITRI-VRS e ITRI-VRS graves (según las definiciones de casos estándar) desde la administración de la primera dosis hasta la conclusión del estudio (día 730) en todos los sujetos.
4.Frecuencia de Linfocitos T CD3+/CD4+ que expresan al menos un marcador entre el ligando-40 (CD40L), Interleukina 2 (IL-2), Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), y Interferon gamma (IFN-γ) después de la estimulación con el pool de péptidos F, N y M2-1.
5.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente a VRS-A: títulos se expresan como los títulos de la media geométrica (GMTs) para el punto de corte de seroprotección
6.Concentraciones de anticuerpos frente a VRS F: las concentraciones se expresan como las concentraciones de la media geométrica (GMCs) para el punto de corte de seroprotección
7.Concentraciones de anticuerpos competidores de Palivizumab: concentraciones se expresan como las concentraciones de la media geométrica (GMCs) para el punto de corte de seroprotección |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. From study start (Day 0) up to study conclusion (Day 730).
2. From Dose 1 administration (Day 0) up to study conclusion (Day730).
3. From Dose 1 administration (Day 0) up to study conclusion (Day 730).
4. Pre-vaccination (Screening), post-Dose 1 (Day 30) and post-Dose 2 (Day 60 and Day 365).
5. Pre-vaccination (Screening), post-Dose 1 (Day 30) and post-Dose 2 (Day 60 and Day 365).
6. Pre-vaccination (Screening), post-Dose 1 (Day 30) and post-Dose 2 (Day 60 and Day 365).
7. Pre-vaccination (Screening), post-Dose 1 (Day 30) and post-Dose 2 (Day 60). |
1. Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta la finalización del estudio (Día730)
2. Desde la administración de la dosis 1 (Día 0) hasta la finalización del estudio (Día 730)
3.Desde la administración de la dosis 1 (Día 0) hasta la finalización del estudio (Día 730)
4. Prevacunación (selección), post-Dosis 1 (Día 30) y post-Dosis 2 (Día 60 y Día 365)
5. Prevacunación (selección), post-Dosis 1 (Día 30) y post-Dosis 2 (Día 60 y Día 365)
6. Prevacunación (selección), post-Dosis 1 (Día 30) y post-Dosis 2 (Día 60 y Día 365)
7. Prevacunación (selección), post-Dosis 1 (Día 30) y post-Dosis 2 (Día 60 y Día 365 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| First administration to infants following a first study in human performed on adults. |
| Primera administración a niños después del primer estudio en humanos reallizado en adultos |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| observador ciego |
| observer-blind |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Hong Kong |
| Mexico |
| Panama |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Thailand |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last testing results released of samples collected at Day 730. |
| Los últimos resultados de laboratorio se presentarán para las muestras obtenidas en el día 730. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 6 |
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